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CPHI制藥在線 資訊 滴水司南 助推重大傳染性疾病臨床用藥研發(fā),CDE發(fā)布人特異性免疫球蛋白藥學(xué)研究策略

助推重大傳染性疾病臨床用藥研發(fā),CDE發(fā)布人特異性免疫球蛋白藥學(xué)研究策略

作者:滴水司南  來源:滴水司南
  2021-10-20
當(dāng)前,國內(nèi)臨床重大傳染性疾?。ㄈ缧鹿谝咔椋┑木戎稳孕枰喾N類的品種,人特異性免疫球蛋白在重大傳染性疾病救治與預(yù)防中,是不可或缺的血液制品。2021年10月15日,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)在前期調(diào)研的基礎(chǔ)上,結(jié)合歐盟、美國FDA、WHO以及ICH等對于血液制品的質(zhì)控要求。

       國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

       當(dāng)前,國內(nèi)臨床重大傳染性疾?。ㄈ缧鹿谝咔椋┑木戎稳孕枰喾N類的品種,人特異性免疫球蛋白在重大傳染性疾病救治與預(yù)防中,是不可或缺的血液制品。2021年10月15日,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)在前期調(diào)研的基礎(chǔ)上,結(jié)合歐盟、美國FDA、WHO以及ICH等對于血液制品的質(zhì)控要求,以及對這類產(chǎn)品當(dāng)前技術(shù)發(fā)展和科學(xué)認(rèn)知,制定發(fā)布了《人特異性免疫球蛋白藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》(征求意見稿),征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月,本文為大家梳理了本指導(dǎo)原則中關(guān)于人特異性免疫球蛋白藥學(xué)研究與評價藥學(xué)研究重點(diǎn)內(nèi)容并結(jié)合自己的解讀與大家分享。如有不妥,懇請大家提出寶貴意見。

       一、人特異性免疫球蛋白相關(guān)產(chǎn)品藥學(xué)研究難點(diǎn)

       人特異性免疫球蛋白(Hyperimmune globulin,HIG):是由對某些病原微生物具有高滴度抗體的血漿制備的特異的高效價免疫球蛋白。與普通免疫球蛋白不同,此類制劑必須具有至少一種高滴度抗體,用于臨床上特定疾病的預(yù)防和治療,具有高度特異性、高比活性及高效價等特點(diǎn),一直用于預(yù)防和治療一些無特 效治療方法、感染后果嚴(yán)重、發(fā)病率高的病原體感染,目前,我國已上市的人特異性免疫球蛋白制品僅有乙肝、破傷風(fēng)、狂犬病三種,類型與國際相比較為單一,技術(shù)要求不明確,目前國際上尚無針對人特異性免疫球蛋白制品的相關(guān)指導(dǎo)原則,為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)人特異性免疫球蛋白制品的研發(fā)、注冊和生產(chǎn),CDE在參照國內(nèi)外相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的科學(xué)共識,結(jié)合既往對國內(nèi)已上市人免疫球蛋白產(chǎn)品的審評技術(shù)要求的基礎(chǔ)上,經(jīng)查閱文獻(xiàn)、撰寫初稿,并征求部門技術(shù)委員會意見后,形成了《人特異性免疫球蛋白藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》。

       二、人特異性免疫球蛋白制品藥學(xué)研究重點(diǎn)內(nèi)容

       人特異性免疫球蛋白制品對于傳染性疾病的防治有著其他藥物不可替代的重要作用。未來研制更多品種的人特異性免疫球蛋白將是國內(nèi)血液制品發(fā)展的一個重要方向。特異性免疫球蛋白的制備工藝與普通免疫球蛋白類似,其關(guān)鍵點(diǎn)或技術(shù)瓶頸是建立快速高通量的高效價中和抗體血漿篩選方法,及獲得含高效價中和抗體的原料血漿,人特異性免疫球蛋白制品研究貫穿新藥研發(fā)的全過程,應(yīng)充分認(rèn)識其研發(fā)的漸進(jìn)性,以滿足臨床需求為目標(biāo),藥學(xué)研究逐步深入,研究者應(yīng)不斷加強(qiáng)質(zhì)量控制研究,完善全過程質(zhì)量控制體系,踐行全生命周期管理,推動產(chǎn)品質(zhì)量不斷提升,保證藥品安全、有效、質(zhì)量可控。

       1、原料血漿和生產(chǎn)用的材料

       基于目前的認(rèn)知,生產(chǎn)用材料相關(guān)風(fēng)險包括但不僅限于原料血漿不同,原材料或生產(chǎn)過程中存在病毒的污染風(fēng)險是造成監(jiān)管機(jī)構(gòu)擔(dān)憂的一個重要原因,基于風(fēng)險特征和特定控制措施,采用適合其產(chǎn)品的特有的技術(shù)要求如下表:

采用適合其產(chǎn)品的特有的技術(shù)要求

       2、生產(chǎn)工藝

       基于目前的認(rèn)知,人特異性免疫球蛋白制品生產(chǎn)工藝一般包括原液工藝和制劑工藝,基于風(fēng)險特征和特定控制措施,采用適合其產(chǎn)品的特有的技術(shù)要求如下表:

采用適合其產(chǎn)品的特有的技術(shù)要求

       3、質(zhì)量研究和質(zhì)量控制

       基于目前的認(rèn)知,質(zhì)量研究內(nèi)容應(yīng)盡量覆蓋理化特性分析、純度分析、生物活性分析等方面,盡可能采用一系列先進(jìn)的分析技術(shù),且分析方法應(yīng)經(jīng)過研究確認(rèn),確保方法適用可靠,基于風(fēng)險特征和特定控制措施,采用適合其產(chǎn)品的特有的技術(shù)要求如下表:

采用適合其產(chǎn)品的特有的技術(shù)要求

       參考文獻(xiàn)

       [1]http://www.cde.org.cn

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