2022年7月19日，CDE官網(wǎng)發(fā)布關于公開征求《藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告常見問答（2.0版）》意見的通知，征求意見時限：自公示之日起兩周。距離上次《藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告常見問答（1.0版）》已經(jīng)過去3年多了，CDE對藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告常見問答再次進行了相應調(diào)整，本通知廣受注冊申請人/ CRO專業(yè)人士的關注。本文對新舊版《藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告常見問答》主要新增修訂內(nèi)容進行了對比分析，希望可以拋磚引玉，幫助大家做好藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告工作，如有遺漏，歡迎大家留言補充。
一、解析《藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告常見問答（2.0版）》基本框架結(jié)構變化
新版《藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告常見問答（2.0版）》基本框架結(jié)構共包含了34個問題，涉及藥物臨床試驗期間的快速報告范圍；快速報告時限；快速報告方式；快速報告主體、賬號管理及測試問題；其他問題五大方面，與舊版（2019年版，為2019年4月11日發(fā)布并實施）相比，章節(jié)總數(shù)減少了，字數(shù)也減少，框架對照如下表。
二、《臨床安全性數(shù)據(jù)快速報告常見問答（2.0版）》重點變化內(nèi)容
2022年7月19日，CDE官網(wǎng)發(fā)布關于公開征求《藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告常見問答（2.0版）》意見的通知，本問答篩選了目前在藥物臨床試驗期間快速報告過程中申請人、CRO等咨詢的高頻問題及重點關注問題，在《藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告常見問答（1.0版）》基礎上，對共性問題進行了系統(tǒng)性的匯總和歸納，參考ICH指導原則、國內(nèi)外相關法律法規(guī)要求，從我國監(jiān)管實際需求出發(fā)，給出統(tǒng)一解釋和澄清，《臨床安全性數(shù)據(jù)快速報告常見問答（2.0版）》重點變化內(nèi)容解讀如下：
1、快速報告的范圍
2、快速報告時限
3、快速報告方式
4、快速報告主體、賬號管理及測試問題
5、其他問題的相關問答
6、擬刪除問答
參考文獻：CDE及CDE培訓PPT
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