2021年12月1日起實施的《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，將第七章第二節(jié)“藥物警戒體系主文件”單獨列為一節(jié)，彰顯藥物警戒體系主文件的重要性。為貫徹落實《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》頒布實施，指導(dǎo)MAH創(chuàng)建和維護藥物警戒體系主文件，2022年2月25日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心官網(wǎng)發(fā)布了《藥物警戒體系主文件撰寫指南》，作為藥物警戒相關(guān)人員，結(jié)合公司自身情況和工作需要，如何撰寫滿足監(jiān)管的藥物警戒系統(tǒng)主文件是當(dāng)前藥品上市許可持有人（MAH）最迫切關(guān)心的系列問題之一。筆者梳理了藥物警戒體系主文件實踐方面一些關(guān)注點，以期對大家下一步主文件工作推動有所幫助。
一、什么是藥物警戒系統(tǒng)主文件
藥物警戒體系主文件（英文名：Pharmacovigilance System Master File，簡稱 PSMF），目前在國內(nèi)相關(guān)法規(guī)未見到具體的定義，在2021年12月1日起實施的《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》有規(guī)定，持有人應(yīng)當(dāng)創(chuàng)建并維護藥物警戒體系主文件，用以描述藥物警戒體系及活動情況。而歐盟EMA藥物警戒體系主文件是指對上市許可持有人一種或多種藥品的藥物警戒體系的描述。（依據(jù)：EMA Directive 2001/83/EC 關(guān)于歐洲共同體內(nèi)人用醫(yī)用產(chǎn)品規(guī)范的指令）
二、藥物警戒體系主文件相關(guān)政策要求
(1)2021年5月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范（簡稱“GVP規(guī)范”）》（2021年第65號）（2021年12月1日起實施）第七章第二節(jié)將“藥物警戒體系主文件”單獨列為一節(jié)，要求藥品上市許可持有人創(chuàng)建并維護藥物警戒體系主文件，筆者梳理了一下GVP規(guī)范，涉及藥物警戒體系主文件共用5條款，內(nèi)容概述如下表：
(2)2022年2月25日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心官網(wǎng)發(fā)布了《藥物警戒體系主文件撰寫指南》，提出了撰寫藥物警戒體系主文件的一般要求。持有人應(yīng)當(dāng)結(jié)合自身實際情況，撰寫反映藥物警戒活動情況的藥物警戒體系主文件。
三、MAH如何創(chuàng)建和維護合規(guī)的藥物警戒體系主文件？
藥物警戒體系主文件是對持有人的藥物警戒體系及活動情況的描述，應(yīng)當(dāng)與現(xiàn)行藥物警戒體系及活動情況保持一致，并持續(xù)滿足相關(guān)法律法規(guī)和實際工作需要，通過創(chuàng)建和維護藥物警戒體系主文件，持有人應(yīng)當(dāng)確保藥物警戒體系的合規(guī)性、保證藥物警戒體系按照要求運行、能夠及時發(fā)現(xiàn)藥物警戒體系存在的缺陷與其他風(fēng)險信息，保障藥物警戒活動的有序開展以及對藥物警戒體系的持續(xù)改善，筆者建議藥品上市許可持有人MAH應(yīng)盡快安排對照新落地實施的《藥物警戒體系主文件撰寫指南》一般要求進行差距分析，持有人應(yīng)當(dāng)結(jié)合自身實際情況，撰寫反映藥物警戒活動情況的藥物警戒體系主文件，MAH藥物警戒系統(tǒng)主文件內(nèi)容建議至少包括以下幾個方面：
四、MAH如何對藥物警戒體系主文件進行差距分析？
筆者參考國家藥監(jiān)局2021年12月發(fā)布的《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，梳理了藥物警戒體系主文件相關(guān)自查條款，以期對大家下一步主文件工作推動有所幫助。
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