助力中藥高質(zhì)量發(fā)展,NMPA擬改版中藥說明書安全信息項(xiàng)內(nèi)容

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作者：滴水司南來源：滴水司南

2021-10-28

2021年10月20日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于公開征求《已上市中藥說明書安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知，會(huì)稿截止日期2021年11月20日，廣受醫(yī)藥各界關(guān)注，本文已上市中藥說明書安全信息項(xiàng)內(nèi)容主要新增修訂內(nèi)容進(jìn)行了分析。

國家藥品監(jiān)督管理局

一、已上市中藥說明書撰寫政策

藥品說明書是醫(yī)師、藥師和患者了解和使用藥品的科學(xué)依據(jù)，對(duì)指導(dǎo)臨床用藥具有重要作用，部分中藥雖已上市多年，但其說明書安全信息項(xiàng)內(nèi)容仍存在信息不規(guī)范、不完整的問題（安全的項(xiàng)下寫著“尚不明確”、“不詳“等），給患者和醫(yī)師造成困惑，影響安全合理用藥，亟需修訂。筆者初步梳理了一下，為規(guī)范中藥說明書的書寫和印制，國家藥監(jiān)部門陸續(xù)頒布了《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)，2006年6月1日起施行）、《中成藥非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則》（2006年10月20日起施行）、《中藥、天然藥物處方藥說明書格式》（2007年7月1日起施行）、《中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求》（2007年7月1日起施行）、《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導(dǎo)原則》（2007年7月1日起施行）、《中藥處方藥說明書通用格式和撰寫指南（征求意見稿）》（征求意見時(shí)間2020年7月6日至2020年7月20日）。

二、已上市中藥說明書格式

（1）中成藥非處方藥說明書格式（示例）

非處方藥、外用藥品標(biāo)識(shí)位置

X X X說明書

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用

警示語位置

【藥品名稱】

【成份】

【性狀】

【功能主治】

【規(guī)格】

【用法用量】

【不良反應(yīng)】

【禁忌】

【注意事項(xiàng)】

【藥物相互作用】

【貯藏】

【包裝】

【有效期】

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

【批準(zhǔn)文號(hào)】

【說明書修訂日期】

【生產(chǎn)企業(yè)】

如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系

（2）中藥、天然藥物處方藥說明書格式（示例）

核準(zhǔn)日期和修改日期

特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)位置

X X X說明書

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

警示語

【藥品名稱】

通用名稱：

漢語拼音：

【成份】

【性狀】

【功能主治】／【適應(yīng)癥】

【規(guī)格】

【用法用量】

【不良反應(yīng)】

【禁忌】

【注意事項(xiàng)】

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

【兒童用藥】

【老年用藥】

【藥物相互作用】

【臨床試驗(yàn)】

【藥理毒理】

【藥代動(dòng)力學(xué)】

【貯藏】

【包裝】

【有效期】

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

【批準(zhǔn)文號(hào)】

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：

生產(chǎn)地址：

郵政編碼：

電話號(hào)碼：

傳真號(hào)碼：

注冊(cè)地址：

網(wǎng)　　址：

三、中藥說明書安全信息項(xiàng)修訂內(nèi)容解讀

近年來，中醫(yī)藥逐漸被國際認(rèn)可，中藥說明書安全信息項(xiàng)目是指能夠直接反映藥品的安全性與合理用藥措施的相關(guān)項(xiàng)目，主要包括警示語、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、特殊人群用藥項(xiàng)目。目前，已上市中成藥說明書中這些不少標(biāo)注為“尚不明確”、“不詳“等，表述不夠全面。中藥是國寶，又關(guān)系老百姓的生命健康問題，《已上市中藥說明書安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則》的制定，及將來的落地實(shí)施意義重大，不僅能夠指導(dǎo)中藥MAH修訂說明書，建立標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)流程，而且填補(bǔ)了行業(yè)空白，有助于推動(dòng)藥學(xué)服務(wù)與學(xué)術(shù)進(jìn)展，更好滿足全民健康需求”。規(guī)范化將倒逼中藥高質(zhì)量發(fā)展，有利于中藥走向世界。本次修訂細(xì)則部分主要涉及說明書的警示語、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、特殊人群用藥等5項(xiàng)安全信息項(xiàng)內(nèi)容，主要修訂內(nèi)容如下：

1、【警示語】

當(dāng)發(fā)現(xiàn)已上市中藥存在嚴(yán)重不良反應(yīng)或潛在的重要安全性問題而需要警示用藥時(shí)，才在中藥說明書標(biāo)題下添加警示語。在判斷是否需要添加警示語時(shí)，需要具體問題具體分析，避免泛化警示語的使用。本技術(shù)指導(dǎo)原則列出了警示語的常見情形，供修訂說明書時(shí)參考，具體采用其中的一種，還是需要若干種同時(shí)警示，應(yīng)當(dāng)視品種情況而定。【警示語】示例如下：

【警示語】

2、【不良反應(yīng)】

說明書不良反應(yīng)內(nèi)容的修訂較為復(fù)雜，本技術(shù)指導(dǎo)原則列出了修訂的基本思路和要求。首先要有風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)來源，其次要進(jìn)行不良事件與藥品的關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)采用《個(gè)例藥品不良反應(yīng)收集和報(bào)告指導(dǎo)原則》中的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。要求持有人對(duì)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中反饋的、持有人主動(dòng)收集的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行匯總，對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的表現(xiàn)及構(gòu)成比、嚴(yán)重性、關(guān)聯(lián)性、不良反應(yīng)轉(zhuǎn)歸等進(jìn)行分析，并形成總結(jié)?？紤]到上市后監(jiān)測(cè)到的不良反應(yīng)通常不能準(zhǔn)確判定其發(fā)生率，因此明確要求只列出不良反應(yīng)名稱，而不使用涉及發(fā)生率的表述?！静涣挤磻?yīng)】項(xiàng)信息的修訂，一般應(yīng)考慮的因素如下表：

考慮的因素

3、【禁忌】

【禁忌】項(xiàng)內(nèi)容包括禁止使用該藥品的各種情形，包括年齡、性別、生理狀態(tài)、疾病狀態(tài)、伴隨治療、中醫(yī)證候或體質(zhì)等?！窘伞宽?xiàng)的修訂主要基于傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論對(duì)禁忌的認(rèn)識(shí)、現(xiàn)有安全性數(shù)據(jù)、資料的分析結(jié)果，在【禁忌】項(xiàng)中對(duì)可能產(chǎn)生嚴(yán)重傷害的情形進(jìn)行限定。如疾病禁忌、特殊人群禁忌、聯(lián)合用藥禁忌、其他禁忌等。

4、【注意事項(xiàng)】

說明書注意事項(xiàng)是最能反映中醫(yī)藥理論特色的部分，因中醫(yī)證候、病機(jī)或體質(zhì)等因素需要慎用藥者，以及將息法（涉及飲食宜忌、服用方法、護(hù)理等）、配伍等方面的使用注意均可在注意事項(xiàng)中體現(xiàn)。鑒于處方藥與非處方藥說明書安全信息項(xiàng)內(nèi)容的區(qū)別主要在注意事項(xiàng)部分，因此，在“其他需要提示的注意事項(xiàng)”增加：對(duì)于非處方藥，還應(yīng)考慮增加保障患者自我藥療安全用藥、影響藥物療效因素、特殊人群用藥等注意事項(xiàng)內(nèi)容。示例如下：