6月5日，康希諾發(fā)布公告，經(jīng)友好協(xié)商，公司與輝瑞終止曾經(jīng)簽署的《推廣服務(wù)協(xié)議》。該合作協(xié)議簽訂于2020年7月，約定康希諾授權(quán)輝瑞公司在中國大陸地區(qū)推廣ACYW135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合**，即“MCV4”（商品名曼海欣）。
此前，雙方曾約定，協(xié)議合作有效期為協(xié)議簽署之日起至MCV4獲得藥品注冊證書之日起最長10年。然而在MCV4上市后（2021年12月在國內(nèi)上市）僅半年不到，康希諾就與輝瑞解除了代銷協(xié)議。對此，康希諾方面給出的理由是：公司已建立體系完備的商業(yè)運營中心，公司商業(yè)化團(tuán)隊將負(fù)責(zé)MCV4的國內(nèi)外市場策略、營銷活動規(guī)劃與執(zhí)行。
國內(nèi)MCV4競爭格局，康希諾先發(fā)優(yōu)勢明顯
MCV4是康希諾生物自主研發(fā)的國內(nèi)首 款四價腦膜炎球菌多糖結(jié)合**。2021年12月29日，MCV4正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于預(yù)防3月齡至3周歲兒童因A群、C群、W135群和Y群腦膜炎球菌引起的流行性腦脊髓膜炎（簡稱“流腦”）。
流腦是由腦膜炎奈瑟菌引起的急性嚴(yán)重傳染病，通過病人和攜帶者的呼吸道或者咽喉分泌物飛沫傳播。其發(fā)病率以5歲以下兒童尤其是6個月至2歲的嬰幼兒最高，癥狀與流感相似，在早期很難被發(fā)現(xiàn)。最常見的癥狀是頸部僵硬、高燒、對光敏感、**錯亂、頭痛和嘔吐等。如果沒有及時治療，死亡率可高達(dá)50%，約10%到20%的存活者可能有后遺癥，包括永 久 性 殘疾（如腦部損傷，失聰和認(rèn)知障礙）等。接種**是預(yù)防流腦的有效措施。
目前，針對腦膜炎球菌的**主要有兩種，分別是腦膜炎球菌多糖**（MPSV）和腦膜炎球菌結(jié)合**（MCV）。MPSV及MCV產(chǎn)品均包括二價及四價**。值得注意的是，此前國內(nèi)流腦**市場上僅有多糖**及二價結(jié)合**，尚無四價結(jié)合**獲批。
而MCV4的獲批上市，填補了我國尚無四價流腦結(jié)合**的空白，有助于升級我國現(xiàn)有流腦**免疫策略，擴(kuò)充高發(fā)病年齡組的致病血清覆蓋。
康希諾的MCV4 III期臨床試驗結(jié)果顯示，以3劑次免疫程序（0、1、2）用于3月齡，以2劑次免疫程序（0、1或0、3）用于6-23月齡，以1劑次免疫程序用于2-6 周歲健康兒童后，均表現(xiàn)出良好的安全性和免疫原性。
截至目前，全球有34個國家將MCV4列入國家免疫規(guī)劃，發(fā)達(dá)國家的多糖**已被MCV4替代，而國內(nèi)目前主流接種腦膜炎球菌**為多糖**?？迪ＶZ的MCV4獲批上市，將填補國內(nèi)該產(chǎn)品的空白。
目前國內(nèi)外主流的3款MCV4**，分別來自葛蘭素史克、賽諾菲巴斯德和輝瑞，均未在國內(nèi)申請注冊；智飛生物的同類產(chǎn)品也僅推進(jìn)至III期臨床。這令康希諾MCV4在未來幾年內(nèi)將成為國內(nèi)獨占，先發(fā)優(yōu)勢明顯。此前東興證券研報預(yù)估稱，假設(shè)新生兒人口約1000萬/年，MCV4的單價參考中國香港、美國同品種價格的50%-60%，假設(shè)為450元/劑，取3針免疫程序，曼海欣在2022年至2023年將分別實現(xiàn)6%~10%的新生兒滲透率，可為企業(yè)貢獻(xiàn)營收8.1~13.5億元。
根據(jù)康希諾公布的4月投資者關(guān)系活動記錄，**的生產(chǎn)、內(nèi)部檢測放行及批簽發(fā)時間約需要6個月，預(yù)計今年三季度MCV4才會開始產(chǎn)生營收。
康希諾為何有底氣與輝瑞“分手”？
