2023年1月3日，廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專委會(huì)發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)受試者日記·廣東共識(shí)（征求意見稿）》，會(huì)稿截止日期2023年2月10日，供各醫(yī)療機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)相關(guān)方參考。隨著我國(guó)“以患者為中心”、“以臨床價(jià)值為導(dǎo)向”的新藥研發(fā)理念普及，“受試者日記”作為受試者填寫的一手源文件，其設(shè)計(jì)和規(guī)范管理日益受到業(yè)內(nèi)重視。特別是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查中，受試者日記存在一些問題，成為試驗(yàn)各方的關(guān)注點(diǎn)和亟待達(dá)成共識(shí)的方面。廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)組織各方專家、同行，嘗試對(duì)此問題進(jìn)行梳理并最終形成本共識(shí)征求意見稿，為切實(shí)做好臨床試驗(yàn)受試者日記，繼續(xù)保持中國(guó)新藥臨床試驗(yàn)良好發(fā)展態(tài)勢(shì)提供幫助。
一、關(guān)于“受試者日記”，你真的理解了嗎？
“受試者日記”作為受試者填寫的一手源文件，是藥物臨床試驗(yàn)過程中一個(gè)非常重要環(huán)節(jié)，首先從定義上我們來了解一下，受試者日記又叫受試者日志（patient diary）、受試者日記卡，是在臨床試驗(yàn)中運(yùn)用的由受試者或家屬記錄參與臨床試驗(yàn)過程中相關(guān)信息的第一手資料。屬于臨床試驗(yàn)源文件中的原始文件類別，但并非需要保存的“必備文件”。需要注意的是，受試者日記有別于臨床上使用的醫(yī)學(xué)量表。專業(yè)醫(yī)學(xué)量表具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的科學(xué)性，但不是客觀的醫(yī)學(xué)檢查，對(duì)疾病的診斷有一定輔助作用。受試者日記更側(cè)重采用日記載體收集和溯源來自受試者個(gè)體的信息，如藥物不良事件、主觀癥狀、用藥情況等，并不能輔助醫(yī)學(xué)診斷。2020年7月1日起施行的新《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：源文件，指臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的原始記錄、文件和數(shù)據(jù)，如醫(yī)院病歷、醫(yī)學(xué)圖像、實(shí)驗(yàn)室記錄、備忘錄、受試者日記或者評(píng)估表、發(fā)藥記錄、儀器自動(dòng)記錄的數(shù)據(jù)、縮微膠片、照相底片、磁介質(zhì)、X光片、受試者文件，藥房、實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)技部門保存的臨床試驗(yàn)相關(guān)的文件和記錄，包括核證副本等。源文件包括了源數(shù)據(jù)，可以以紙質(zhì)或者電子等形式的載體存在。
二、針對(duì)不同使用目的該如何設(shè)計(jì)受試者日記？
按照臨床試驗(yàn)項(xiàng)目需要，記錄內(nèi)容，包括：臨床試驗(yàn)注意事項(xiàng)；隨訪時(shí)間；服藥方案；記錄不良事件，特殊監(jiān)測(cè)指標(biāo)等。受試者日記的設(shè)計(jì)內(nèi)容示例如下：
1．封面
a、方案名稱、方案編號(hào)；日記版本號(hào)、版本日期；
b、中心名稱及編號(hào)；
c、受試者姓名、篩選號(hào)、隨機(jī)號(hào)；
d、研究者姓名、醫(yī)生聯(lián)系電話；
e、用藥周期、預(yù)約下次訪視時(shí)間。
2．正文頁(yè)
a. 服藥日記表（根據(jù)服藥周期設(shè)計(jì)時(shí)間表）；
b. 本周期首次服藥日期；
c. 服藥方案：隨餐情況、服藥劑量、服藥頻次，備注特殊情況；
d. 記錄剩余藥物量；
e. 異常情況記錄表；
f. 不良事件的具體描述、發(fā)生日期（具體小時(shí)、分鐘）、不良事件持續(xù)時(shí)間，是否好轉(zhuǎn)、緩解、消失等；
g. 是否藥物治療：藥物名稱、開始和結(jié)束時(shí)間、使用原因等；
h. 特殊監(jiān)測(cè)指標(biāo)記錄表：例如血壓、血糖、嘔吐、腹瀉情況；
i. 監(jiān)測(cè)時(shí)間、指標(biāo)數(shù)值、是否干預(yù)；
j. 受試者簽名欄、研究者評(píng)估簽閱欄。
注意事項(xiàng)：不建議在日記上羅列試驗(yàn)可能出現(xiàn)的癥狀或異常表現(xiàn)，容易誘導(dǎo)受試者或引發(fā)心理暗示效應(yīng)。
三、什么情況應(yīng)該使用“受試者日記”？
一般情況下，使用受試者日記的，包括但不限于以下幾種情形：
1) 首先，藥物臨床試驗(yàn)，由于藥物治療周期長(zhǎng)、返院復(fù)診時(shí)間間隔長(zhǎng)、試驗(yàn)藥物的用藥方式復(fù)雜、需要詳細(xì)收集受試者的主觀癥狀等原因，會(huì)考慮采用受試者日記；如如果試驗(yàn)的訪視間隔較長(zhǎng),例如三個(gè)月、六個(gè)月或更長(zhǎng)，日記可以起到記憶輔助的功能，幫助受試者及時(shí)記錄服藥、漏服、多服、中斷以及AE和對(duì)應(yīng)的治療或者干預(yù)，避免出現(xiàn)幾個(gè)月后研究訪視時(shí)受試者遺忘或者記憶不準(zhǔn)確的情形，提升受試者日記數(shù)據(jù)的真實(shí)性與準(zhǔn)確性。
2) 其次，研究者也發(fā)現(xiàn)受試者通過回憶提供的主觀反應(yīng)信息，如發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度等與實(shí)際情況存在一定偏差。因此，為提高受試者用藥依從性、了解受試者用藥情況、準(zhǔn)確收集藥物的不良事件和主觀療效，受試者日記成為臨床試驗(yàn)中可考慮采用的輔助工具。
四、“受試者日記”有哪些填寫要求？
受試者日記作為源文件的一種，其填寫應(yīng)符合GCP對(duì)源數(shù)據(jù)的基本要求，即源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)具有可歸因性、易讀性、同時(shí)性、原始性、準(zhǔn)確性、完整性、一致性和持久性，具體要求詳見下表：
參考文獻(xiàn)
[1] www.sinopharmacy.com.cn
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級(jí)工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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