《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》來了，如何設(shè)計合規(guī)的中藥飲片標(biāo)簽？

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作者：滴水司南來源：滴水司南

2023-07-31

2023年7月14日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》的公告，這是2006年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第24號令《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》后，國內(nèi)首個針對中藥飲片標(biāo)簽管理新規(guī)，本文對中藥飲片標(biāo)簽管理主要內(nèi)容進(jìn)行了解讀分析。

國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》的公告

藥品標(biāo)簽是表達(dá)藥品信息的重要載體，是患者及藥品管理人員用以區(qū)分藥品和保障臨床用藥安全有效的重要依據(jù)，中藥飲片的包裝標(biāo)簽與中藥飲片質(zhì)量安全密切相關(guān)，是保障飲片生產(chǎn)、流通和使用安全性的要件之一。2023年7月14日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》的公告（2023年第90號）（成文日期2023年7月12日），這是2006年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第24號令《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》后，國內(nèi)首個針對中藥飲片標(biāo)簽管理新規(guī)，本文對中藥飲片標(biāo)簽管理主要內(nèi)容進(jìn)行了解讀分析。

一、什么是藥品標(biāo)簽？

1)藥品的標(biāo)簽：是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。

2)藥品內(nèi)標(biāo)簽：指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽。

3)藥品外標(biāo)簽：指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。

4)中藥飲片標(biāo)簽：是指中藥飲片包裝上印有或者貼有的內(nèi)容。

二、如何設(shè)計合規(guī)的中藥飲片標(biāo)簽？

《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》對藥品包裝標(biāo)簽均有明確規(guī)定。2006年原國家食品藥品監(jiān)管局制定實施了《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令24號）。由于中藥飲片的特殊性，在該規(guī)定中明確中藥飲片的包裝標(biāo)簽管理規(guī)定另行制定。當(dāng)前市場上流通的中藥飲片存在各種形式的包裝標(biāo)簽，部分品種僅憑包裝標(biāo)簽難以區(qū)分產(chǎn)品的管理屬性（藥材和飲片、食品和藥品等），導(dǎo)致基層監(jiān)管執(zhí)法存在困難。國家藥監(jiān)機構(gòu)及各省級藥監(jiān)局針對中藥飲片標(biāo)簽陸續(xù)出臺了若干管理規(guī)定，在一定程度上規(guī)范了中藥飲片的標(biāo)簽管理，但各規(guī)范內(nèi)容要求不同且現(xiàn)實中缺少詳細(xì)的解讀，導(dǎo)致各中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)對各項管理規(guī)定理解差異化，標(biāo)簽內(nèi)容不統(tǒng)一的現(xiàn)象非常普遍，未能從根本上解決問題。