注意了！國內(nèi)首部《自體CAR-T細(xì)胞藥品供應(yīng)鏈管理規(guī)范》10月18日起實施

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作者：滴水司南來源：滴水司南

2021-10-18

202 1年10月13日，全國團體信息平臺發(fā)布了由上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會和上海藥品審評核查中心組織起草的《自體CAR-T細(xì)胞藥品供應(yīng)鏈管理規(guī)范》（T/SHPPA 011—2021）團體標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)2021年10月18日起實施。此《自體CAR-T細(xì)胞藥品供應(yīng)鏈管理規(guī)范》團體標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了自體CAR-T細(xì)胞藥品供應(yīng)鏈管理要求，包括自體CAR-T細(xì)胞藥品供應(yīng)鏈中MAH及相關(guān)方的職責(zé)、數(shù)字化信息平臺、設(shè)施設(shè)備、物流運作、供體材料和自體CAR-T細(xì)胞藥品運輸、自體CAR-T細(xì)胞藥品的儲存、自體CAR-T細(xì)胞藥品交付、異常情形處理、召回、不合格品處置、文件記錄等，彌補了國內(nèi)自體CAR-T細(xì)胞藥品供應(yīng)鏈管理規(guī)范技術(shù)要求和檢驗領(lǐng)域的空白。

一、自體CAR-T細(xì)胞藥品知多少？

CAT-T細(xì)胞即嵌合抗原受體T細(xì)胞，是通過基因修飾技術(shù)，將帶有特異性抗原識別結(jié)構(gòu)域及T細(xì)胞激活信號的遺傳物質(zhì)轉(zhuǎn)入T細(xì)胞，使T細(xì)胞通過直接與腫瘤細(xì)胞表面的特異性抗原相結(jié)合而激活，通過釋放穿孔素、顆粒酶素B等直接殺傷腫瘤細(xì)胞，同時還通過釋放細(xì)胞因子募集人體內(nèi)源性免疫細(xì)胞殺傷腫瘤細(xì)胞，從而達(dá)到治療腫瘤目的的T細(xì)胞?；蛑委煯a(chǎn)品曾經(jīng)只是一種理論，現(xiàn)在隨著生物醫(yī)藥研發(fā)技術(shù)的進(jìn)步，正在“夢想成真”，可為腫瘤治療提供一種新型治療手段，且其作用已基本得到美國FDA、歐盟EMA、WHO等全球權(quán)威監(jiān)管機構(gòu)的認(rèn)可。

二、《自體CAR-T細(xì)胞藥品供應(yīng)鏈管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)信息