一周藥聞復(fù)盤 | CPHI制藥在線（2024.7.15-7.19）

       本周，F(xiàn)DA方面信息較少，NMPA方面獲批信息較多，值得重點(diǎn)關(guān)注。首先是審評(píng)審批方面，多個(gè)藥物獲批以及多個(gè)創(chuàng)新藥申報(bào)上市。最值得關(guān)注的就是，齊魯制藥首仿藥艾滋病藥物恩曲利匹丙諾片獲批上市以及中國(guó)生物制藥首創(chuàng)CDK2/4/6抑制劑申報(bào)上市；其次是研發(fā)方面，最遺憾的就是，Tivozanib聯(lián)合O藥治療腎細(xì)胞癌Ⅲ期研究失?。蛔詈笫墙灰准巴度谫Y方面，百奧賽圖與SOTIO達(dá)成ADC開(kāi)發(fā)合作，總交易額超3億美元。

       本期盤點(diǎn)包括審評(píng)審批、研發(fā)、交易及投融資三大板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為7.15-7.19，包含34條信息。

       審評(píng)審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、7月15日，NMPA官網(wǎng)顯示，益普生（Ipsen）的注射用雙羥萘酸曲普瑞林六月劑型獲批上市，用于中樞性性早熟（CPP）治療。相較于短效制劑，長(zhǎng)效緩釋制劑可以實(shí)現(xiàn)數(shù)月的藥物持續(xù)釋放，患兒及家屬只需每六個(gè)月來(lái)醫(yī)院接受注射治療及隨訪觀察，從而有效減少了注射次數(shù)和門診時(shí)間，盡可能降低長(zhǎng)期治療給患兒及家屬日常生活帶來(lái)的不利影響。

       2、7月16日，NMPA官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的恩曲利匹丙諾片獲批上市，用于治療HIV-1（1型艾滋病病毒）感染，成為該品種首仿藥。原研藥為吉利德的Odefsey，Odefsey是一種三合一復(fù)合劑，包括200mg恩曲他濱（emtricitabine）、25mg利匹韋林（rilpivirine）和25mg替諾福韋艾拉酚胺富馬酸（TAF），2016年3月在美國(guó)首次獲批上市，目前尚未在國(guó)內(nèi)上市。

       3、7月16日，NMPA官網(wǎng)顯示，再鼎醫(yī)藥和argenx的艾加莫德α注射液（皮下注射）獲批上市，與常規(guī)治療藥物聯(lián)合，用于治療乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽(yáng)性的成人全身型重癥肌無(wú)力（gMG）患者。艾加莫德是Argenx開(kāi)發(fā)的一款靶向FcRn的抗體片段，該產(chǎn)品將在30-90秒內(nèi)以單次皮下注射的方式給藥，連續(xù)4周每周注射一次為一治療周期。

       4、7月16日，NMPA官網(wǎng)顯示，元羿生物（Tenacia Biotechnology）引進(jìn)自Marinus公司的的加那索龍口服混懸劑（商品名：澤元安）獲批上市，用于治療2歲及以上細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶5（CDKL5）缺乏癥患者癲癇發(fā)作。這是一款靶向GABAA受體的陽(yáng)性別構(gòu)調(diào)節(jié)劑。

       5、7月19日，NMPA官網(wǎng)顯示，禮來(lái)的替爾泊肽（Tirzepatide）新適應(yīng)癥獲批上市，用于在低熱量飲食和增加運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善成人肥胖或伴有至少一種體重相關(guān)合并癥的超重患者長(zhǎng)期體重管理。Tirzepatide是一款每周注射一次的GIPR和GLP-1R激動(dòng)劑。2022年5月，首次獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療2型糖尿病。2024年，在中國(guó)獲批上市，用于治療2型糖尿病。

       6、7月19日，NMPA官網(wǎng)顯示，優(yōu)時(shí)比（UCB）的比奇珠單抗（bimekizumab）獲批上市。bimekizumab是一種人源化單克隆IgG1抗體，旨在同時(shí)抑制白細(xì)胞介素17A（IL-17A）和白細(xì)胞介素17F（IL-17F）。目前，國(guó)內(nèi)已有3款I(lǐng)L-17類生物制劑獲批上市，分別是諾華的司庫(kù)奇尤單抗、禮來(lái)的依奇珠單抗以及協(xié)和麒麟的布羅利尤單抗。

