近日,華東醫(yī)藥宣布旗下口服減肥藥HDM1002片在臨床中取得積極結(jié)果。
HDM1002片是由中美華東自主研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的口服小分子GLP-1受體激動劑,具有改善糖耐受、降糖和減重作用并且顯示出良好的安全性。
本次公布的中國Ib期研究按照50-400mg劑量范圍內(nèi)連續(xù)口服給藥28天(4周)。結(jié)果顯示,100mg或以上劑量組第28天體重降低顯著優(yōu)于安慰劑組,呈現(xiàn)劑量依賴性,目標(biāo)劑量組范圍內(nèi)受試者第28天體重較基線平均下降4.9%~6.8%。
華東醫(yī)藥暫未公布HDM1002片在更長給藥時(shí)間后的減重效果,其用于超重或肥胖人群的體重管理的中國II期臨床試驗(yàn)已在今年5月完成全部受試者入組。
在其它口服減肥藥中,諾和諾德的司美格魯肽片、禮來的Orforglipron是最受關(guān)注的產(chǎn)品之二。
今年1月,諾和諾德的司美格魯肽片(諾和忻)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,用于治療2型糖尿病。這是國內(nèi)首個獲批上市的口服GLP-1受體激動劑,不過距離減重適應(yīng)癥獲批還需要時(shí)間。
去年5月,諾和諾德公布的OASIS 1研究顯示,受試者在口服50mg的司美格魯肽片68周后,體重減輕了17.4%(18.34kg),同期安慰劑組患者的體重減輕1.8%(1.9kg)。
另一邊,禮來的Orforglipro也給出了積極數(shù)據(jù)。
去年6月,《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》(NEJM)發(fā)表的一項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)顯示,受試者以最高劑量(45mg)使用Orforglipron36周后,平均減重14.7%。其療效接近司美格魯肽注射版本治療68周的效果(減重16%/約17kg)。
華東醫(yī)藥的HDM1002片能否在療效上與兩大跨國巨頭抗衡,還需要等待更多臨床數(shù)據(jù)。
作為國內(nèi)較早布局GLP-1的企業(yè)之一,華東醫(yī)藥在2023年迎來多項(xiàng)進(jìn)展,其利拉魯肽注射液(利魯平)在3月、6月先后獲批上市用于治療成人2型糖尿病、肥胖或體重超重,均為國產(chǎn)首家。
2023年,華東醫(yī)藥營收和凈利潤均實(shí)現(xiàn)了增長。華東醫(yī)藥在年報(bào)中表示,利拉魯肽上市后良好的銷售勢頭也將為其后續(xù)GLP-1類產(chǎn)品商業(yè)化奠定基礎(chǔ)。
不過,拿到利拉魯肽的國產(chǎn)首家并不能保證其在全球GLP-1賽道的白熱化競爭中占據(jù)優(yōu)勢。
減重降糖領(lǐng)域中,華東醫(yī)藥在傳統(tǒng)藥物之外的布局不止利拉魯肽和HDM1002片。
今年3月,華東醫(yī)藥自主研發(fā)的GLP-1R/GIPR雙靶點(diǎn)長效多肽類激動劑HDM1005用于超重或肥胖人群的體重管理、2型糖尿病兩個適應(yīng)癥的中國IND申請批準(zhǔn),并完成中國Ia期臨床研究首例受試者入組及給藥。該產(chǎn)品肥胖或超重適應(yīng)癥的美國IND申請也已在3月遞交。
另外,華東醫(yī)藥司美格魯肽注射液糖尿病適應(yīng)癥目前已完成III期臨床研究全部受試者入組,預(yù)計(jì)將在今年第四季度獲得主要終點(diǎn)數(shù)據(jù);背靠華東醫(yī)藥的九源基因在今年4月初遞交了司美格魯肽注射液(吉優(yōu)泰)的上市申請并獲受理。
自2021年新型GLP-1激動劑上市以來,肥胖癥處方藥的銷售量顯著增加,據(jù)IQVIA預(yù)測,該市場規(guī)模到2031年將超過170億美元,2021年-2031年的復(fù)合增長率為15.6%。
在減重這一醫(yī)療與消費(fèi)屬性并存領(lǐng)域,有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為GLP-1的銷售、應(yīng)用與嚴(yán)肅醫(yī)療截然不同,“它更貼近醫(yī)美銷售”,“傳統(tǒng)藥企未來想在消費(fèi)領(lǐng)域擁有更大的市場份額,需要考慮各種不同的銷售渠道”。
對于華東醫(yī)藥這樣已將醫(yī)美作為其醫(yī)藥工業(yè)、商業(yè)外第三大業(yè)務(wù)板塊的企業(yè)而言,未來在減重領(lǐng)域或?qū)碛懈鼜?qiáng)的渠道優(yōu)勢。
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