國慶后第二個工作日（2022年10月09日）又傳來大消息，為貫徹落實黨中央、國務院關于深化"放管服"改革的重要決策部署，優(yōu)化營商環(huán)境，進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力，為企業(yè)提供更加高效便捷的政務服務，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《關于發(fā)放藥品電子注冊證的公告》（2022年 第83號）：經(jīng)研究決定，自2022年11月1日起，發(fā)放藥品電子注冊證，有助于推動全國"一網(wǎng)通辦"，實現(xiàn)"讓百姓少跑腿、信息多跑路"。本文對藥品電子注冊證實施背景情況進行了介紹。
一、藥品注冊相關電子證照實施背景
電子證照作為具有法律效力和行政效力的專業(yè)性、憑證類電子文件，日益成為市場主體和公民活動辦事的主要電子憑證，是支撐政府服務運行的重要基礎數(shù)據(jù)，為貫徹落實國務院關于深化"放管服"改革，優(yōu)化營商環(huán)境，進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力，推進"互聯(lián)網(wǎng)+政務服務"重大決策部署，進一步轉變政府職能，加強數(shù)字政府建設，為企業(yè)提供更加高效便捷的政務服務，國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新工作理念，積極推進電子證照相關工作。
二、"電子證照"相關概念
1) 電子證照：由計算機等電子設備形成、傳輸和存儲的證照數(shù)據(jù)文件。
2) 電子證照文件：指以版式文檔表示的電子證照，該文件既包含照面固定版式效果，又包含證照元數(shù)據(jù)及標識，并應用密碼技術保障這些內(nèi)容的真實性和完整性。一般以OFD或者PDF文件格式保存。
三、"藥品電子注冊證"的效力
藥品電子注冊證與紙質注冊證具有同等法律效力。電子證照具有即時送達、短信提醒、證照授權、掃碼查詢、在線驗證、全網(wǎng)共享等功能。
四、"藥品電子注冊證"的應用范圍
藥品電子注冊證發(fā)放范圍為自2022年11月1日起，由國家藥監(jiān)局批準的藥物臨床試驗、藥品上市許可、藥品再注冊、藥品補充申請、中藥品種保護、進口藥材、化學原料藥等證書以及藥物非臨床研究質量管理規(guī)范認證證書。
五、"藥品電子注冊證"的使用
1) 藥品上市許可持有人或申請人須先行在國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳注冊并實名認證，進入網(wǎng)上辦事大廳"我的證照"欄目，查看下載相應的藥品電子注冊證。也可登錄"中國藥監(jiān)APP"，查看使用電子注冊證。
2) 藥品電子注冊證不包含藥品生產(chǎn)工藝、質量標準、說明書和標簽等附件。上述附件以電子文件形式和藥品電子注冊證同步推送至國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳法人空間"我的證照"欄目，推送成功即送達，藥品上市許可持有人或申請人可自行登錄下載獲取。
3) 藥品上市許可持有人或申請人應妥善保管國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳賬號、電子注冊證及相關附件電子文件等。
六、國家藥監(jiān)局電子證照有哪些功能？
(1) 即時送達：企業(yè)可在國家局網(wǎng)上辦事大廳點擊"我的證照"第一時間查看下載電子證照，無需等待郵寄。
(2) 云端亮證：企業(yè)可自行下載留存電子證照文件，在特定檢查或商務活動中，通過PC端展示或中國藥監(jiān)APP亮證的方式，表明企業(yè)身份和資質。無需企業(yè)實時攜帶紙質證照原件或者復印件。
(3) 在線驗證：通過國家局網(wǎng)上辦事大廳在線驗證上傳電子證照文件或者中國藥監(jiān)APP手機掃碼驗證的方式，驗證電子證照的真?zhèn)?，方便企業(yè)辦事。
注：中國藥監(jiān)APP展示的亮證二維碼為專用二維碼，僅可使用中國藥監(jiān)APP掃碼驗證。
(4) 短信提醒：電子證照成功簽發(fā)后，企業(yè)即可收到簽發(fā)成功短信，提醒企業(yè)及時獲取證照；同時，為企業(yè)推送證照到期提醒短信，提醒企業(yè)及時處理。
注：企業(yè)須先行在國家局網(wǎng)上辦事大廳注冊并實名認證后，才可接收電子證照簽發(fā)成功短信及到期提醒短信，且短信發(fā)送至企業(yè)注冊時填報的法定代表人手機號中。
參考文獻
[1] 國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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