       7、7月19日，NMPA官網(wǎng)顯示，榮昌生物的注射用泰它西普新適應(yīng)癥獲批，用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA），這是泰它西普繼系統(tǒng)性紅斑狼瘡之后獲批的第2個(gè)適應(yīng)癥。泰它西普是一款抗體融合蛋白藥物分子，同時(shí)抑制BLyS和APRIL兩個(gè)細(xì)胞因子的過(guò)度表達(dá)。

       8、7月19日，NMPA官網(wǎng)顯示，微芯生物的西格列他鈉片的新適應(yīng)癥獲批，聯(lián)合****治療經(jīng)****單藥治療后血糖控制不佳的2型糖尿病患者。西格列他鈉屬于構(gòu)型限制型過(guò)氧化物酶增殖體激活受體全激動(dòng)劑，可適度平衡激活PPARα、γ和δ三個(gè)受體亞型。

       9、7月19日，NMPA官網(wǎng)顯示，康哲生物、Dr. Falk Pharma和Vifor SA聯(lián)合申報(bào)的熊去氧膽酸口服混懸液獲批上市，用于治療原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）。熊去氧膽酸膠囊（商品名：優(yōu)思弗）由Dr. Falk Pharma生產(chǎn)，康哲藥業(yè)于1998年獨(dú)家代理，該產(chǎn)品采用半合成生產(chǎn)工藝，其有效成分熊去氧膽酸純度高達(dá)99%以上。

       申請(qǐng)

       10、7月16日，CDE官網(wǎng)顯示，先聲藥業(yè)的鹽酸達(dá)利雷生片（daridorexant）申報(bào)上市，用于治療失眠。達(dá)利雷生是Idorsia開(kāi)發(fā)的一款靶向食欲素1受體（OX1R）和食欲素2受體（OX2R）的潛在Best-in-Class新藥。2022年1月，該藥在美國(guó)獲批上市，商品名為Quviviq.2022年11月，先聲藥業(yè)與Idorsia達(dá)成協(xié)議，獲得達(dá)利雷生在大中華地區(qū)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。

       11、7月16號(hào)，CDE官網(wǎng)顯示，優(yōu)時(shí)比（UCB）的羅莫佐單抗注射液（Romosozumab）申報(bào)上市，推測(cè)適應(yīng)癥為骨質(zhì)疏松癥。羅莫佐單抗是優(yōu)時(shí)比和安進(jìn)（Amgen）共同開(kāi)發(fā)的骨硬化蛋白（sclerostin）單克隆抗體，2019年1月，羅莫佐單抗在美國(guó)和獲批上市。

       12、7月16日，CDE官網(wǎng)顯示，博安生物的阿柏西普眼內(nèi)注射溶液申報(bào)上市。該品種是第2款申報(bào)上市的國(guó)產(chǎn)阿柏西普生物類似藥。原研阿柏西普為再生元與拜耳合作開(kāi)發(fā)的一款VEGFR-Fc融合蛋白，于2011年11月首次在美國(guó)獲批上市，商品名為Eylea，用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）。2017年12月，阿柏西普在中國(guó)獲批上市。

       13、7月18日，CDE官網(wǎng)顯示，君實(shí)生物的抗PD-1抗體特瑞普利單抗注射液第十一項(xiàng)適應(yīng)癥申報(bào)上市，聯(lián)合貝伐珠單抗用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌（HCC）患者一線治療。目前該產(chǎn)品已在中國(guó)獲批10項(xiàng)適應(yīng)證，涵蓋黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鱗癌、非小細(xì)胞肺癌、腎癌、小細(xì)胞肺癌、三陰性乳腺癌等適應(yīng)癥。

       14、7月18日，CDE官網(wǎng)顯示，中國(guó)生物制藥的庫(kù)莫西利膠囊（Culmerciclib）申報(bào)上市，聯(lián)合氟維司群注射液用于既往內(nèi)分泌經(jīng)治的激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療。庫(kù)莫西利是中國(guó)生物制藥開(kāi)發(fā)的的1類新藥，是一種新型周期蛋白依賴性激酶2、4和6（CDK2/4/6）抑制劑。

       15、7月18日，CDE官網(wǎng)顯示，金賽生物的重組人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液申報(bào)上市。該產(chǎn)品是一種長(zhǎng)效的重組人促卵泡素，主要開(kāi)發(fā)用于生殖發(fā)育領(lǐng)域，其正在開(kāi)發(fā)每周給藥一次制劑，有望提高患者便利性和依從性。

