諾和諾德8億美元打水漂；Moderna RSV疫苗數(shù)據(jù)跳水

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作者：氨基君來源：氨基觀察

2024-06-28

6月26日，諾和諾德宣布，其藥物Ocedurenone在治療高血壓合并慢性腎?。–KD）的III期CLARION-CKD研究中未達(dá)到主要終點(diǎn)。

引進(jìn)藥物的風(fēng)險(xiǎn)不容忽視。
6月26日，諾和諾德宣布，其藥物Ocedurenone在治療高血壓合并慢性腎?。–KD）的III期CLARION-CKD研究中未達(dá)到主要終點(diǎn)。
此次研究的失利，導(dǎo)致諾和諾德表示，將在2024年因此產(chǎn)生約57億丹麥克朗（約合8.28億美元）的減值損失。
mRNA疫苗效力下降。同在6月26日，Moderna公布了RSVmRNA疫苗mRNA-1345的最新臨床數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，mRNA-1345的有效率下降至大約50%。受此消息影響，Moderna的股價(jià)大跌11%。
第一三共HER3ADC上市受阻。
同樣在6月26日，第一三共和默沙東共同宣布，由于第三方生產(chǎn)設(shè)施的問題，F(xiàn)DA目前無法批準(zhǔn)HER3ADCpatritumabderuxtecan上市。
在過去的一天里，國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注？讓氨基君帶你一探究竟。

1、市場(chǎng)速遞
1）三博腦科擬與清華大學(xué)成立腦機(jī)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)聯(lián)合研究中心
6月27日，三博腦科表示，為不斷提高公司在腦電及腦機(jī)接口方面的技術(shù)和科研水平，公司擬與清華大學(xué)成立腦機(jī)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)聯(lián)合研究中心，目前正在積極推動(dòng)本次合作事項(xiàng)。

2、資本信息
1）醫(yī)渡科技2024財(cái)年虧損1.58億元
6月27日，醫(yī)渡科技公布2024財(cái)年業(yè)績(jī)。報(bào)告期內(nèi)，公司實(shí)現(xiàn)收入8.07億元，年度經(jīng)調(diào)整凈虧損1.58億元。

3、藥械動(dòng)態(tài)
1）優(yōu)領(lǐng)醫(yī)藥ACE-16229210片獲批臨床
6月27日，據(jù)CDE官網(wǎng)，優(yōu)領(lǐng)醫(yī)藥ACE-16229210片獲批臨床，擬開展治療晚期實(shí)體瘤的研究。

2）云晟研新生物BCM894膠囊獲批臨床
6月27日，據(jù)CDE官網(wǎng)，云晟研新生物BCM894膠囊獲批臨床，擬開展治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎和幽門螺桿菌感染的研究。

3）華津藥業(yè)HJ787片獲批臨床
6月27日，據(jù)CDE官網(wǎng)，華津藥業(yè)HJ787片獲批臨床，擬開展治療銀屑病、特應(yīng)性皮炎的研究。

4）信達(dá)生物信迪利單抗注射液獲批臨床
6月27日，據(jù)CDE官網(wǎng)，信達(dá)生物信迪利單抗注射液獲批臨床，擬聯(lián)合IBI310用于可切除的高微衛(wèi)星不穩(wěn)定性或錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷型結(jié)腸癌患者的新輔助治療。

5）科弈藥業(yè)KY-0118注射劑獲批臨床
6月27日，據(jù)CDE官網(wǎng)，科弈藥業(yè)KY-0118注射劑獲批臨床，擬聯(lián)合阿替利珠單抗治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。

6）艾爾普再生注射用人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞獲批臨床
6月27日，據(jù)CDE官網(wǎng)，艾爾普再生注射用人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞獲批臨床，擬開展治療極高骨折風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥的研究。

7）和鉑醫(yī)藥重新遞交巴托利單抗的上市申請(qǐng)
6月27日，和鉑醫(yī)藥宣布，已重新遞交巴托利單抗治療全身型重癥肌無力的生物制品許可申請(qǐng)。

8）同宜醫(yī)藥Bi-XDC獲FDA孤兒藥資格
6月26日，同宜醫(yī)藥宣布，美國(guó)FDA已授予其自主研發(fā)的第二代雙配體偶聯(lián)藥物（Bi-XDC）CBP-1019用于治療小細(xì)胞肺癌的孤兒藥資格。

4、海外藥聞

1）艾伯維CD3/CD20雙抗獲批濾泡性淋巴瘤適應(yīng)癥
6月26日，艾伯維宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)CD3/CD20雙抗Epcoritamab用于治療至少接受過兩種系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（R/RFL）患者。

2）第一三共/默沙東HER3ADC收到FDA完全回復(fù)函
6月26日，第一三共和默沙東共同宣布，因第三方生產(chǎn)設(shè)施的問題，F(xiàn)DA目前無法批準(zhǔn)HER3ADCpatritumabderuxtecan上市。

3）諾和諾德引進(jìn)心血管新藥III期研究失敗
6月26日，諾和諾德宣布，Ocedurenone治療高血壓合并慢性腎?。–KD）的III期CLARION-CKD研究未達(dá)到主要終點(diǎn)，并表示2024年將因此產(chǎn)生約57億丹麥克朗（約8.28億美元）的減值損失。

4）體內(nèi)CRISPR基因療法完成臨床概念驗(yàn)證
日前，IntelliaTherapeutics公布其CRISPR/Cas9基因編輯療法NTLA-2001的最新臨床數(shù)據(jù)。三位先前在1期劑量遞增研究中接受最低劑量NTLA-2001治療的轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白（ATTR）淀粉樣變性患者，在接受后續(xù)55mgNTLA-2001治療后，其血清轉(zhuǎn)甲狀腺素（TTR）蛋白水平中位減少90%。根據(jù)新聞稿，這是首次臨床數(shù)據(jù)顯示體內(nèi)CRISPR/Cas9基因編輯療法可有效重復(fù)給藥，成功完成臨床概念驗(yàn)證。

5）ModernaRSV疫苗有效率下降到50%
6月26日，Moderna公布RSVmRNA疫苗mRNA-1345最新臨床數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，mRNA-1345的有效率下降到50%左右。受到該消息影響，Moderna股價(jià)大跌11%。