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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 小餅 高血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)下調(diào)后又恢復(fù),對(duì)降壓藥市場(chǎng)影響究竟有多大?

高血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)下調(diào)后又恢復(fù),對(duì)降壓藥市場(chǎng)影響究竟有多大?

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作者:小餅  來(lái)源:小餅
  2022-11-22
幾天前,我國(guó)新發(fā)布了《中國(guó)高血壓臨床實(shí)踐指南》,對(duì)高血壓的診斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行下調(diào)。11月15日晚,國(guó)家衛(wèi)健委官方微信號(hào)"健康中國(guó)"發(fā)布通知:目前國(guó)家未對(duì)成人高血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)整。

高血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)下調(diào)后又恢復(fù)

       幾天前,我國(guó)新發(fā)布了《中國(guó)高血壓臨床實(shí)踐指南》(簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》),對(duì)高血壓的診斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行下調(diào):中國(guó)成人高血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)由≥140/90mmHg下調(diào)至≥130/80mmHg。診斷"門(mén)檻"的降低,引發(fā)了廣泛關(guān)注,同時(shí)也引起了不小的爭(zhēng)議。

       隨著爭(zhēng)議發(fā)酵,11月15日晚,國(guó)家衛(wèi)健委官方微信號(hào)"健康中國(guó)"發(fā)布通知:目前國(guó)家未對(duì)成人高血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)整,成人高血壓的診斷標(biāo)準(zhǔn)仍為非同日3次血壓超過(guò)140/90mmHg。同時(shí),衛(wèi)健委表示"專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)、行業(yè)學(xué)協(xié)會(huì)、個(gè)人等自行發(fā)布的指南、共識(shí)等是專(zhuān)家的研究成果,不作為國(guó)家疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)"。

       國(guó)內(nèi)高血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)變遷史

       高血壓是指以體循環(huán)動(dòng)脈血壓(收縮壓和/或舒張壓)增高為主要特征(收縮壓≥140mmHg,舒張壓≥90mmHg),可伴有心、腦、腎等器官的功能或器質(zhì)性損害的臨床綜合征。

       作為最常見(jiàn)的慢性病之一,也是心腦血管疾病最主要的危險(xiǎn)因素。隨著醫(yī)學(xué)界對(duì)心血管病多重危險(xiǎn)因素的作用以及心、腦、腎靶器官保護(hù)的認(rèn)識(shí)不斷深入,高血壓的診斷標(biāo)準(zhǔn)也在不斷調(diào)整。

       1977年,世衛(wèi)組織提出了SBP(收縮壓)≥160 mmHg和/或DBP(舒張壓)≥95 mmHg的高血壓診斷標(biāo)準(zhǔn),這一標(biāo)準(zhǔn)在全球使用了20年。1997年,世衛(wèi)組織將高血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)修改為SBP≥140 mmHg和/或DBP≥90 mmHg,沿用至今。

       而美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)(ACC)/美國(guó)心臟協(xié)會(huì)(AHA)高血壓指南于1997年,首次將高血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)下調(diào)至130/80mmHg。不過(guò)考慮到高血壓患者會(huì)因此大幅增加,將帶來(lái)巨大的醫(yī)療支出和沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),因此歐洲指南2018版、2020年國(guó)際高血壓學(xué)會(huì)(ISH)的"國(guó)際高血壓實(shí)踐指南"和2021年世衛(wèi)組織的"成人高血壓藥物治療指南",以及除美國(guó)外的各國(guó)高血壓指南,均維持140/80mmHg的診斷標(biāo)準(zhǔn)。

       2022年5月,中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)心臟病學(xué)會(huì)和臺(tái)灣高血壓學(xué)會(huì)聯(lián)合發(fā)表的《2022年臺(tái)灣高血壓指南》,把高血壓的診斷標(biāo)準(zhǔn)下調(diào)至130/80mmHg。