       16、7月19日，CDE官網(wǎng)顯示，翰森制藥的阿美替尼第3項(xiàng)適應(yīng)癥申報(bào)上市，用于EGFR突變NSCLC的輔助治療。阿美替尼是豪森藥業(yè)的一款三代表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶（EGFR-TKI）抑制劑，也是全球首個(gè)中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）超過(guò)1年（二線使用）的三代EGFR-TKI，目前已獲批兩項(xiàng)適應(yīng)癥。

       17、7月19日，CDE官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的2.2類新藥布瑞哌唑口溶膜申報(bào)上市。布瑞哌唑是一款非典型抗精神病小分子藥物，原研公司為大冢制藥（Otsuka），2011年11月，靈北制藥（Lundbeck）與大冢制藥達(dá)成合作協(xié)議，獲得布瑞哌唑在大部分亞洲國(guó)家（例如日本、土耳其、埃及）的權(quán)益。2024年6月，布瑞哌唑在中國(guó)獲批上市。

       18、7月20日，CDE官網(wǎng)顯示，重慶精準(zhǔn)生物的普基侖賽注射液申報(bào)上市，用于治療3～21歲患有CD19陽(yáng)性復(fù)發(fā)/難治性急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL）的患者。普基侖賽注射液由精準(zhǔn)生物自主研發(fā)，是針對(duì)CD19陽(yáng)性B細(xì)胞起源的惡性血液系統(tǒng)疾病而開(kāi)發(fā)的CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。

       臨床

       批準(zhǔn)

       19、7月15日，CDE官網(wǎng)顯示，康寧杰瑞的1類新藥KN069注射液獲批臨床，適用于肥胖患者或伴有至少一種合并癥（如高血糖、高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征）的超重患者的體重管理。這是由蘇州康寧杰瑞自主開(kāi)發(fā)、調(diào)節(jié)人體代謝的生物創(chuàng)新藥。

       20、7月15日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟(jì)神州的1類新藥注射用BG-C9074獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療晚期實(shí)體瘤。這是一款靶向B7H4的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），正在開(kāi)展全球Ⅰ期首次人體臨床試驗(yàn)。百濟(jì)神州于2023年7月與映恩生物達(dá)成一項(xiàng)超13億美元的合作，從而獲得該ADC產(chǎn)品的全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

       21、7月15日，CDE官網(wǎng)顯示，貝達(dá)藥業(yè)與EyePoint公司合作研發(fā)的EYP-1901玻璃體內(nèi)植入劑新適應(yīng)癥獲批臨床，擬用于治療既往接受過(guò)抗VEGF玻璃體內(nèi)注射的濕性（新生血管性）年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）患者。EYP-1901玻璃體內(nèi)植入劑的核心活性成分是貝達(dá)藥業(yè)研發(fā)的伏羅尼布。

       22、7月18日，CDE官網(wǎng)顯示，1類新藥AFN0328注射液獲批臨床，用于治療HPV16/18感染相關(guān)的子宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變、外生殖器或陰道上皮內(nèi)病變和子宮頸癌、肛門癌、外陰癌、陰道癌、陰莖癌、頭頸部癌等。這是阿法納生物和安科生物共同研發(fā)的一款針對(duì)腫瘤治療的mRNA藥物。

       申請(qǐng)

       23、7月17日，CDE官網(wǎng)顯示，百利天恒的GNC-077多特異性抗體注射液申報(bào)臨床，這是百利天恒基于多特異性抗體開(kāi)發(fā)平臺(tái)（GNC平臺(tái)）開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新多特異性抗體分子。百利天恒尚未披露這一產(chǎn)品的具體靶點(diǎn)。

       24、7月18日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟(jì)神州1類新藥注射用BGB-C354申報(bào)臨床，擬用于治療肺癌和頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC）。BGB-C354是百濟(jì)神州在實(shí)體瘤領(lǐng)域布局的一款新分子實(shí)體，靶向B7-H3。

       25、7月20日，CDE官網(wǎng)顯示，騰盛博藥的1類新藥注射用BRII-693申報(bào)臨床，擬用于治療難治性多重耐藥/廣泛耐藥（MDR/XDR）革蘭氏陰性菌感染。BRII-693是一種新型合成脂肽，此前通過(guò)合作獲得了該產(chǎn)品的全球獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化協(xié)議。

       研發(fā)

       臨床數(shù)據(jù)

