2022年5月6日，全國團體信息平臺發(fā)布了由中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會組織起草的《采用吹灌封（BFS）技術(shù)生產(chǎn)無菌產(chǎn)品通用技術(shù)要求》（T/CPAPE 01-2022）團體標(biāo)準(zhǔn)，2022年06月01日起實施。此《采用吹灌封（BFS）技術(shù)生產(chǎn)無菌產(chǎn)品通用技術(shù)要求》團體標(biāo)準(zhǔn)遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》有關(guān)要求，規(guī)定了采用吹灌封（BFS）技術(shù)生產(chǎn)無菌產(chǎn)品通用技術(shù)要求的術(shù)語和定義、縮略語、吹灌封（BFS）設(shè)備分類及應(yīng)用、設(shè)計要求、確認與驗證、運行、質(zhì)量風(fēng)險評估。本文件配合國家創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略的實施，推進制藥工業(yè)先進+智能制造，促進無菌產(chǎn)品的無菌保障水平的提升，具有非常積極的引導(dǎo)和規(guī)范作用，彌補了國內(nèi)吹灌封（BFS）技術(shù)領(lǐng)域的空白。
一、吹灌封（BFS）技術(shù)知多少？
吹灌封（BFS）技術(shù)：是將熱熔塑料型坯吹塑成型和無菌灌裝技術(shù)整合在同一臺設(shè)備上的連續(xù)式生產(chǎn)無菌灌裝技術(shù)，結(jié)合了常規(guī)灌裝操作中通常實施的三個操作(容器形成、灌裝與密封)。是制藥行業(yè)先進技術(shù)之一，早在20世紀(jì)60年代始于德國，80年代開始被引進中國，目前國內(nèi)吹灌封技術(shù)已廣泛用于大小容量注射劑、滴眼劑、滴鼻劑等相關(guān)無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)。國內(nèi)相應(yīng)的法規(guī)依據(jù)首次提到吹灌封技術(shù)是在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010版）附錄1"無菌藥品"中新增加了《吹灌封無菌灌裝技術(shù)》第五章吹灌封技術(shù)
1) 用于生產(chǎn)非最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備自身應(yīng)裝有A級空氣風(fēng)淋裝置，人員著裝應(yīng)當(dāng)符合A/B級潔凈區(qū)的式樣，該設(shè)備至少應(yīng)當(dāng)安裝在C級潔凈區(qū)環(huán)境中。在靜態(tài)條件下，此環(huán)境的懸浮粒子和微生物均應(yīng)當(dāng)達到標(biāo)準(zhǔn)，在動態(tài)條件下，此環(huán)境的微生物應(yīng)當(dāng)達到標(biāo)準(zhǔn)。用于生產(chǎn)最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備至少應(yīng)當(dāng)安裝在D級潔凈區(qū)環(huán)境中（第十七條）。
2) 因吹灌封技術(shù)的特殊性，應(yīng)當(dāng)特別注意設(shè)備的設(shè)計和確認、在線清潔和在線滅菌的驗證及結(jié)果的重現(xiàn)性、設(shè)備所處的潔凈區(qū)環(huán)境、操作人員的培訓(xùn)和著裝，以及設(shè)備關(guān)鍵區(qū)域內(nèi)的操作，包括灌裝開始前設(shè)備的無菌裝配（第十八條）。
二、《采用吹灌封（BFS）技術(shù)生產(chǎn)無菌產(chǎn)品通用技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)信息
三、《采用吹灌封（BFS）技術(shù)生產(chǎn)無菌產(chǎn)品通用技術(shù)要求》起草單位、起草人和適用范圍
四、《采用吹灌封（BFS）技術(shù)生產(chǎn)無菌產(chǎn)品通用技術(shù)要求》亮點搶先看
本團體標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）中附錄一無菌藥品中第17條和第18條的要求，并參考了歐美先進標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，共分9個部分，分別規(guī)定了采用吹灌封（BFS）技術(shù)生產(chǎn)無菌產(chǎn)品通用技術(shù)要求的術(shù)語和定義、縮略語、吹灌封（BFS）設(shè)備分類及應(yīng)用、設(shè)計要求、確認與驗證、運行、質(zhì)量風(fēng)險評估等內(nèi)容。筆者學(xué)習(xí)后覺得本團體標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)險評估有特色、有亮點,值得學(xué)習(xí)和借鑒，標(biāo)準(zhǔn)中提到采用BFS技術(shù)生產(chǎn)無菌產(chǎn)品，風(fēng)險評估應(yīng)從產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段即開始，貫穿整個工藝設(shè)計，隨產(chǎn)品推進到臨床與商業(yè)生產(chǎn)，概述如下：
運用一個簡單的風(fēng)險優(yōu)先矩陣和相關(guān)的風(fēng)險決策矩陣，可決定采用何種風(fēng)險控制決策(降低或接受)。若風(fēng)險降低適用，則制定相應(yīng)的措施計劃，若接受風(fēng)險，則根據(jù)情況需要進行合理說明,參考見下表：
開放式型坯BFS設(shè)備風(fēng)險評估報告示例
參考文獻
[1] www.ttbz.org.cn
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