日前，據(jù)艾昆緯中國醫(yī)院藥品統(tǒng)計報告，2023年Q3，拜耳曾在中國市場上表現(xiàn)強勁的降壓藥拜新同（硝苯地平控釋片），跌出2023年第三季度醫(yī)院十大用藥榜單（按高低順序：阿斯利康、恒瑞、揚子江、輝瑞、齊魯、羅氏、石藥、正大天晴、諾華、科倫）。
拜新同于1975年獲FDA批準(zhǔn)在美國上市，1994年進(jìn)入中國市場。作為一款具有幾十年歷史的傳統(tǒng)藥物，拜新同在治療高血壓方面為廣大的慢性疾病患者提供了穩(wěn)定可靠的治療方案。
進(jìn)入2023年，受到國內(nèi)醫(yī)藥反腐的影響，拜耳中國區(qū)藥品銷售出現(xiàn)大幅下滑，部分來自于心血管藥物拜新同藥物招標(biāo)受到了影響。
事實上，拜新同業(yè)績萎縮只是一個縮影。近年來，隨著重磅產(chǎn)品專利到期以及市場環(huán)境和政策壓力，拜耳業(yè)績呈現(xiàn)下滑趨勢。
為了改變業(yè)績疲軟的現(xiàn)狀，拜耳加大創(chuàng)新藥研發(fā)投入力度。目前，拜耳取得了哪些成績？
多款創(chuàng)新藥物整裝待發(fā)，臨床順利推進(jìn)
拜耳創(chuàng)新藥在腫瘤、心血管等慢病、眼科治療領(lǐng)域，釋放出巨大潛質(zhì)。
在前列腺癌領(lǐng)域，拜耳正在力爭成為領(lǐng)先者。達(dá)羅他胺（商品名：諾倍戈）是一種新型雄激素受體抑制劑（ARi）。無論在轉(zhuǎn)移還是非轉(zhuǎn)移前列腺癌中，達(dá)羅他胺具有較好的療效，而且已獲得非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌及mHSPC（轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌）治療的適應(yīng)癥，正繼續(xù)向新輔助/輔助治療、生化復(fù)發(fā)領(lǐng)域展開積極探索。
在新輔助治療中的臨床研究數(shù)據(jù)顯示，患者病理緩解率可達(dá)40%，切緣陽性率僅13%，極大地改善了手術(shù)預(yù)后。安全性良好，未發(fā)生≥3級不良事件。達(dá)羅他胺已深入布局前列腺癌全程化診療，正在向重磅炸 彈行列靠近。
在心血管領(lǐng)域，拜耳與強生合作研發(fā)的利伐沙班（商品名：Xarelto）曾是全球銷售額TOP10的重磅小分子藥物。2022年，Xarelto的銷售額約為60億美元。不過，為應(yīng)對Xarelto在近幾年即將失去專利保護(hù)，拜耳一直在尋找接替者。新一代口服抗凝劑asundexian成為候選藥物。
asundexian通過抑制 XIa 因子，預(yù)防病理性血栓形成，進(jìn)而防止缺血性事件復(fù)發(fā)。作為FXIa抑制劑，拜耳對asundexian的信心十足，公司高管曾預(yù)計，asundexian的年銷售額或?qū)⒊^50億美元。
在眼科領(lǐng)域，拜耳通過推出阿柏西普8mg版本，在治療上取得了不劣于2mg規(guī)格的效果，而且治療間隔為5個月一次，大大減輕了患者的用藥負(fù)擔(dān)。目前已獲得美國、歐盟、日本的監(jiān)管批準(zhǔn)。
進(jìn)軍細(xì)胞、基因治療，大力投資前沿療法
近年來，拜耳在全球大力投資生物醫(yī)藥的突破性創(chuàng)新，主要聚焦在細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域。拜耳通過收購BlueRock切入了誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（iPSC）賽道；通過收購基因治療領(lǐng)頭羊AskBio，布局體內(nèi)基因編輯療法。
目前拜耳在細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域擁有七個研發(fā)項目，適應(yīng)癥包括帕金森病、龐貝病、充血性心衰、亨廷頓氏舞蹈病等。
重視源頭創(chuàng)新，避免靶點扎堆和同質(zhì)化
從創(chuàng)新源頭上，為了避免靶點扎堆以及同質(zhì)化嚴(yán)重的問題，拜耳于2022年斥資1.4億美元，在美國馬薩諸塞州波士頓-劍橋市中心建立拜耳新研究與創(chuàng)新中心（BRIC），以促進(jìn)拜耳與博德研究所（the Board Institute）等機構(gòu)的合作。
在中國，拜耳于2023年11月，和上海醫(yī)藥共同宣布，雙方將合作共建拜耳Co.Lab共創(chuàng)平臺，旨在促進(jìn)包括細(xì)胞和基因療法等領(lǐng)域的前沿創(chuàng)新，支持并加速科研成果產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，對接全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)網(wǎng)絡(luò)與資源。近日，拜耳Co.Lab上海已正式啟動招募入駐企業(yè)，將賦能本地初創(chuàng)企業(yè)發(fā)展。
同時，拜耳還在加深與清華大學(xué)、北京大學(xué)等學(xué)術(shù)合作伙伴的關(guān)系，致力于加速基礎(chǔ)研究成果向新藥研發(fā)的轉(zhuǎn)化，助力中國醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新能力的提升。這些努力將從源頭上，為拜耳避免了靶點扎堆以及同質(zhì)化嚴(yán)重的問題。
在今年的全球媒體日上，拜耳介紹，公司在2023年提交了八個新藥臨床試驗申請，此外，四個具有first-in-class潛力的藥物預(yù)計在2024年底前進(jìn)入II期臨床試驗。
拜耳將從多維度來加速醫(yī)療突破成為現(xiàn)實，期待其多元化的布局早日取得成果。
主要參考資料：
1、拜耳中國
2、Efficacy and Safety of Darolutamide in Patients with Nonmetastatic Castration-resistant Prostate Cancer Stratified by Prostate-specific Antigen Doubling Time: Planned Subgroup Analysis of the Phase 3 ARAMIS Trial.
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