新規(guī)速遞！符合法規(guī)要求的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)集指南來了

       非臨床藥物代謝動(dòng)力學(xué)研究是通過體外和動(dòng)物體內(nèi)的研究方法，揭示藥物在體內(nèi)的動(dòng)態(tài)變化規(guī)律，獲得藥物的基本藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)，闡明藥物的吸收、分布、代謝和排泄（absorption, distribution, metabolism, excretion, 簡稱ADME）的過程和特征。2023年04月17日，北京信息化協(xié)會(huì)官網(wǎng)發(fā)布了由北京信息化協(xié)會(huì)組織起草的《藥學(xué)數(shù)據(jù)集 藥物代謝動(dòng)力學(xué)》（T/BIA 12-2023）團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)于2023年04月18日起實(shí)施。此團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)本文件是藥學(xué)數(shù)據(jù)集的組成部分之一，旨在為藥物代謝動(dòng)力學(xué)研究提供一套術(shù)語規(guī)范、定義明確的基本數(shù)據(jù)元標(biāo)準(zhǔn)，以規(guī)范信息記錄內(nèi)容，實(shí)現(xiàn)信息在收集、存儲(chǔ)、發(fā)布、交換等應(yīng)用中的一致性和可比性，保證藥學(xué)信息的有效交換、統(tǒng)計(jì)和共享，是藥學(xué)數(shù)據(jù)清洗工具研發(fā)的基礎(chǔ)。

       一、《藥學(xué)數(shù)據(jù)集 藥物代謝動(dòng)力學(xué)》立項(xiàng)背景介紹

       藥物代謝動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)是藥學(xué)大數(shù)據(jù)的重要組成部分，目前藥代動(dòng)力學(xué)方面研究廣泛開展，內(nèi)容繁雜，而各項(xiàng)研究或各個(gè)機(jī)構(gòu)之間數(shù)據(jù)元結(jié)構(gòu)并不統(tǒng)一，變量的定義和值域范圍千差萬別，導(dǎo)致多項(xiàng)研究或多個(gè)機(jī)構(gòu)之間的數(shù)據(jù)共享、數(shù)據(jù)匯交和整合分析難以實(shí)現(xiàn)，這不僅浪費(fèi)了已有的寶貴數(shù)據(jù)資源，更嚴(yán)重阻礙了藥學(xué)的發(fā)展，特別是限制了大數(shù)據(jù)技術(shù)在該領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用。而使用統(tǒng)一、標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)元是推進(jìn)高效、科學(xué)的數(shù)據(jù)管理的基礎(chǔ)，其在標(biāo)準(zhǔn)庫建立、研發(fā)藥學(xué)大數(shù)據(jù)關(guān)鍵技術(shù)工具等方面均具有十分重要的作用。關(guān)于藥物代謝動(dòng)力學(xué)方面的相關(guān)研究，各個(gè)機(jī)構(gòu)之間數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)并不統(tǒng)一，急需一套標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)集，以實(shí)現(xiàn)高效、科學(xué)的數(shù)據(jù)管理。

       二、《藥學(xué)數(shù)據(jù)集 藥物代謝動(dòng)力學(xué)》標(biāo)準(zhǔn)信息

       標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：T/BIA 12-2023

       中文名稱：藥學(xué)數(shù)據(jù)集 藥物代謝動(dòng)力學(xué)

       英文名稱：Pharmaceutical dataset-Pharmacokinetic

       發(fā)布日期：2023年04月17日北京信息化協(xié)會(huì)發(fā)布公告、2023年04月18日全國團(tuán)體信息平臺(tái)發(fā)布

       實(shí)施日期：2023年04月18日

       三、《藥學(xué)數(shù)據(jù)集 藥物代謝動(dòng)力學(xué)》起草單位、起草人和主要技術(shù)內(nèi)容

       起草單位：中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所；國家人口健康科學(xué)數(shù)據(jù)中心；中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院；中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)信息研究所；北京協(xié)和建昊醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限責(zé)任公司；中國輻射防護(hù)研究院。

       起草人：李燕、盛莉、王寶蓮、靳洪濤、周偉、吳思竹、李建國、田鳳杰、楊飛飛、鄧海東、羅葳、張曉宇、馬玉環(huán)、劉思齊、葉鈴、王安然。

       主要技術(shù)內(nèi)容：本文件規(guī)定了藥物代謝動(dòng)力學(xué)相關(guān)的受試物信息，試驗(yàn)系統(tǒng)信息，試驗(yàn)方案信息、生物樣品分析方法信息、檢測內(nèi)容信息，及編碼規(guī)則。