       26、7月17日，羅氏公布了CT-996I期臨床試驗(yàn)中的兩個(gè)治療組結(jié)果，結(jié)果顯示，對(duì)無(wú)2型糖尿病的肥胖受試者接受CT-996治療在4周后，經(jīng)安慰劑調(diào)整后的平均體重減輕幅度達(dá)到了-6.1%（p<0.001）。CT-996是羅氏在研的一種每日1次口服小分子胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑，用于治療2型糖尿病和肥胖癥。

       27、7月18日，AVEO Oncology公布了Tivozanib（商品名：Fotivda）聯(lián)合納武利尤單抗（O藥）二線/三線治療晚期轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌（RCC）患者的Ⅲ期TiNivo-2研究結(jié)果，結(jié)果顯示未達(dá)到無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）的主要終點(diǎn)。Tivozanib是Kirin Brewery開(kāi)發(fā)的一款下一代口服血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體（VEGFR）抑制劑，可有效抑制VEGFR-1、VEGFR-2和VEGFR-3。

       交易及投融資

       28、7月14日，華東醫(yī)藥宣布，旗下公司中美華東與澳宗生物就TTYP01片達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，中美華東獲得該藥所有適應(yīng)癥在中國(guó)大陸、中國(guó)香港、中國(guó)澳門和中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)的獨(dú)家許可，澳宗生物將獲得1億人民幣首付款，最高不超過(guò)11.85億人民幣的開(kāi)發(fā)、注冊(cè)和銷售里程碑付款。其活性成分依達(dá)拉奉是一種抗氧化應(yīng)激腦保護(hù)劑，目前，已完成急性缺血性腦卒中國(guó)內(nèi)Ⅲ期臨床研究。

       29、7月16日，衛(wèi)材公司（Eisai）宣布，與佐藤制藥就抗真菌藥物氟沙康挫（fosravuconazole）在亞洲/大洋洲地區(qū)（包括10個(gè)東盟國(guó)家、澳大利亞、新西蘭、韓國(guó)和中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)）的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利達(dá)成許可協(xié)議。

       30、7月16日，Sionna宣布，與艾伯維簽署許可協(xié)議，獲得三個(gè)處于臨床試驗(yàn)階段化合物的獨(dú)家全球開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權(quán)利，包括ABBV-2222、ABBV-3067和ABBV-2851。ABBV-2222是一種針對(duì)囊性纖維化跨膜傳導(dǎo)調(diào)節(jié)蛋白（CFTR）TMD1結(jié)構(gòu)域的矯正劑，ABBV-3067是CFTR增強(qiáng)劑，這兩個(gè)小分子藥物均已完成Ⅱ期臨床研究。ABBV-2851是一種針對(duì)CFTR蛋白TMD1結(jié)構(gòu)域的矯正劑，處于I期臨床研究階段。

       31、7月16日，SOTIO宣布，和百奧賽圖達(dá)成一項(xiàng)獨(dú)家選許可協(xié)議。該協(xié)議將授予SOTIO選擇權(quán)來(lái)獲得利用百奧賽圖專有的RenLite平臺(tái)產(chǎn)生的多種全人源雙特異性抗體的許可，SOTIO將利用這些抗體進(jìn)行靶向?qū)嶓w瘤的下一代ADCs開(kāi)發(fā)根據(jù)協(xié)議條款，百奧賽圖有權(quán)獲得首付款和潛在的里程碑付款高達(dá)3.255億美元，以及基于凈銷售額的低個(gè)位數(shù)百分比特許權(quán)使用費(fèi)。

       32、7月17日，輻聯(lián)科技宣布，其與SK簽署了一項(xiàng)對(duì)外授權(quán)許可協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議，輻聯(lián)科技授予SK公司對(duì)于FL-091放射性藥物在全球范圍內(nèi)進(jìn)行臨床研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利，針對(duì)靶向神經(jīng)降壓素受體1型（NTSR1）陽(yáng)性的癌癥。

       33、7月18日，麗珠醫(yī)藥宣布，與紐歐申醫(yī)藥就后者擁有的小分子候選藥物NS-041達(dá)成一項(xiàng)大中華區(qū)獨(dú)占許可協(xié)議。NS-041是一款高選擇性的KCNQ2/3激活劑，目標(biāo)用于治療癲癇和抑郁癥等神經(jīng)精神類疾病。

       34、7月19日，湃隆生物宣布，與Exscientia公司達(dá)成協(xié)議，將其在高選擇性口服CDK7抑制劑GTAEXS617的50%權(quán)益出售給Exscientia公司。公開(kāi)資料顯示，GTAEXS617由湃隆生物與Exscientia公司合作開(kāi)發(fā)，目前正處于ELUCIDATE Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)階段。