收藏了！藥典委擬提高藥用輔料——蔗糖的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

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作者：滴水司南來源：滴水司南

2023-11-22

說起蔗糖，在藥品制劑中也常用作藥物的輔料，矯味劑和黏合劑等，讓我們一起學(xué)習(xí)蔗糖的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)吧！

蔗糖的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

2023年11月14日，國家藥典委員會官網(wǎng)發(fā)布"關(guān)于蔗糖藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案的公示"，擬對2020年版《中國藥典》第四部第823頁收入的品種--"蔗糖"的標(biāo)準(zhǔn)中部分內(nèi)容進(jìn)行修訂，公示期自發(fā)布之日起3個月。說起蔗糖，在藥品制劑中也常用作藥物的輔料，矯味劑和黏合劑等，讓我們一起學(xué)習(xí)蔗糖的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)吧！

一、新舊蔗糖標(biāo)準(zhǔn)對照看

蔗糖，化學(xué)式為C₆H₁₄O₆，是一種糖醇，是山梨糖醇的同分異構(gòu)體，本次公示的擬提高標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)，其中【溶解度】、【比旋度】、【電導(dǎo)率】、【溶液的澄清度與顏色】、【還原糖】、【鈣鹽】、【重金屬】和【干燥失重】項下有發(fā)生變化，涉及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項目變更對照如下表所示：

1、【溶解度】新舊標(biāo)準(zhǔn)對照看

2、【比旋度】新舊標(biāo)準(zhǔn)對照看

3、【電導(dǎo)率】新舊標(biāo)準(zhǔn)對照看

4、【溶液的澄清度與顏色】新舊標(biāo)準(zhǔn)對照看

5、【還原糖】新舊標(biāo)準(zhǔn)對照看

6、【鈣鹽】新舊標(biāo)準(zhǔn)對照看

7、【重金屬】新舊標(biāo)準(zhǔn)對照看

8、【干燥失重】新舊標(biāo)準(zhǔn)對照看

二、蔗糖國內(nèi)關(guān)聯(lián)審評審批情況分析

1、蔗糖已獲得原輔料藥登記信息

截至2023年11月20日，原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示共查詢到80個蔗糖登記號，作為原料藥登記的有0個登記號，作為藥用輔料登記的有80個登記號，國產(chǎn)72個登記號，進(jìn)口8個登記號；與制劑共同審評審批結(jié)果A類38個登記號，I類42個登記號，"與制劑共同審評審批結(jié)果"釋義，A代表"已批準(zhǔn)在上市制劑使用的輔料"，I代表"尚未通過與制劑共同審評審批的輔料"。

蔗糖已獲得藥用輔料登記信息公示的清單