                               本文件適用于臨床前藥物研究、技術(shù)優(yōu)化、研發(fā)關(guān)鍵技術(shù)工具、數(shù)據(jù)庫構(gòu)建、數(shù)據(jù)共享等。       

       四、《藥學(xué)數(shù)據(jù)集 藥物代謝動(dòng)力學(xué)》技術(shù)要求

       1、 藥物代謝動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)集概述

       《藥學(xué)數(shù)據(jù)集 藥物代謝動(dòng)力學(xué)》（T/BIA 12-2023）是藥學(xué)數(shù)據(jù)集的組成部分之一，從實(shí)際應(yīng)用、數(shù)據(jù)規(guī)范共享角度出發(fā)，按照藥學(xué)分支學(xué)科分類。藥物代謝動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)集按照試驗(yàn)的不同環(huán)節(jié)內(nèi)容及藥物試驗(yàn)過程中不同階段對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分類，涵蓋受試物信息、試驗(yàn)系統(tǒng)信息、試驗(yàn)方案信息、生物樣品分析方法信息及檢測內(nèi)容信息，其中檢測內(nèi)容信息包括：動(dòng)物體內(nèi)的藥代動(dòng)力學(xué)研究、動(dòng)物體內(nèi)主要臟器和組織中的分布研究、生物轉(zhuǎn)化研究、動(dòng)物體內(nèi)的排泄及物料平衡研究、藥物代謝酶的抑制和誘導(dǎo)作用研究、藥物與轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白的相互作用研究的內(nèi)容信息，規(guī)定了數(shù)據(jù)元編碼規(guī)則、數(shù)據(jù)類型、表示格式、計(jì)量單位（可按照不同試驗(yàn)場景選擇對(duì)應(yīng)單位）、值域、約束條件。

       2、 數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符編碼規(guī)則

       數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符編碼應(yīng)遵循以下規(guī)則：

       規(guī)范性引用文件中的數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符編碼規(guī)則適用于本文件對(duì)應(yīng)數(shù)據(jù)元；非引用類數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符由2位大寫英文字母與7位阿拉伯?dāng)?shù)字組成。按數(shù)據(jù)集首字母縮寫、大類代碼、小類代碼、順序號(hào)從左至右順序排列。結(jié)構(gòu)見下圖：

       圖中：

       a）標(biāo)識(shí)符前2位：數(shù)據(jù)集首字母縮寫PD，用2位大寫英文字母表示。

       b）大類代碼：用2位數(shù)字表示，從01開始順序編碼。

       c）小類代碼：用2位數(shù)字表示，數(shù)字大小無含義，在大類內(nèi)進(jìn)行排序，從01開始順序編碼。大類代碼與小類代碼之間加"."區(qū)分。

       d）順序號(hào)：用3位數(shù)字表示，數(shù)字大小無含義，在小類內(nèi)進(jìn)行排序，從001開始順序編碼。小類代碼與順序號(hào)之間加"."區(qū)分。

       3、 數(shù)據(jù)元的數(shù)據(jù)類型

       4、 常見數(shù)據(jù)元的表示格式

       5、 受試物信息數(shù)據(jù)元示例

       試受試物信息數(shù)據(jù)元在該標(biāo)準(zhǔn)中羅列了11項(xiàng)數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符，數(shù)據(jù)元示例詳見下表：

       6、 試驗(yàn)系統(tǒng)信息--實(shí)驗(yàn)動(dòng)物數(shù)據(jù)元示例

       試驗(yàn)系統(tǒng)信息--實(shí)驗(yàn)動(dòng)物數(shù)據(jù)元在該標(biāo)準(zhǔn)中羅列了11項(xiàng)數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符，數(shù)據(jù)元示例詳見下表：

       7、 試驗(yàn)方案信息數(shù)據(jù)元示例

       試驗(yàn)方案信息數(shù)據(jù)元在該標(biāo)準(zhǔn)中羅列了17項(xiàng)數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符，數(shù)據(jù)元示例詳見下表：

       8、 生物樣品分析方法信息數(shù)據(jù)元示例

       生物樣品分析方法信息數(shù)據(jù)元在該標(biāo)準(zhǔn)中羅列了16項(xiàng)數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符，數(shù)據(jù)元示例詳見下表：

       參考文獻(xiàn)

       [1] www.ttbz.org.cn等