作為新冠疫情的受益股，2021年2月，NMPA附條件批準(zhǔn)康希諾開發(fā)的重組新型冠狀病毒**（商品名：克威莎）注冊申請，成為第四款國內(nèi)獲批上市的國產(chǎn)新冠**。2021年克威莎獲得境外多個國家的附條件上市批準(zhǔn)及緊急使用授權(quán)。除了出口新冠**，康希諾還同墨西哥、巴基斯坦等達(dá)成新冠**成品生產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移協(xié)議，實現(xiàn)技術(shù)出口。
除此之外，康希諾還在積極研發(fā)吸入用新冠**克威莎。研究數(shù)據(jù)表明，僅需肌注劑型的1/5或2/5劑量，即可產(chǎn)生高于肌肉注射的中和抗體水平，不僅可激發(fā)體液及細(xì)胞免疫，還可高效誘導(dǎo)黏膜免疫，或為高效序貫加強的優(yōu)先選擇。另外也在開發(fā)mRNA新冠**。
2022年3月，康希諾發(fā)布年報，2021年營收43億元，同比增長17,174.82%；歸母凈利潤19.14億元，扭虧為盈。相比于此前多年“只有研發(fā)支出鮮有收入”的處境，康希諾這才有底氣把產(chǎn)品完全掌握在自己手中。
2021年年報顯示，公司調(diào)整成立了商業(yè)運營中心。截至報告期末，公司銷售人員達(dá)232人。2021年的銷售費用為1.06億元，同比上漲538.92%，增長主要系新增銷售人員，持續(xù)推進(jìn)**商業(yè)化進(jìn)程所致。
由此可見，康希諾現(xiàn)金流充足，商業(yè)化團(tuán)隊逐漸強化，因此也就不再需要借助輝瑞的力量。
多個中外藥企合作“友好終止”，Biotech+MNC為何行不通?
像康希諾與輝瑞這種國內(nèi)Biotech與海外MNC合作的模式實際上并不罕見。但這種合作并不都是一帆風(fēng)順的，中間突然宣布終止的并不少見。
如今年1月，君實生物官宣與阿斯利康制藥簽署《獨家推廣協(xié)議之終止協(xié)議》，原協(xié)議自2022年1月1日起終止，公司收回原協(xié)議約定的PD-1單抗特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）推廣權(quán)，而雙方的從“牽手”到“友好協(xié)商終止”不到一年的時間。
對于終止協(xié)議的原因，君實生物發(fā)布公告稱：隨著公司自建的商業(yè)化團(tuán)隊逐步成熟，特瑞普利單抗注射液更多適應(yīng)證成功納入最新版國家醫(yī)保目錄，為更好地落實公司下一發(fā)展階段的產(chǎn)品商業(yè)化推廣策略，積極應(yīng)對未來的市場競爭格局，雙方經(jīng)友好協(xié)商后簽署終止協(xié)議。
無獨有偶，在PD-1產(chǎn)品推廣上，信達(dá)生物與禮來的合作也發(fā)生了變數(shù)。今年1月，禮來制藥對外表示，2022年起，禮來制藥自2021年以來負(fù)責(zé)的約15%醫(yī)院拜訪量將轉(zhuǎn)交信達(dá)生物，信達(dá)生物將負(fù)責(zé)信迪利單抗在中國100%的醫(yī)院拜訪。
如今隨著市場的不斷擴(kuò)大，在本土藥企創(chuàng)新產(chǎn)品商業(yè)化數(shù)量劇增的大背景下，多家藥企也開始注重自身商業(yè)化團(tuán)隊的強化和發(fā)展。隨著商業(yè)化團(tuán)隊和銷售能力的增強，突然終止合作的情況可能會越來越常見。我們期待更多本土藥企擁有獨立自主的底氣，掌握更多話語權(quán)。
參考資料：
1.醫(yī)藥投資部落：《康希諾與輝瑞解約：有錢了，我們就分手》；
2.藥創(chuàng)客：《剛剛！國內(nèi)首 款，康希諾四價腦膜炎結(jié)合**MCV4獲批上市》；
3.Insight數(shù)據(jù)庫：《君實終止與阿斯利康的 PD-1 推廣合作》。
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