為進一步推動藥品上市許可持有人主體責(zé)任的落實，認真貫徹落實國家局及區(qū)局深入開展藥品安全專項整治行動工作要求，進一步規(guī)范企業(yè)停產(chǎn)和恢復(fù)生產(chǎn)行為，全面排查風(fēng)險隱患，依據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)和《國務(wù)院關(guān)于加強和規(guī)范事中事后監(jiān)管的指導(dǎo)意見》(國發(fā)〔2019〕18號)的要求，結(jié)合實際，2022年3月25日，寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局結(jié)合寧夏回族自治區(qū)藥企生產(chǎn)的實際情況，制定了《關(guān)于加強藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)監(jiān)督管理工作的通知》(寧藥監(jiān)綜發(fā)〔2022〕18號），本文梳理了藥企停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)監(jiān)督專項重點檢查內(nèi)容，新政下可供國內(nèi)藥企迎接飛檢和自檢自糾時參考。
一、藥企停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)法規(guī)依據(jù)
2020年3月30日，國家市場監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，于2020年7月1日起正式施行，宣告新監(jiān)管時代的到來，對藥企停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)管理提出了較高的要求，其中第46條明確列入國家實施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應(yīng)當在計劃停產(chǎn)實施六個月前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告；發(fā)生非預(yù)期停產(chǎn)的，在三日內(nèi)報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。必要時，向國家藥品監(jiān)督管理局報告。筆者檢索了對藥企停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)有要求的省份，目前有北京市藥品監(jiān)督管理局、江西省藥監(jiān)局、黑龍江省藥品監(jiān)督管理局、重慶市藥品監(jiān)督管理局、寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局有發(fā)布相關(guān)要求，具體要求如下表：
生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)管理工作要求的制定是各省局為及時掌握本省藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)狀況，進一步規(guī)范企業(yè)停產(chǎn)和恢復(fù)生產(chǎn)行為，加強藥品生產(chǎn)企業(yè)安全監(jiān)督管理，消除質(zhì)量安全隱患，健全風(fēng)險自查、風(fēng)險評估、風(fēng)險自糾、風(fēng)險控制、風(fēng)險報告的閉環(huán)運行機制。制定本通知。制定本通知
二、寧夏《關(guān)于加強藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)監(jiān)督管理工作的通知》亮點搶先看
1、哪些企業(yè)需要報告？
? 無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)：整廠或某個生產(chǎn)基地（生產(chǎn)線）整體連續(xù)停止生產(chǎn)藥品3個月及以上的情形。
? 其他藥企：整廠或某個生產(chǎn)基地（生產(chǎn)線）整體連續(xù)停止生產(chǎn)藥品6個月及以上的情形。
2、報告時限和向哪里報告要求？
? 停產(chǎn)后5個工作日內(nèi)向?qū)幭幕刈遄灾螀^(qū)藥品監(jiān)督管理局書面報告。
? 對于目前已經(jīng)處于停產(chǎn)狀態(tài)的企業(yè)，應(yīng)于本通知發(fā)文之日起10個工作日內(nèi)補報書面報告。
? 停產(chǎn)涉及列為短缺藥品目錄、藥品儲備等品種的，企業(yè)除應(yīng)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)停產(chǎn)報告制度等規(guī)定外，還應(yīng)至少提前6個月向自治區(qū)藥監(jiān)局報告。
3、書面停產(chǎn)報告內(nèi)容？
書面報告至少包括
? 停產(chǎn)期間不再開展相關(guān)藥品生產(chǎn)活動的承諾；
? 停產(chǎn)起止日期；
? 停產(chǎn)原因；
? 涉及的品種（中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)按照生產(chǎn)范圍或炮制方法報告）等；
停產(chǎn)企業(yè)如涉及特殊管理藥品（原料藥）的，須加強管理，安排專人負責(zé)，實行實時監(jiān)控，杜絕非法流弊現(xiàn)象。
藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)書面報告應(yīng)經(jīng)法定代表人（或企業(yè)負責(zé)人）簽字并加蓋單位公章。
4、如何恢復(fù)生產(chǎn)？
? 停產(chǎn)企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)前，對照藥品GMP全面開展自查，認為符合藥品GMP規(guī)定的，可提出恢復(fù)生產(chǎn)的申請。申請資料至少包括申請恢復(fù)生產(chǎn)的范圍或生產(chǎn)基地（生產(chǎn)線）、自查報告、復(fù)產(chǎn)前后的變更情況說明等。
? 停產(chǎn)期間，在原址或者異地新建、改建、擴建車間（生產(chǎn)線）或涉及注冊管理事項變更的，應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等規(guī)定辦理。
? 停產(chǎn)企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)時，應(yīng)向自治區(qū)藥監(jiān)局提出書面申請。自治區(qū)藥監(jiān)局經(jīng)過風(fēng)險評估或綜合評定，認為必要的，可進行藥品GMP符合性檢查?，F(xiàn)場檢查符合藥品GMP規(guī)定的，可恢復(fù)生產(chǎn)；不符合藥品GMP規(guī)定的，不得恢復(fù)生產(chǎn)。
? 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強自律意識和主體責(zé)任意識，按照本通知的要求，報告停產(chǎn)或申請恢復(fù)生產(chǎn)。應(yīng)嚴格落實藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制措施，必要時對恢復(fù)生產(chǎn)前后的藥品進行質(zhì)量對比研究，確保產(chǎn)品質(zhì)量一致。
參考文獻
北京市藥品監(jiān)督管理局、江西省藥監(jiān)局、黑龍江省藥品監(jiān)督管理局、重慶市藥品監(jiān)督管理局、寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)
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