為貫徹落實(shí)《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，引導(dǎo)藥包材生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)行為，指導(dǎo)MAH履行好藥包材供應(yīng)商審核職責(zé)，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)官網(wǎng)近期發(fā)布了《藥包材質(zhì)量協(xié)議編寫指南（征求意見稿）》，征求意見截止日期為2023年4月8日。本文為大家梳理了藥包材質(zhì)量協(xié)議編寫關(guān)鍵點(diǎn)，可供藥包材生產(chǎn)企業(yè)和使用方簽訂質(zhì)量協(xié)議參考使用。
一、簽訂藥包材質(zhì)量協(xié)議的法規(guī)要求
藥品包裝用材料、容器，簡稱"藥包材"，主要是指與藥品直接接觸的包裝材料和容器，也包括功能性次級(jí)包裝材料、表面印刷材料、組件和給藥裝置等，是藥品不可缺少的組成部分，質(zhì)量協(xié)議應(yīng)作為"藥包材供應(yīng)商的全生命周期"管理中一個(gè)不可缺少的重要管理工具。藥包材的使用方，包括藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)等質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)與藥包材簽訂供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，相關(guān)法規(guī)要求梳理如下：
1) 2010年版GMP通則第七節(jié)供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)明確質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告等。
2) 2022年6月2日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（征求意見稿），明確了應(yīng)當(dāng)與藥包材供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議：生產(chǎn)所用物料供應(yīng)商（生產(chǎn)商、經(jīng)銷商）應(yīng)當(dāng)具備合法資質(zhì)，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，確保物料以及服務(wù)符合要求，至少包括下列要求：物料供應(yīng)商必須得到質(zhì)量管理部門的批準(zhǔn)，質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商清單應(yīng)當(dāng)為受控文件，并及時(shí)更新；物料供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)固定，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。
二、藥包材質(zhì)量協(xié)議的流程解析
1、藥包材質(zhì)量協(xié)議何時(shí)簽訂
1) 使用方應(yīng)在藥包材列入該組織的合格供應(yīng)商目錄前與藥包材的供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議。
2) 已經(jīng)在使用方的合格供應(yīng)商目錄里的既有供應(yīng)商，可補(bǔ)充簽訂。
2、藥包材質(zhì)量協(xié)議起草和審批流程
1) 起草：建議由藥包材生產(chǎn)方根據(jù)本文件的要求起草《藥包材質(zhì)量協(xié)議》。
2) 審核：應(yīng)當(dāng)由藥包材使用方和供應(yīng)商的質(zhì)量管理部門及相關(guān)部門共同參與審核《藥包材質(zhì)量協(xié)議》。
3) 法務(wù)審核：《藥包材質(zhì)量協(xié)議》是合同的組成部分，一般建議在質(zhì)量協(xié)議的最終版簽署前，可征求法務(wù)部門的意見。
4) 批準(zhǔn)：質(zhì)量協(xié)議應(yīng)至少包含藥包材使用方和生產(chǎn)方的質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人或者授權(quán)人的批準(zhǔn)。
3、藥包材質(zhì)量協(xié)議維護(hù)與更新
1) 質(zhì)量協(xié)議的雙方都應(yīng)保存現(xiàn)有質(zhì)量協(xié)議的原件或可靠的電子文件。
2) 雙方應(yīng)明確質(zhì)量協(xié)議的回顧周期（一般每2年或3年），以保證質(zhì)量協(xié)議能滿足法規(guī)環(huán)境的要求。
3) 當(dāng)質(zhì)量協(xié)議的主體內(nèi)容或者包含的產(chǎn)品發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)對(duì)質(zhì)量協(xié)議或者其清單附件內(nèi)容進(jìn)行相應(yīng)的更新。更新應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量協(xié)議的變更歷史記錄，或有變更內(nèi)容的概述。質(zhì)量協(xié)議中應(yīng)明確雙方達(dá)成一致的變更管理要求，包括但不限于：
a. 藥包材發(fā)生變更時(shí)藥包材生產(chǎn)方應(yīng)主動(dòng)開展研究，并及時(shí)通知相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)（藥品上市許可持有人），及時(shí)更新登記資料，并在年報(bào)中體現(xiàn)。
b. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)如需進(jìn)行變更，需要雙方達(dá)成一致意見，書面同意后方可執(zhí)行。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中引用的法定方法、參考方法及方法使用的設(shè)備等發(fā)生變更時(shí)，如藥典升版、更新，雙方應(yīng)對(duì)方法適用性進(jìn)行評(píng)估，雙方書面同意評(píng)估結(jié)論后方可執(zhí)行新方法。必要時(shí)可重新簽訂質(zhì)量協(xié)議。
c. 藥包材生產(chǎn)方應(yīng)根據(jù)雙方協(xié)議中的變更管理要求，對(duì)需要通知客戶的變更項(xiàng)目及時(shí)通知客戶，通知內(nèi)容應(yīng)包含但不限于變更描述、變更研究方案、變更前后評(píng)價(jià)結(jié)果以及變更風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告?？蛻魬?yīng)及時(shí)進(jìn)行變更評(píng)估并將評(píng)估結(jié)果反饋給藥包材生產(chǎn)方，應(yīng)明確批準(zhǔn)或拒絕變更。為保證雙方對(duì)于變更的理解一致，雙方應(yīng)對(duì)拒絕變更的救濟(jì)方案達(dá)成一致，藥包材生產(chǎn)方應(yīng)根據(jù)雙方協(xié)議的變更要求對(duì)變更進(jìn)行管理，質(zhì)量協(xié)議中應(yīng)明確：
?需要進(jìn)行變更通知的變更類型，重大變更及主要變更的范圍
?變更通知的時(shí)間
?變更批準(zhǔn)的時(shí)間
?變更溝通的方式方法
?變更聯(lián)系人
4、藥包材質(zhì)量協(xié)議溝通
雙方應(yīng)當(dāng)建立有效的溝通機(jī)制，在質(zhì)量協(xié)議中確定直接聯(lián)系人，及時(shí)就質(zhì)量協(xié)議執(zhí)行過程中遇到的問題進(jìn)行溝通。當(dāng)變更控制、偏差、檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、質(zhì)量投訴等方面工作出現(xiàn)爭議時(shí)，雙方應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展溝通協(xié)調(diào)，確保在合法依規(guī)、風(fēng)險(xiǎn)可控的范圍內(nèi)妥善解決，溝通結(jié)果應(yīng)當(dāng)以書面的形式進(jìn)行記錄，并經(jīng)雙方簽字確認(rèn)后保存。
參考文獻(xiàn)
[1] www.nmpa.gov.cn、www.cnpharm.com
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