2022年9月9日，全國團體信息平臺發(fā)布了由深圳市生命科技產學研資聯盟組織起草的《人源細胞基因組不穩(wěn)定性檢測指導原則》（T/LTIA 17-2022T/LTIA 17-2022）團體標準，該標準2022年09月30日起實施。此《人源細胞基因組不穩(wěn)定性檢測指導原則》團體標準規(guī)定了人源細胞基因組不穩(wěn)定性檢測指導原則，通過查閱大量國內外文獻和多方調研的基礎上，結合國內外相關法律法規(guī)和技術要求，以及對當前細胞基因組不穩(wěn)定性檢測技術發(fā)展和科學的認知，組織制定了《人源細胞基因組不穩(wěn)定性檢測指導原則》，彌補了國內人源細胞基因組不穩(wěn)定性檢測指導原則領域的空白。
一、《人源細胞基因組不穩(wěn)定性檢測指導原則》標準信息
二、《人源細胞基因組不穩(wěn)定性檢測指導原則》起草單位、起草人簡介
三、《人源細胞基因組不穩(wěn)定性檢測指導原則》主要技術內容
深圳市生命科技產學研資聯盟發(fā)布的T/LTIA 17-2022《人源細胞基因組不穩(wěn)定性檢測指導原則》團體標準，內容如下，主要技術內容和適用范圍如下：
(1) 主要技術內容：針對人源細胞基因組（包括從人體內采集和經體外操作的人源細胞基因組檢測；不適用于非人源細胞基因組的檢測及表觀遺傳不穩(wěn)定性檢測）不穩(wěn)定性檢測的適用范圍、檢出類型、檢測方法和分析評價。
(2) 適用范圍：本文件規(guī)范了人源細胞基因組不穩(wěn)定性檢測的適用范圍、檢出類型、檢測方法和分析評價。 本文件適用于人源細胞基因組的不穩(wěn)定性檢測，包括從人體內采集和經體外操作的人源細胞基因組檢測；不適用于非人源細胞基因組的檢測及表觀遺傳不穩(wěn)定性檢測。
(3) 標準購買信息：目前該團體標準文本暫時對外不公開，本文引用內容主要來源于20220422發(fā)布《人源細胞基因組不穩(wěn)定性檢測一般原則》征求意見稿，如與最終版不一致的地方，參照最終版執(zhí)行，全國團體信息平臺公布了相關聯系人信息，摘入如下：聯系人：武慶超，聯系方式：18662588214。
四、人源細胞基因組不穩(wěn)定性檢測適用于生物藥企哪些領域？
隨著細胞和基因技術的快速發(fā)展，圍繞細胞相關技術而發(fā)展的細胞治療產品、基因治療產品的研發(fā)和生產以及細胞庫的建立和管理，將廣泛應用細胞基因組不穩(wěn)定性檢測的技術。為科學合理地評價生物技術藥物、細胞治療產品、基因治療產品的質量，規(guī)范細胞庫建立和管理，更好地推動產業(yè)和技術發(fā)展，為人類疾病的有效預防和有效治療助力，適用于生物藥企哪些領域？主要有以下兩個領域：
1) 生物制品研發(fā)及生產
生物制品如生物技術藥物、細胞治療產品和基因治療產品等，其研發(fā)和生產的過程涉及到生產用細胞、檢定用細胞的構建篩選、生產制備和質量控制。運用細胞基因組不穩(wěn)定性檢測技術，進行細胞鑒別、細胞純度分析、細胞安全性評價，檢驗細胞是否能夠穩(wěn)定、高效地表達結構正確且具有生物活性的目的產物，評價細胞的成瘤性、致病性、功能異常等風險。
2) 細胞庫建立和管理
細胞庫的建立和管理，需保證細胞儲存、復蘇、傳代、擴增等過程的穩(wěn)定性。細胞基因組不穩(wěn)定性檢測為細胞鑒別與遺傳穩(wěn)定性評估提供評價手段。
五、人源細胞基因組不穩(wěn)定性檢測國內標準發(fā)布情況？
國內目前未發(fā)現已發(fā)布的關于人源細胞基因組不穩(wěn)定性檢測的相關標準。但在生物制品研發(fā)及生產和細胞庫建立和管理有相關文獻、法規(guī)或專著提及關于細胞穩(wěn)定性、基因組不穩(wěn)定性等，梳理如下：
1) 國家藥典委員會.中國藥典[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2020。
2) 《基因治療產品藥學研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心2020年9月14日發(fā)布
3) 《基因轉導與修飾系統(tǒng)藥學研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心2020年9月30日發(fā)布
4) 《免疫細胞治療產品藥學研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心2020年9月30日發(fā)布
5) 《人源性干細胞產品藥學研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心2021年8月17日發(fā)布
6) 《生物技術藥物研究開發(fā)和質量控制/王軍志主編.-第3版，背景：科學出版社，2018.6等
六、細胞基因組不穩(wěn)定性檢測的檢出類型
人源細胞基因組不穩(wěn)定性檢測的檢出類型，描述了該類檢測技術可檢出的細胞基因組不穩(wěn)定性類型，包括點突變、染色體畸變、微衛(wèi)星DNA不穩(wěn)定性和端粒異常。
七、細胞基因組不穩(wěn)定性檢測方法適用性
人源細胞基因組不穩(wěn)定性檢測的檢測方法，羅列介紹了常見適用于分析細胞基因組不穩(wěn)定性的檢測技術，技術類型主要分為顯帶核型分析技術、分子雜交技術、聚合酶鏈式反應相關技術和基因測序技術,詳見下表：
參考文獻
[1] www.ttbz.org.cn
[2] 深圳市生命科技產學研資聯盟
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