一周藥聞復(fù)盤 | CPHI制藥在線（2024.7.8-7.12）

       本周，熱點(diǎn)不少。首先是審評(píng)審批方面，雖然沒有重大創(chuàng)新藥獲批，但兩個(gè)1類新藥申報(bào)上市值得關(guān)注，分別是以嶺藥業(yè)的1類新藥苯胺洛芬注射液以及三生制藥1類新藥重組紅細(xì)胞生成刺激蛋白注射液（CHO細(xì)胞）；其次是研發(fā)方面，多個(gè)藥結(jié)果積極，尤其是，UniQure潛在FIC亨廷頓病基因療法AMT-130延緩疾病進(jìn)展80%；再次是交易及投融資方面，禮來以32億美元收購Morphic，進(jìn)軍炎癥性腸病領(lǐng)域；最后是上市方面，百利天恒在港交所遞交IPO申請。

       本周盤點(diǎn)包括審評(píng)審批、研發(fā)、交易及投融資以及上市四大板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為7.8-7.12，包含29條信息。

       審評(píng)審批

       NMPA

       上市

       申請

       1、7月9日，CDE官網(wǎng)顯示，科倫藥業(yè)2.2類新藥布瑞哌唑口溶膜申報(bào)上市，用于治療精神病。布瑞哌唑是一款非典型抗精神病小分子藥物，原研公司為大冢制藥，2015年7月，布瑞哌唑首次在美國獲批上市，商品名為Rexulti，目前已獲批用于治療重度抑郁癥（MDD）、精神分裂癥和阿爾茲海默病激越癥狀；2024年6月，布瑞哌唑在中國獲批上市。

       2、7月10日，CDE官網(wǎng)顯示，以嶺藥業(yè)1類新藥苯胺洛芬注射液申報(bào)上市。苯胺洛芬注射液由以嶺藥業(yè)與廣東中科藥物研究有限公司合作開發(fā)，屬于非甾體類鎮(zhèn)痛藥，此前已經(jīng)完成了治療婦科術(shù)后疼痛和術(shù)后中、重度疼痛的Ⅲ期臨床研究。

       3、7月12日，CDE官網(wǎng)顯示，三生制藥1類新藥重組紅細(xì)胞生成刺激蛋白注射液（CHO細(xì)胞）申報(bào)上市，預(yù)測用于治療血液透析的慢性腎衰竭貧血患者。重組紅細(xì)胞生成刺激蛋白注射液（CHO細(xì)胞）是長效促紅素SSS06，SSS06是一款高糖基化長效重組蛋白產(chǎn)品，利用基因重組技術(shù)對(duì)rHuEPO基因進(jìn)行定位突變，增加了3個(gè)N-糖基化位點(diǎn)。

       臨床

       批準(zhǔn)

       4、7月8日，CDE官網(wǎng)顯示，威尚生物的WSD0922獲批Ⅰ期橋接、Ⅱ期擴(kuò)展臨床試驗(yàn)，用于經(jīng)一線三代EGFR抑制劑（包括奧希替尼、伏美替尼、阿美替尼和貝福替尼）治療進(jìn)展具C797S突變的晚期/轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。WSD0922是一款具有穿透血腦屏障潛力的第四代EGFR/EGFRvⅢ靶向抑制劑，擬開發(fā)適應(yīng)癥為非小細(xì)胞肺癌神經(jīng)中樞轉(zhuǎn)移及腦部腫瘤。

       5、7月8日，CDE官網(wǎng)顯示，圣因生物1類新藥SGB-3908注射液獲批臨床，擬用于治療原發(fā)性高血壓。SGB-3908是圣因生物與信達(dá)生物共同開發(fā)的一款靶向AGT的siRNA藥物，siRNA藥物可直接降低AGT的表達(dá)，具有藥物作用效果持久、安全性好、患者依從性高等差異化優(yōu)勢，有望為患者帶來更好的治療選擇和長期獲益。

