為全面反映2022年我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況，提高安全用藥水平，更好地保障公眾用藥安全，2023年3月24日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心官網(wǎng)發(fā)布了《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2022年）。本文梳理對照了《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2021年）》和《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2022年）》中關(guān)鍵ADR監(jiān)測項(xiàng)目。
一、2021年至2022年藥品不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量分析
藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)經(jīng)過各方努力，2021年至2022年各組織報告藥品不良反應(yīng)的積極性逐步提高，截至2022年底全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)累計收到《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》統(tǒng)計分析，其中2022年收到202.3萬份，與2021年度（196.2萬份）環(huán)比增加3%，如下圖：
? 每百萬人口平均報告數(shù)量
每百萬人口平均報告數(shù)量是衡量一個國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作水平的重要指標(biāo)之一，2022年收到1435份，與2021年度（1392份）環(huán)比增加3%，如下圖：
? 藥品不良反應(yīng)/事件縣級報告比例
藥品不良反應(yīng)/事件縣級報告比例是衡量我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作均衡發(fā)展及覆蓋程度的重要指標(biāo)之一，2022年藥品不良反應(yīng)/事件縣級報告比97.8%，與2021年度（98.0%）相當(dāng)，如下圖：
二、藥品不良反應(yīng)/事件報告來源分析
2022年度持有人、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報告的責(zé)任單位。按照報告來源統(tǒng)計，來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報告占87.6%，與2021年度（86.3%）相比，略有增加；來自經(jīng)營企業(yè)的報告占8.1%，與2021年度（9.4%）相比，略有減少；來自持有人的報告占4.2%，與2021年度（4.1%）相比，略有增加；來自個人及其他報告者的報告占0.1%，與2021年度（0.2%），略有減少，如下圖：
三、藥品不良反應(yīng)/事件報告人職業(yè)分析
2022年度按照報告人職業(yè)統(tǒng)計，醫(yī)生占55.9%，與2021年度（55.6%）相比，略有增加；藥師占25.8%；與2021年度（25.5%）相比，略有增加；護(hù)士占12.5%；與2021年度（13.0）相比，略有減少；其他職業(yè)占5.8%，與2021年度（5.9%）相比，略有減少，如下圖：
四、藥品不良反應(yīng)/事件報告涉及患者情況
1) 2022年藥品不良反應(yīng)/事件報告中男女患者比為0.87:1，與2021年度的男女患者比0.86:1，女性略多于男性。
2) 45-64歲患者占35.2%，與2021年度（35.2%）相比，占比未發(fā)生變化；
3) 65歲及以上老年患者占32.3%，與2021年度（31.2%）相比，略有增加；
4) 15-44歲患者占24.4%，與2021年度（25.2%）相比，略有減少；
5) 14歲及以下患者占7.8%，與2021年度（8.4%）相比，略有減少。如下圖：
五、藥品不良反應(yīng)/事件報告涉及藥品類別情況
2022年藥品不良反應(yīng)/事件報告中，按照懷疑藥品類別統(tǒng)計，化學(xué)藥品占82.3%，與2021年度（82.0%）相比，略有增加；中藥占12.8%，與2021年度（13.0%）相比，略有減少；生物制品占2.6%，與2021年度（2.0%）相比，略有增加；無法分類占2.3%，與2021年度（3.0%）相比，略有減少，如下圖：
六、藥品不良反應(yīng)/事件報告涉及給藥途徑情況
2022年藥品不良反應(yīng)/事件報告中，按照給藥途徑統(tǒng)計，注射給藥占55.1%，與2021年度（55.3%）相比，略有減少；口服給藥占36.6%，與2021年度（37.9%）相比，略有減少；其他給藥途徑占8.3%，與2021年度（6.8%）相比，略有增加。注射給藥中，靜脈注射給藥占90.6%，與2021年度（90.5%）相比，略有增加；其他注射給藥占9.4%，與2021年度（9.5%）相比，略有減少，如下圖：
七、藥品不良反應(yīng)/事件累及器官系統(tǒng)情況
2022年報告的藥品不良反應(yīng)/事件中，累及器官系統(tǒng)排名前2位的分別是胃腸系統(tǒng)疾病、皮膚及皮下組織類疾病，與2021年本年度報告統(tǒng)計時分類一致，采用監(jiān)管活動醫(yī)學(xué)詞典（MedDRA），MedDRA是在人用藥品技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)理事會（ICH）主辦下編制的標(biāo)準(zhǔn)化國際醫(yī)學(xué)術(shù)語集，用于與人用醫(yī)療產(chǎn)品相關(guān)的監(jiān)管溝通和數(shù)據(jù)評估，筆者對照了主要累及器官系統(tǒng)比例對照情況。
1) 皮膚及皮下組織類疾病占22.6%，與2021年度（23.5%）相比，略有減少；
2) 胃腸系統(tǒng)疾病占27.2%，與2021年度（27.8%）相比，略有減少；
3) 全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)占10.1%，與2021年度（10.3%）相比，略有減少；
4) 各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病占9.4%,與2021年度（9.8%）相比，略有減少；
5) 血液及淋巴系統(tǒng)疾病占3.1%，與2021年度（2.5%）相比，略有增加；
6) 呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔疾病占3.3%，與2021年度（3.3%）相比，占比未發(fā)生變化；
7) 血管和淋巴管類疾病占2.5%，與2021年度（2.5%）相比，占比未發(fā)生變化；
8) 其它占12.9%，與2021年度（12.6%）相比，略有增加。如下圖：
參考文獻(xiàn)
[1] www.cdr-adr.org.cn
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