時(shí)評(píng)：藥監(jiān)局檢查，恰逢藥企天花板漏水是種怎樣體驗(yàn)？

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作者：老薛來(lái)源：老薛

2024-04-25

近日，F(xiàn)DA公布了一則483警告信，韓國(guó)的一家藥企因多個(gè)缺陷被禁止進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

"在外面你叫我一聲漏水，我不挑理，在這你管我叫什么？"

"風(fēng)險(xiǎn)。"

"你小子也不傻?。?quot;

近日，F(xiàn)DA公布了一則483警告信，韓國(guó)的一家藥企因多個(gè)缺陷被禁止進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

FDA公布了一則483警告信

理論上藥企在面對(duì)檢查時(shí)，不能說(shuō)高掛橫幅熱烈歡迎，至少也是整潔靚麗。而該藥企的研發(fā)中心大樓入口處就有水漬和霉斑。然后藥監(jiān)局根據(jù)這個(gè)現(xiàn)象深挖之下，竟然發(fā)現(xiàn)研發(fā)中心大樓倉(cāng)庫(kù)的天花板正在漏水。不清楚是不是歷史遺留問(wèn)題，但藥企是采用了張貼塑料布的形式試圖控制漏水。倉(cāng)庫(kù)里還儲(chǔ)存著藥品，于是FDA給了一條缺陷"用于制造、加工、包裝或者存放藥品的建筑物未保持良好的維修狀態(tài)"。

這屬于很明顯的硬件設(shè)施問(wèn)題，外加體系運(yùn)行問(wèn)題，畢竟你要是質(zhì)量體系運(yùn)轉(zhuǎn)正常，那早就應(yīng)該把倉(cāng)庫(kù)維修好。

你要是辯稱之前沒(méi)發(fā)現(xiàn)漏水，那就是沒(méi)有做定期的倉(cāng)庫(kù)巡查盤點(diǎn)，否則怎么會(huì)一直看不到漏水呢；

你要是辯稱發(fā)現(xiàn)了，但沒(méi)來(lái)及修，那就需要提供對(duì)應(yīng)的維修申請(qǐng)單之類的自證清白，流程卡在哪里，直接關(guān)系到質(zhì)量體系的運(yùn)作舒暢性；

你要是辯稱剛開(kāi)始漏水，那就會(huì)被問(wèn)為何只用塑料布遮掩，而沒(méi)有把倉(cāng)庫(kù)做出隔離帶，以便維修。

因?yàn)樵诖蠹乙庾R(shí)中，這類檢查當(dāng)天恰逢漏水的概率太低了，同樣的漏水，發(fā)生在洗手臺(tái)邊，那是小事，發(fā)生在倉(cāng)庫(kù)那就是大事。

"在外面你叫我一聲漏水，我不挑你理，在這你管我叫什么？想清楚了再說(shuō)！"

"風(fēng)險(xiǎn)，您就是風(fēng)險(xiǎn)！"

"嘿，我說(shuō)你小子也不傻??！"

完全能腦補(bǔ)出上面的一席對(duì)話，畢竟你一旦漏水，就有溫濕度失控的可能性。再就是容易滋生霉菌之類的，引入蟲(chóng)害，增加倉(cāng)庫(kù)內(nèi)原輔料的變質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)。所以FDA才死死的咬住這點(diǎn)不放，任你怎么解釋，反正你就是硬件設(shè)施維護(hù)不到位。你連倉(cāng)庫(kù)這種地方，都維護(hù)不了，其他的地方就更不好說(shuō)了。盡管檢查到哪里算哪里，但這種類推的邏輯，往往會(huì)讓你陷進(jìn)去。此外FDA也表示，我查到的違規(guī)行為，并不是你存在的所有問(wèn)題都能羅列到。你自己去徹查，而不是說(shuō)我查到了啥，你就只負(fù)責(zé)改善啥。

當(dāng)然該藥企也不僅僅是一個(gè)漏水的問(wèn)題，連基本的原輔料入廠檢都沒(méi)有做。無(wú)論項(xiàng)目多少，我們國(guó)內(nèi)的要求是全項(xiàng)目檢。你來(lái)一箱子乙二醇我要檢，來(lái)一瓶也要檢。哪怕該藥企至少選一項(xiàng)確認(rèn)一下，也不至于讓FDA這樣無(wú)語(yǔ)。結(jié)果愣是一個(gè)項(xiàng)目也不做，直接入庫(kù)使用，你怎么判定有無(wú)污染，怎么判定是不是符合要求，只看出廠報(bào)告，在生產(chǎn)型企業(yè)，是行不通的。尤其是當(dāng)一些試劑輔料的性狀非常接近時(shí)，你怎么確保供應(yīng)商就一定能做到滴水不漏的質(zhì)量保障。哪怕對(duì)方不是故意作惡，也要避免一些無(wú)意識(shí)的犯錯(cuò)、混淆。入廠檢是第一道擋住風(fēng)險(xiǎn)的門，這一步失控了，投料后你還舍得直接終止后報(bào)廢嗎？估計(jì)直接流入市場(chǎng)。

再者藥企連生產(chǎn)過(guò)程的控制程序都沒(méi)有完善好，重要的生產(chǎn)工序，要有足夠的驗(yàn)證數(shù)據(jù)，來(lái)證實(shí)合理且受控。就像注射劑生產(chǎn)企業(yè)，灌裝驗(yàn)證是躲不開(kāi)的，看無(wú)菌保持度，看裝量差異，看整體車間凈化系統(tǒng)的運(yùn)行。你不驗(yàn)證，不確認(rèn)，不對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行監(jiān)督，是無(wú)法保證持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)的。最起碼你沒(méi)有那些足夠的控制程序，是難以讓外界認(rèn)定你可靠性的。知道印度企業(yè)經(jīng)常發(fā)生類似的情況，但沒(méi)想到韓國(guó)的一些藥企，也這樣讓人尷尬。

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