       6、7月9日，CDE官網(wǎng)顯示，華海藥業(yè)下屬子公司華奧泰與華博生物申報(bào)的HB0046注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期實(shí)體瘤。HB0046是華奧泰自主開發(fā)的一款雙特異性抗體，由抗CD39的VHH（重鏈可變區(qū)）片段和抗CD73的單抗連接而成。

       7、7月10日，CDE官網(wǎng)顯示，石藥集團(tuán)巨石生物的1.2類新藥呼吸道合胞病毒mRNA疫苗獲批臨床，用于預(yù)防由呼吸道合胞病毒感染引起的下呼吸道疾病。呼吸道合胞病毒（RSV）是一種常見的呼吸道病毒，會(huì)引起感染者的肺部和呼吸道感染。

       8、7月10日，CDE官網(wǎng)顯示，明慧基因的1類新藥抗CD30嵌合抗原受體自體T細(xì)胞注射液獲批臨床，擬開發(fā)用于霍奇金淋巴瘤和間變性大細(xì)胞淋巴瘤等CD30陽性腫瘤。

       9、7月11日，CDE官網(wǎng)顯示，和鉑醫(yī)藥1類新藥HBM9027注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期實(shí)體瘤。HBM9027研發(fā)自和鉑醫(yī)藥專有的HBICE全人源抗體平臺(tái)，是一種新型PD-L1xCD40雙特異性抗體。該產(chǎn)品能夠激活依賴PD-L1交聯(lián)的CD40。

       申請

       10、7月10日，CDE官網(wǎng)顯示，君實(shí)生物與微境生物合作開發(fā)的1類新藥WJ47156片申報(bào)臨床，擬用于治療惡性腫瘤。WJ47156片是靶向組蛋白去乙?；福℉DACs）抑制劑。2020年，微境生物與君實(shí)生物就達(dá)成合作協(xié)議，在全球范圍內(nèi)就微境生物的XPO1抑制劑、Aurora-A抑制劑、EGFR-exon20抑制劑、第四代EGFR抑制劑進(jìn)行共同開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化。

       11、7月10日，CDE官網(wǎng)顯示，貝達(dá)藥業(yè)和C4 Therapeutics公司合作開發(fā)的CFT8919膠囊申報(bào)臨床，擬用于治療攜帶EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。CFT8919是一種具有口服生物利用度的變構(gòu)BiDAC?降解劑，已于2023年12月在中國獲批臨床，此次受理為膠囊劑的臨床申請。

       12、7月11日，CDE官網(wǎng)顯示，維泰瑞隆的1類新藥SIR9900片申報(bào)臨床。SIR9900的靶點(diǎn)為受體相互作用蛋白激酶1（RIPK1），一些RIPK1抑制劑的安全性已在臨床前模型和臨床試驗(yàn)中得到驗(yàn)證，它們正在被挖掘用于治療自身免疫疾病、炎癥、神經(jīng)退行性、缺血性和急性疾病等疾病領(lǐng)域的潛力。

       13、7月12日，CDE官網(wǎng)顯示，鑌鐵生物的IX001 TCR-T注射液申報(bào)臨床，擬用于治療晚期胰腺導(dǎo)管腺癌。IX001 TCR-T注射液是一款針對(duì)KRAS G12V突變TCR-T細(xì)胞療法，在多個(gè)臨床中心完成了針對(duì)晚期胰腺導(dǎo)管腺癌的研究者發(fā)起的臨床研究（ⅡT）。

       優(yōu)先審評(píng)

       14、7月8日，CDE官網(wǎng)顯示，雅培公司的匹維溴銨片（pinaverium bromide tablets）擬納入優(yōu)先審評(píng)通道，適應(yīng)癥為：對(duì)癥治療與腸道功能紊亂有關(guān)的疼痛、排便異常和胃腸不適；對(duì)癥治療與膽道功能紊亂有關(guān)的疼痛；為鋇灌腸做準(zhǔn)備。匹維溴銨片是一種用于治療功能性胃腸道疾病的鈣通道阻滯劑。

       FDA

       上市

       批準(zhǔn)

