集采背景下，原料藥市場將迎來大變局？

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作者：滴水司南來源：滴水司南

2021-11-08

國家藥監(jiān)局在藥品信息采集平臺中開發(fā)建設(shè)了短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)及停產(chǎn)報告信息采集模塊，對在我國境內(nèi)制劑企業(yè)和原料藥生產(chǎn)企業(yè)具有深遠(yuǎn)的意義。

關(guān)于啟用短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)及停產(chǎn)報告信息采集模塊的通知

2021年是實(shí)施"十四五"規(guī)劃、是國內(nèi)全面開啟建設(shè)藥品"全生命"周期監(jiān)管要求新征程的第一年。2021年11月3日，醫(yī)藥界朋友們各大朋友圈、網(wǎng)絡(luò)平臺被《關(guān)于啟用短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)及停產(chǎn)報告信息采集模塊的通知》和《關(guān)于啟用原料藥生產(chǎn)供應(yīng)告信息采集模塊的通知》的消息瘋狂刷屏，讓我們再次看到了國家藥監(jiān)局進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作，深化醫(yī)藥改革的決心。該公告自通知印發(fā)之日（2021年11月3日）起正式啟用。國家藥監(jiān)局在藥品信息采集平臺中開發(fā)建設(shè)了短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)及停產(chǎn)報告信息采集模塊，對在我國境內(nèi)制劑企業(yè)和原料藥生產(chǎn)企業(yè)具有深遠(yuǎn)的意義。

一、讓短缺藥品買得到、用得起！

新《藥品管理法》自2019年12月1日起實(shí)施，明確了國家實(shí)行短缺藥品清單管理制度，為國家短缺藥品供應(yīng)提供了制度保障，后續(xù)國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見》（國辦發(fā)〔2019〕47號），《國家短缺藥品清單管理辦法（試行）》建立健全短缺藥品清單管理制度；為了進(jìn)一步做好短缺藥品清單管理工作，2020年12月30日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳等部門發(fā)布《關(guān)于印發(fā)國家短缺藥品清單的通知》（以下簡稱通知），并公布了國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單。2020年以來，新冠疫情、原料藥的供應(yīng)短缺、藥品的價格低導(dǎo)致企業(yè)的生產(chǎn)意愿低、環(huán)保問題等影響原料藥產(chǎn)業(yè)的眾多因素正在以前所未有的力度影響藥品短缺，據(jù)報道，目前我國已成為全球第一大原料藥生產(chǎn)大國，隨著短缺藥品清單管理制度逐步建立健全，我國藥品短缺矛盾有所緩解，大范圍、長期性短缺情況較少，主要是暫時性、局部性短缺；為了讓短缺藥品買得到、用得起，2020年12月30日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳、國家發(fā)展改革委辦公廳、國家醫(yī)療保障局辦公室等12個部門聯(lián)合印發(fā)《印發(fā)國家短缺藥品清單》和《國家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單》，要求各省級聯(lián)動機(jī)制牽頭單位要會同相關(guān)部門做好國家清單中藥品的供應(yīng)保障工作。

二、落實(shí)短缺藥品停產(chǎn)報告程序

2019年10月11日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見》（國辦發(fā)〔2019〕47號）（成文日期： 2019年09月25日），明確要求國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局分別負(fù)責(zé)，工業(yè)和信息化部等參與，2019年12月底前實(shí)施短缺藥品停產(chǎn)報告，省級聯(lián)動機(jī)制牽頭單位對省級短缺藥品清單中的藥品進(jìn)行評估，認(rèn)為需進(jìn)行停產(chǎn)報告的，按規(guī)定及時報告國家聯(lián)動機(jī)制牽頭單位。國家聯(lián)動機(jī)制牽頭單位會同相關(guān)部門綜合論證省級上報的藥品和國家短缺藥品清單中的藥品，對確需進(jìn)行停產(chǎn)報告的短缺藥品，應(yīng)向社會發(fā)布公告并動態(tài)調(diào)整。藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，應(yīng)按照規(guī)定向國務(wù)院或省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告，藥品監(jiān)督管理部門接到報告后按規(guī)定及時通報同級聯(lián)動機(jī)制牽頭單位。以上具體規(guī)定和時限要求由國家聯(lián)動機(jī)制牽頭單位、國家藥監(jiān)局按職責(zé)分別制定。醫(yī)療保障部門應(yīng)根據(jù)既往平臺采購信息，及時向同級聯(lián)動機(jī)制牽頭單位報告停產(chǎn)對市場供給形勢的影響。衛(wèi)生健康部門應(yīng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)既往臨床使用信息，及時研判停產(chǎn)藥品短缺風(fēng)險。

三、新政下受影響的原料藥有哪些？

國家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于啟用短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)及停產(chǎn)報告信息采集模塊的通知》和《關(guān)于啟用原料藥生產(chǎn)供應(yīng)告信息采集模塊的通知》涉及的兩個模塊信息采集工作聚焦于《國家短缺藥品清單》《國家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單》的63個品種，其他品種及其原料藥暫無要求。以上兩個清單來源于2020年12月30日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳、國家發(fā)展改革委辦公廳、國家醫(yī)療保障局辦公室等12個部門聯(lián)合印發(fā)《印發(fā)國家短缺藥品清單》和《國家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單》，清單如下：

四、新集采時代，原料藥國內(nèi)關(guān)聯(lián)審評審批情況如何查詢？

原料藥是藥品不可分割的重要組成部分，與藥品質(zhì)量安全息息相關(guān)。2016年8月10日國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2016年第134號)，正式官宣我國原輔包的注冊從單獨(dú)審評審批(批準(zhǔn)文號管理)正式改革為以備案管理為手段的原輔包與藥品關(guān)聯(lián)審評審批的管理模式，集采之后，原料藥行業(yè)洗牌將至，集采對供應(yīng)量的考核要求下，因?yàn)樵牧隙倘?，對于集采保供的企業(yè)是致命的，所以制劑企業(yè)對上游原料采購策略上有了質(zhì)的變化，以前對于原料藥品種和公司隨便挑。如今找到一家公司就得先簽三年的合作協(xié)議，那么醫(yī)藥人如何查詢短缺藥品的原料藥國內(nèi)關(guān)聯(lián)審評審批情況呢？首先登入國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（https://www.cde.org.cn/），點(diǎn)擊信息公開-選擇"原輔包登記信息"，界面示例如下圖：

原輔包登記信息