       而此次《指南》更新的爭(zhēng)議點(diǎn)在于,將血壓落在調(diào)低的那10mmHg部分的人歸為1級(jí)高血壓,并建議:1級(jí)高血壓如果合并有心血管危險(xiǎn)因素的,在進(jìn)行生活方式干預(yù)3-6個(gè)月后血壓還高的話(huà),就可以服用降壓藥。但是,有專(zhuān)家表示,對(duì)于"130-139、80-89"這部分人群用降壓藥治療,沒(méi)有任何臨床獲益的證據(jù),這一點(diǎn)不存在學(xué)術(shù)爭(zhēng)議。

       同時(shí),美國(guó)普遍采用無(wú)人值守的標(biāo)準(zhǔn)化診室血壓測(cè)量,比我國(guó)現(xiàn)在的常規(guī)診室檢測(cè),測(cè)出來(lái)的血壓數(shù)值要低一些,差值可能近10mmHg,即美國(guó)的"130/80"可能相當(dāng)于國(guó)內(nèi)的"140/90",因此,這也是我國(guó)暫不改變高血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)的主要原因。

       《指南》對(duì)抗高血壓藥物市場(chǎng)格局影響有多大?

       目前常用的抗高血壓藥物大致可分為五類(lèi),分別是:利尿劑、β-受體阻滯劑(洛爾類(lèi))、鈣離子阻滯劑(地平類(lèi))、血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑(普利類(lèi))和血管緊張素II受體拮抗劑(沙坦類(lèi))。這五類(lèi)抗高血壓藥物在作用機(jī)制、自身特點(diǎn)、療效等方面均有差異。

       利尿劑:其作用機(jī)制是通過(guò)影響腎小球的再吸收,促進(jìn)體內(nèi)電解質(zhì)和水分的排出,產(chǎn)生利尿作用,降低血容量從而降壓。利尿劑是抗高血壓的基礎(chǔ)用藥,適合輕中度高尿酸代謝。

       鈣離子通道阻滯劑:其作用機(jī)制是阻滯鈣離子通過(guò)鈣離子通道而不影響其細(xì)胞內(nèi)活動(dòng),主要作用在心肌和平滑肌,降低外周血管阻力,使動(dòng)脈和小動(dòng)脈擴(kuò)張而降壓,但不影響靜脈。鈣離子通道阻滯劑對(duì)高血壓心絞痛療效明顯,不過(guò)其子類(lèi)品種間差異較大,需注意劑量以及副作用。

       β受體阻滯劑:其作用機(jī)制是與兒茶酚胺競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合心肌、支氣管、血管平滑肌的β受體,抑制腎上腺素刺激β受體的反應(yīng),進(jìn)而降低心率、心肌收縮和心輸出量,具有多重機(jī)理降壓效果。目前β受體阻滯劑主要用于抗心絞痛、心衰、心律失常等。值得注意的是,β受體阻滯劑易引發(fā)糖尿病等,副反應(yīng)較大。

       血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑:其作用機(jī)制主要是通過(guò)阻斷血管緊張素轉(zhuǎn)化酶,從而抑制后續(xù)反應(yīng),實(shí)現(xiàn)利尿、擴(kuò)血管等,進(jìn)而降血壓。由于血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑起效平穩(wěn),因此對(duì)輕中度、老年高血壓效果較好。

       最后,也是最重要的,血管緊張素II受體拮抗劑(ARB),其作用機(jī)制是特異性更強(qiáng)地作用于特定受體,從而阻斷血管緊張素II與受體結(jié)合,實(shí)現(xiàn)舒張血管,從而降壓的目的。目前ARB是臨床應(yīng)用較廣的新一代抗高血壓藥物。已應(yīng)用于臨床的ARB有10多款產(chǎn)品,包括氯沙坦(Losartan)、纈沙坦(Valsartan)、厄貝沙坦(Irbesartan)、依普沙坦(Eprosartan)、坎地沙坦(酯)(Candesartan)、替米沙坦(Timisartan)等。

       在市場(chǎng)占有率方面,目前鈣通道阻滯劑和血管緊張素II受體拮抗劑的市場(chǎng)占比相對(duì)較高,在2019年兩者的市場(chǎng)占有率分別約為47.6%和37.8%,合計(jì)市場(chǎng)份額超過(guò)80%以上。