       15、7月8日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，羅氏的雷珠單抗植入劑（商品名：Susvimo、規(guī)格：100mg/mL）

       生物制品許可申請（BLA）獲批，該補(bǔ)充文件更新了對(duì)Susvimo的眼部植入物和再填充針的組件說明。Susvimo通過港式給藥系統(tǒng)（PortDeliveryPlatform）持續(xù)向患者眼內(nèi)遞送雷珠單抗，一年僅需植入兩次。

       16、7月9日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，Arcutis的羅氟司特（0.15%）乳膏補(bǔ)充新藥申請（sNDA）獲批，用于治療6歲及以上人群的輕度至中度特應(yīng)性皮炎（AD）。羅氟司特是一種磷酸二酯酶4（PDE4）抑制劑，其片劑于2010年7月首次在歐盟獲批上市，用于治療慢性阻塞性肺?。–OPD）患者。

       17、7月10日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，諾和諾德的依柯胰島素（icodec）用于治療糖尿病的生物制品許可申請（BLA）收到完整回復(fù)函（CRL），F(xiàn)DA提出了與制造工藝和1型糖尿病適應(yīng)癥相關(guān)要求。依柯胰島素是每周注射一次的基礎(chǔ)胰島素類似物，目前，已在歐盟、加拿大、澳大利亞、日本和瑞士被批準(zhǔn)用于治療1型糖尿病和2型糖尿病，在中國被批準(zhǔn)用于治療2型糖尿病。

       臨床

       批準(zhǔn)

       18、7月9日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，石藥集團(tuán)附屬公司巨石生物制藥開發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）SYS6023獲批臨床，擬用于治療晚期實(shí)體瘤。SYS6023是一款單克隆抗體偶聯(lián)藥物，已經(jīng)于2024年3月在中國獲批臨床。

       快速通道資格

       19、7月12日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，邁威生物的靶向Nectin-4的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）9MW2821被授予快速通道資格，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性Nectin-4陽性三陰性乳腺癌（TNBC）。這是該產(chǎn)品在半年內(nèi)獲FDA授予的第4項(xiàng)審評(píng)資質(zhì)，此前于2024年2月，該產(chǎn)品獲FDA授予治療食管鱗癌的快速通道資格；5月，該產(chǎn)品先后獲孤兒藥資格和快速通道資格，用于治療食管癌和宮頸癌。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       20、7月11日，clinicaltrials網(wǎng)站顯示，羅氏啟動(dòng)了KRAS G12C抑制劑Divarasib（每日1次）對(duì)比Sotorasib（每日1次）或Adagrasib（每日2次）治療經(jīng)治KRASC G12C陽性的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的頭對(duì)頭Ⅲ期研究。該研究是第一項(xiàng)直接比較不同KRAS G12C抑制劑療效的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

       臨床數(shù)據(jù)

       21、7月8日，智康弘義宣布，高選擇性內(nèi)皮素受體A（ETA）小分子拮抗劑SC0062項(xiàng)目在一項(xiàng)針對(duì)伴有蛋白尿的慢性腎臟病（CKD）的Ⅱ期2-SUCCEED研究中的IgA腎?。↖gAN）試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)。試驗(yàn)結(jié)果表明：SC0062與安慰劑組相比能夠顯著降低蛋白尿，且在不同劑量組間呈現(xiàn)出明確的劑量反應(yīng)關(guān)系，結(jié)果具有臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

       22、7月9日，UniQure宣布，AMT-130在美國和歐洲進(jìn)行的治療亨廷頓氏病的兩項(xiàng)I/Ⅱ期試驗(yàn)中，21例患者（n=12低劑量；n=9高劑量）接受了AMT-130治療，且其24個(gè)月的隨訪數(shù)據(jù)顯示，接受高劑量AMT-130治療的亨廷頓氏癥患者的評(píng)分表平均降低了0.2分，而由154例患者組成的外部對(duì)照組則降低了1分。這相當(dāng)于疾病進(jìn)展減緩了80%。AMT-130是uniQure首個(gè)聚焦中樞神經(jīng)系統(tǒng)的基因療法。

