2024年3月11日，科創(chuàng)板上市藥企百利天恒發(fā)布公告稱，已收到百時美施貴寶（BMS）就BL-B01D1項目開發(fā)與商業(yè)化許可協(xié)議的8億美元（約57億人民幣）首付款，當天百利天恒股價立即上漲超10%。
2023年12月，百利天恒旗下全資子公司SystImmune與BMS達成合作協(xié)議，雙方將共同推動百利天恒旗下HER3/EGFR雙抗ADC產(chǎn)品BL-B01D1的開發(fā)和商業(yè)化。SystImmune將負責BL-B01D1在中國大陸的開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化，以及生產(chǎn)部分供中國大陸以外地區(qū)使用的藥品。BMS將獨家負責BL-B01D1在全球其他地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化。該筆交易總額高達84億美元（約600億元），其中包括8億美元預付款、5億美元潛在近期付款和71億美元里程金。
這筆交易刷新了中國創(chuàng)新藥出海首付款的最高記錄，成為全行業(yè)關(guān)注的焦點。百利天恒當天股價開盤即20cm漲停，總市值超過了520億元。那么。創(chuàng)BD紀錄的BL-B01D1有哪些過人之處？
BL-B01D1的魅力之處
BL-B01D1是一款EGFR/HER3雙抗ADC藥物，能夠同時靶向并結(jié)合腫瘤細胞的EGFR和HER3兩個靶點，提高藥物的打擊范圍。此外，與ADC藥物常用的微管蛋白抑制劑MMAE作為毒素不同，BL-B01D1則采用拓撲異構(gòu)酶抑制劑Ed-04作為毒素。
在對于接受標準治療后失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的臨床研究中，總體人群的客觀緩解率（ORR）為51%。EGFR突變型（n=40）和EGFR野生型（n=60）患者的中位無進展生存期（PFS）分別為5.6個月和5.4個月；中位緩解持續(xù)時間（DOR）分別為8.5個月和未達到。
由于過硬的臨床數(shù)據(jù)，且全球尚無雙抗ADC藥物獲批上市，BL-B01D1有望成為FIC產(chǎn)品，擁有廣闊前景，因此BMS不惜重金引入BL-B01D1。該藥物還有機會與BMS的管線資產(chǎn)擴展到新的組合。
百利天恒的差異化打法
百利天恒創(chuàng)立于1996年，前身為百利藥業(yè)。成立之初，百利天恒從仿制藥入手。1998年，第一款仿制藥利巴韋林顆粒（商品名：新博林）在國內(nèi)獲批上市，當年銷售額為200萬元。2000年前后，百利藥業(yè)的仿制藥規(guī)模越來越大，期間獲批上市的好好黃芪（黃芪顆粒）、丙泊酚乳狀注射液等至今仍是企業(yè)的重要單品。
2006年8月，百利天恒注冊成立，公司以仿制藥和中成藥為主要營收來源。2010年，隨著仿制藥積累了一定的家底，百利天恒開始布局創(chuàng)新藥研發(fā)。
2014年，百利天恒在美國成了子公司SystimmuneInc，公司主要聚焦抗腫瘤領(lǐng)域，開發(fā)雙特異性、多特異性抗體療法、ADC藥物以及融合蛋白等。
對于ADC藥物，當時創(chuàng)始人朱義認為，ADC藥物雖然因為治療窗口打不開遭遇了很多臨床失敗，但仍然是研發(fā)的首選，只不過需要突破治療窗口必須布局真正的創(chuàng)新，因此布局了當時并不被看好的雙抗ADC。
另外在多特異性抗體領(lǐng)域，百利天恒超前布局了四抗產(chǎn)品。目前研發(fā)管線中有3個四抗，分別為GNC-038（CD3/4-1BB/PD-L1/CD19，用于治療非霍奇金淋巴瘤、急性淋巴細胞白血病等）、GNC-039（CD3/4-1BB/PD-L1/EGFRvIII，腦膠質(zhì)瘤）、GNC-035（CD3/4-1BB/PD-L1/ROR1，乳腺癌、非霍奇金淋巴瘤等復發(fā)難治性腫瘤）。目前三款產(chǎn)品均已進入臨床I期階段，在全世界范圍內(nèi)進度領(lǐng)先。
迄今為止，百利天恒重點在研項目50項，其中23款創(chuàng)新生物藥項目，大多數(shù)處于I期臨床以前。巨大的研發(fā)投入，使百利天恒現(xiàn)金流吃緊。據(jù)2023年財報顯示，公司賬面上只剩4億元現(xiàn)金，甚至不夠一年的研發(fā)費用。這次8億美元首付款到賬，可謂是“及時雨”。百利天恒也將逐步迎來收獲期。
對于BMS，其正處于尋找下一個重磅炸 彈的急切階段。BMS的重磅藥物來那度胺（治療多發(fā)性骨髓瘤）已經(jīng)迎來專利懸崖；另一款核心藥物阿哌沙班的專利也將于2026年到期；在PD-L1方面，BMS的O藥被K藥碾壓，新產(chǎn)品管線中尚未出現(xiàn)一款能打的產(chǎn)品。
在如此處境下，BMS不得不快速找到下一個重磅產(chǎn)品。百利天恒的BL-B01D1憑借雙抗ADC身份，幫助BMS一定程度上緩解了管線焦慮。至于未來進展如何，我們拭目以待。
主要參考資料：
[1]http://www.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/new/2023-12-12/688506_20231212_THJ5.pdf.
[2]https://www.bms.com/assets/bms/us/en-us/pdf/investor-info/2023/BMS-SystImmune-Collaboration-Press-Release.pdf.
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