       根據(jù)沙利文研究院整理數(shù)據(jù)顯示,我國(guó)抗高血壓藥物市場(chǎng)銷(xiāo)售規(guī)模呈穩(wěn)步增長(zhǎng)態(tài)勢(shì),2013-2019年中國(guó)抗高血壓藥物市場(chǎng)規(guī)模平均年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到12.2%,國(guó)內(nèi)抗高血壓藥物市場(chǎng)份額也由2013年的456.8億元飛速擴(kuò)張至2019年的885.1億元。同時(shí)中國(guó)抗高血壓藥物市場(chǎng)規(guī)模將繼續(xù)膨脹,但增長(zhǎng)幅度將有所減緩,在2020-2022年將以9.1%的年復(fù)合增長(zhǎng)率持續(xù)增長(zhǎng),至2022年市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)到近1150億元。

       那么假設(shè)高血壓診斷"門(mén)檻"下調(diào),對(duì)抗高血壓藥物市場(chǎng)到底有沒(méi)有影響呢?

       根據(jù)2019年發(fā)表的《2017年ACC/AHA中國(guó)高血壓指南的臨床結(jié)果和經(jīng)濟(jì)影響》,國(guó)內(nèi)血壓處于130/80 mmHg和140/90 mmHg之間的群體,大約是2.43億人。也就是說(shuō),《指南》的調(diào)整,將使中國(guó)"高血壓人群"大約增加2.43億人,在現(xiàn)有2.45億人的基礎(chǔ)上幾乎實(shí)現(xiàn)倍增。 "患病人數(shù)"的增加,對(duì)藥企來(lái)說(shuō)是不是利好呢?或許未必。

       首先,全球范圍內(nèi)降壓原研藥陸續(xù)專(zhuān)利到期,仿制藥競(jìng)爭(zhēng)激烈,藥品價(jià)格下降很快。雖然患者人數(shù)在增加,但降壓藥并沒(méi)迎來(lái)想象中的銷(xiāo)售暴增。典型如2017年美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)聯(lián)合美國(guó)心臟學(xué)會(huì)一起,把實(shí)行了幾十年的高血壓界值從140/90mmHg調(diào)整到130/80mmHg。但是全球抗高血壓藥物的銷(xiāo)售額并沒(méi)有出現(xiàn)預(yù)想中的回升。根據(jù)《Nature Reviews Drug Discovery》發(fā)布數(shù)據(jù)顯示,2013年時(shí)全球降壓藥銷(xiāo)售額為356億美元,到2015年萎縮到282億美元,2018年時(shí)只有225億美元。

       其次,針對(duì)國(guó)內(nèi)的具體情況,在2022年7月公布的第七批國(guó)家藥品集采中選結(jié)果顯示,降壓藥硝苯地平緩釋片最低中標(biāo)價(jià)為2.1元,按20mg*50片/瓶的規(guī)格計(jì)算,每片僅四分錢(qián)。由于降壓藥物納入集采之后,藥物價(jià)格極低,利潤(rùn)稀薄,所以即使高血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)下調(diào),"患病人數(shù)"激增,但具體能給企業(yè)帶來(lái)多少業(yè)績(jī)?cè)隽?,目前還不確定。

       因此,不管《指南》如何下調(diào)診斷標(biāo)準(zhǔn),對(duì)抗高血壓藥物的市場(chǎng)影響均有限。

       參考來(lái)源:

       1.《130/80 還是 140/90mmHg?專(zhuān)家針?shù)h相對(duì),還原高血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)之爭(zhēng)》,丁香園,2022-11-17;

       2.Brunstrom M:Association of Blood Pressure Lowering With Mortality and Cardiovascular Disease Across Blood Pressure Levels: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Internal Medicine published online 13 November 2017;

       3.《醫(yī)藥行業(yè):抗高壓藥物研究,降壓?jiǎn)嗡幇l(fā)展成熟,單片復(fù)方制劑成新增長(zhǎng)點(diǎn)》頭豹研究院,2020-10-23。       

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