       23、7月10日，復(fù)宏漢霖宣布，抗HER2單抗HLX22聯(lián)合曲妥珠單抗生物類似藥（商品名：漢曲優(yōu)）和化療用于一線治療HER2陽性晚期或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管交界部（G/GEJ）癌的Ⅱ期臨床研究（HLX22-GC-201）結(jié)果發(fā)布，結(jié)果顯示，在曲妥珠單抗聯(lián)用化療的基礎(chǔ)上加入HLX22可明顯改善HER2陽性G/GEJ癌患者一線治療的效果，且安全性可控。

       24、7月10日，Kazia Therapeutics宣布，Paxalisib對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)治療（SOC）用于膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的Ⅱ/Ⅲ期GBM-AGILE研究取得了積極結(jié)果，達(dá)到了總生存期（OS）這一主要終點(diǎn)，非甲基化的新發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（NDU）患者的總生存期有臨床意義的改善。Paxalisib是一款具有高效血腦屏障穿透性的PI3K/mTOR通路抑制劑。

       交易及投融資

       25、7月9日，康諾亞宣布，與Belenos訂立許可協(xié)議，授予后者在全球（不包括大中華地區(qū)）研究、開發(fā)、注冊、生產(chǎn)及商業(yè)化CM512及CM536兩款特異性雙抗的獨(dú)家權(quán)利?？抵Z亞將收取1500萬美元的首付款和近期付款，而一橋香港（康諾亞全資附屬公司）將獲得Belenos約30.01%的股權(quán)。在達(dá)成后期開發(fā)、監(jiān)管及商業(yè)里程碑后，康諾亞亦可收取最多1.70億美元的額外付款。

       26、7月9日，禮來宣布，將以總額約32億美元收購MorphicHolding，后者主打項(xiàng)目在研口服整合素療法正在開發(fā)用以治療炎癥性腸病（IBD）。Mirikizumab是一款人源化IgG4單克隆抗體，可與IL-23的p19亞基結(jié)合，阻斷IL-23介導(dǎo)的炎癥反應(yīng)。除了以上產(chǎn)品，禮來還有幾款免疫領(lǐng)域產(chǎn)品處于Ⅰ期研究階段，已披露的產(chǎn)品包括了DC853（小分子新藥）、GITR拮抗劑、衣康酸鹽類似物（ItaconateMimetic）等。

       27、7月10日，Amylyx宣布，將以3510萬美元從Eiger手中收購Avexitide。如果未來Avexitide獲批上市，Amylyx還需向某些學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)支付Avexitide在減肥術(shù)后低血糖癥（PBH）上所得的3%銷售特許權(quán)使用費(fèi)。Avexitide是Eiger開發(fā)的一種first-in-class胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）拮抗劑。目前，Avexitide正在開發(fā)PBH和高胰島素血癥（HI）適應(yīng)癥。

       28、7月11日，益普生宣布，與昱言公司（ForeseenBiotech）共同宣布雙方已就ADC產(chǎn)品FS001達(dá)成獨(dú)家全球許可協(xié)議。FS001是一款靶向一種全新的腫瘤相關(guān)抗原的潛在first-in-classADC。根據(jù)協(xié)議，昱言公司將獲得高達(dá)10.3億美元的資金，包括首付款、開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化重要節(jié)點(diǎn)的付款，以及成功的開發(fā)和監(jiān)管批準(zhǔn)后的全球銷售分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。

       上市

       29、7月10日，百利天恒在港交所遞交了IPO申請，聯(lián)席保薦人為高盛、J.P.Morgan、中信證券。百利天恒于2023年12月宣布與百時(shí)美施貴寶就BL-B01D1達(dá)成獨(dú)家許可與合作協(xié)議，總合作金額最高有望達(dá)84億美元。2023年初，該公司已經(jīng)在上交所科創(chuàng)板IPO。BL-B01D1為一款靶向EGFR×HER3的雙抗ADC，它能夠廣泛地靶向多種實(shí)體腫瘤。