2023年4月21日，國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心官網(wǎng)重磅發(fā)布了"關(guān)于公開征求《麻 醉藥品、精 神藥品和藥品類易制 毒化學(xué)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則》意見的通知"（成文時(shí)間：2023年4月21日），會(huì)稿截止日期2023年5月9日。該指導(dǎo)原則旨在為加強(qiáng)麻 醉藥品、精 神藥品和藥品類易制 毒化學(xué)品（以下簡稱"特殊藥品"）的生產(chǎn)質(zhì)量管理，明確特殊藥品生產(chǎn)的安全管理技術(shù)要求，也可作為監(jiān)管機(jī)構(gòu)開展各類現(xiàn)場檢查的重要參考，進(jìn)一步完善特殊藥品監(jiān)管長效機(jī)制。本文對(duì)《麻 醉藥品、精 神藥品和藥品類易制 毒化學(xué)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則》中生產(chǎn)質(zhì)量管理關(guān)鍵要點(diǎn)進(jìn)行了分析。
一、"特殊藥品GMP"修訂背景
黨中央、國務(wù)院對(duì)禁毒工作高度重視，特殊管理藥品監(jiān)管作為禁毒工作的重要組成部門，必須提升管理要求，確保安全。為防止特殊管理藥品和具有特殊活性的物質(zhì)從生產(chǎn)環(huán)節(jié)丟失或流入非法渠道，需要結(jié)合實(shí)際存在的問題，細(xì)化和完善對(duì)特殊管理藥品供應(yīng)鏈安全管理、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的要求，筆者管理了相關(guān)法規(guī)的制訂背景，如有遺漏，歡迎大家留言補(bǔ)充。
1) 2017年10月12日，原食品藥品監(jiān)管總局辦公廳發(fā)布"公開征求藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范麻 醉藥品精 神藥品和藥品類易制 毒化學(xué)品附錄（征求意見稿）意見"（成文日期：2017年10月12日），被業(yè)界簡稱為《特殊管理藥品GMP附錄》，該附錄共有七章39條，包括范圍、原則、機(jī)構(gòu)與人員、廠房設(shè)施與設(shè)備、供應(yīng)鏈安全管理、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制、術(shù)語，明確特殊管理藥品注冊(cè)批準(zhǔn)前樣品試制或批量生產(chǎn)、以特殊管理藥品為原料生產(chǎn)普通藥品原料藥或復(fù)方制劑等有供應(yīng)鏈安全管理和生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制特殊要求的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，按照本附錄執(zhí)行。
2) 2018年6月7日，國家藥品監(jiān)督管理局辦公室再次發(fā)布"公開征求藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范麻 醉藥品精 神藥品和藥品類易制 毒化學(xué)品附錄（征求意見稿）意見"（成文日期2018年5月31日），征求意見截止日期2018年6月30日，國家藥品監(jiān)督管理局研究并采納了2017年10月12日征求意見稿的部分意見，對(duì)《附錄》進(jìn)行了修改和補(bǔ)充。
3) 2023年4月21日，國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心官網(wǎng)重磅發(fā)布了《麻 醉藥品、精 神藥品和藥品類易制 毒化學(xué)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則》（征求意見稿）又一個(gè)新的GMP級(jí)別指導(dǎo)原則即將發(fā)布，明確特殊藥品上市許可持有人（含原料藥登記人）和生產(chǎn)企業(yè)的原料采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、召回、銷售、廢棄物及特殊活性物質(zhì)處理等生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄要求，其中涉及特殊藥品特別要求的，還應(yīng)符合本指導(dǎo)原則要求。
二、特殊藥品全生命周期質(zhì)控要點(diǎn)
2.1特殊藥品有哪些？
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和國務(wù)院的有關(guān)規(guī)定，國家對(duì)麻 醉藥品、精 神藥品、醫(yī)療用毒 性藥品、放 射 性藥品，實(shí)行特殊管理，對(duì)藥品類易制 毒化學(xué)品、戒毒 藥品和興奮劑也實(shí)行一定的特殊管理，特殊藥品GMP指導(dǎo)原則旨在為加強(qiáng)麻 醉藥品、精 神藥品和藥品類易制 毒化學(xué)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理，那么這三種特殊藥品如何定義呢？
2.2明確"特殊藥品GMP"適用范圍和擴(kuò)展范圍
2.3"特殊藥品"機(jī)構(gòu)與人員有哪些特殊考慮？
企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立安全管理機(jī)構(gòu)和安全管理受權(quán)人，規(guī)定機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備原則以及安全管理受權(quán)人資格條件和職責(zé)，并要求對(duì)接觸特殊管理藥品和特殊活性物質(zhì)的所有人員進(jìn)行培訓(xùn)并建立檔案。
2.4"特殊藥品"廠房、設(shè)施與設(shè)備有哪些特殊考慮？
對(duì)共線或共用設(shè)備生產(chǎn)特殊管理藥品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確認(rèn)不會(huì)產(chǎn)生污染和交叉污染；根據(jù)特殊管理藥品產(chǎn)品特性及安全風(fēng)險(xiǎn)，采用相應(yīng)的儲(chǔ)存和安全監(jiān)控設(shè)施設(shè)備。
2.5"特殊藥品"生產(chǎn)管理和計(jì)劃管理有哪些特殊考慮？
明確生產(chǎn)/需求計(jì)劃管理、安全條件確認(rèn)制度、生產(chǎn)過程管理等特殊管理要求。
2.6"特殊藥品"質(zhì)量控制和質(zhì)量保證有哪些特殊考慮？
明確特殊藥品的取樣、留樣、發(fā)樣、退樣管理制度、異常情況處理、追溯管理等特殊管理要求，并定期對(duì)安全管理數(shù)據(jù)進(jìn)行回顧，實(shí)現(xiàn)可追溯性管理。
2.7"特殊藥品"供應(yīng)鏈安全管理有哪些特殊考慮？
要求建立覆蓋物料采購、儲(chǔ)存和領(lǐng)用，產(chǎn)品管理和回收、返工、重新加工，成品銷售發(fā)運(yùn)、退貨和召回等全過程的供應(yīng)鏈安全管理體系，明確購進(jìn)、銷售和發(fā)運(yùn)管理要求，要求在供應(yīng)鏈安全管理的各個(gè)環(huán)節(jié)均應(yīng)建立專用賬冊(cè)和記錄，用信息化手段記錄和保存信息。
2.7.1"特殊藥品"采購與銷售有哪些特殊考慮？
2.7.2"特殊藥品"儲(chǔ)存管理有哪些特殊考慮？
2.7.3"特殊藥品"退回、召回與銷毀有哪些特殊考慮？
2.7.4"特殊藥品"安全保衛(wèi)有哪些特殊考慮？
參考文獻(xiàn)
[1] NMPA等
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