安進DLL3/CD3雙抗獲批上市；微遠基因完成數億元D+輪融資

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來源：氨基觀察

2024-05-29

雙抗完成實體瘤的突破。

5月16日，美國FDA宣布，加速批準安進開發(fā)的DLL3/CD3雙抗Imdelltra上市，用于治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。

一級市場對于優(yōu)質企業(yè)的下注在繼續(xù)。

日前，微遠基因宣布成功完成數億元人民幣D+輪融資。公司表示，本輪募集資金將主要用于推動病原分子精準診斷產品的研發(fā)與IVD化，以及將新建先進的分子診斷試劑和儀器生產基地。

恒瑞醫(yī)藥PD-1出海再遇阻。

5月17日，恒瑞醫(yī)藥公告，收到美國FDA關于注射用卡瑞利珠單抗的完整回復信，FDA表示在審查周期內也無法全部完成該項目必需的生物學研究監(jiān)測計劃臨床檢查。公司計劃積極與FDA保持密切溝通，并盡快重新提交上市申請。

在過去的一天里，國內外醫(yī)藥市場還有哪些熱點值得關注？讓氨基君帶你一探究竟。

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市場速遞

1）百奧賽圖與印度藥企達成合作協(xié)議

5月17日，百奧賽圖宣布，與印度藥企GV Safety Assessment Platform，該合作的達成將為印度生物醫(yī)藥研發(fā)人員帶來百奧賽圖子品牌BioMice百奧動物的人源化小鼠等貨架型模型以及基因編輯服務。

2）貝美藥業(yè)引進痤瘡藥物

日前，貝美藥業(yè)宣布，其與Sol-Gel Technologies簽署資產購買協(xié)議，購得痤瘡藥物Twyneo在中國（含中國香港、澳門、臺灣地區(qū)）和以色列地區(qū)的相關資產。

3）永太科技子公司通過美國FDA現場檢查

5月17日，永太科技公告，近日，永太手心收到FDA出具的現場核查報告，根據該核查報告，永太手心生產場地質量管理體系符合美國FDA的標準，通過了美國FDA現場檢查。

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資本信息

1）微遠基因完成數億元D+輪融資

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藥械動態(tài)

1）智翔金泰GR2001注射液擬獲突破性療法認定

5月17日，據CDE官網，智翔金泰GR2001注射液擬獲突破性療法認定，適應癥為預防破傷風。

2）諾和必拓BTP0209獲批臨床

5月17日，據CDE官網，諾和必拓BTP0209獲批臨床，擬開展治療心絞痛的研究。

3）默沙東注射用MK-2870獲批臨床

5月17日，據CDE官網，默沙東注射用MK-2870獲批臨床，擬開展治療非小細胞肺癌的研究。

4）科倫藥業(yè)布立西坦片獲批臨床

5月17日，據CDE官網，科倫藥業(yè)布立西坦片獲批臨床，擬用于成人、青少年和2歲以上兒童患者伴有或不伴有繼發(fā)性全身發(fā)作的部分性癲癇發(fā)作的輔助治療。

5）晟濟藥業(yè)重組人絨促性素注射液獲批臨床

5月17日，據CDE官網，晟濟藥業(yè)重組人絨促性素注射液獲批臨床，適用于： 1. 接受輔助生殖技術如體外受精（IVF）之前進行超促排卵的女性：注射本品用于刺激卵泡生長后觸發(fā)卵泡的最終成熟和黃體化； 2. 無排卵或稀發(fā)排卵女性：注射本品用于刺激卵泡生長后觸發(fā)排卵及黃體化。

6）科笛生物CU-10101軟膏獲批臨床

5月17日，據CDE官網，科笛生物CU-10101軟膏獲批臨床，擬用于治療輕度至中度特應性皮炎。

7）藥物牧場ALPK1激酶抑制劑美國臨床獲批

5月17日，藥物牧場宣布，ALPK1激酶抑制劑DF-003美國臨床申請獲批，將用于ROSAH綜合征患者的臨床測試。

8）恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗FDA上市遇阻

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海外藥聞

1）安進DLL3/CD3雙抗獲批上市

5月16日，美國FDA宣布，加速批準安進開發(fā)的DLL3/CD3雙抗Imdelltra（tarlatamab）上市，用于治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。

2）強生8.5億美元收購雙抗biotech

5月16日，強生宣布，已簽訂最終協(xié)議，以8.5億美元收購專注于開發(fā)雙特異性抗體治療免疫介導疾病的生物技術公司Proteologix，并有可能支付額外的里程碑付款。

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