有娃必看！兒童化妝品將迎來最嚴(yán)監(jiān)管

       2021年10月8日，國慶后的第一個(gè)工作日，為貫徹《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，加強(qiáng)兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童用妝安全，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》的公告（2021年第123號(hào)），自2022年1月1日起施行。目前，我國尚未有專門的兒童化妝品監(jiān)督管理政策，有行業(yè)人士解讀這是繼2021年5月31日國家“三胎政策”-《關(guān)于優(yōu)化生育政策促進(jìn)人口長期均衡發(fā)展的決定》正式發(fā)布后，發(fā)布專門的兒童化妝品監(jiān)督管理政策，兒童化妝品市場也迎來需求和商機(jī)。本文為大家梳理了本管理規(guī)定中兒童化妝品監(jiān)督重點(diǎn)內(nèi)容并結(jié)合筆者的解讀與大家分享。

       一、兒童化妝品相關(guān)方列入重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象

       兒童化妝品，是指適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品，市面上假冒偽劣的兒童化妝品屢禁不止，主要問題集中在兩個(gè)方面，一是虛假或夸大宣傳功效，二是消費(fèi)者對(duì)妝字號(hào)、械字號(hào)等化妝品的概念混淆不清，認(rèn)識(shí)不到位。兒童化妝品的市場和監(jiān)管亂象頻發(fā)，亟需專門針對(duì)兒童化妝品的監(jiān)管政策亟待出臺(tái)。

       之前，我國并沒有將兒童化妝品作為單獨(dú)的監(jiān)管對(duì)象，但國家藥監(jiān)局一直高度重視兒童化妝品的監(jiān)管，組織開展兒童化妝品專項(xiàng)檢查，將保障兒童化妝品安全擺在突出位置，《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》落地實(shí)施，首次明確要求：負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，結(jié)合本地實(shí)際，將化妝品注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人、受托生產(chǎn)企業(yè)以及兒童化妝品銷售行為較為集中的化妝品經(jīng)營者列入重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，加大監(jiān)督檢查頻次。

       二、《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》亮點(diǎn)搶先看

       《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》是國家藥監(jiān)局專門針對(duì)兒童化妝品制定的規(guī)范性文件，此次發(fā)布的《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》共二十二條，明確了兒童化妝品注冊(cè)人備案人主體責(zé)任，規(guī)定了覆蓋注冊(cè)備案管理、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、上市后監(jiān)管等全鏈條監(jiān)管要求，指導(dǎo)企業(yè)開展兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，并提出較一般化妝品更為嚴(yán)格的監(jiān)管要求。

       1、2個(gè)關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)

       1)除標(biāo)簽的要求以外，其他關(guān)于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行。

       2)標(biāo)簽的要求自2022年5月1日起施行

• 新申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的兒童化妝品，自2022年5月1日起，必須按照《規(guī)定》進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí)；
• 此前申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的兒童化妝品，未按照《規(guī)定》進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的更新，使其符合《規(guī)定》。

       2、3大原則

       兒童化妝品配方設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)遵循安全優(yōu)先、功效必需、配方極簡三大原則：

       （一）應(yīng)當(dāng)選用有長期安全使用歷史的化妝品原料，不得使用尚處于監(jiān)測(cè)期的新原料，不允許使用基因技術(shù)、納米技術(shù)等新技術(shù)制備的原料，如無替代原料必須使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明原因，并針對(duì)兒童化妝品使用的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)；

       （二）不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)等為目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)使用的必要性及針對(duì)兒童化妝品使用的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)；

       （三）兒童化妝品應(yīng)當(dāng)從原料的安全、穩(wěn)定、功能、配伍等方面，結(jié)合兒童生理特點(diǎn)，評(píng)估所用原料的科學(xué)性和必要性，特別是香料香精、著色劑、防腐劑及表面活性劑等原料。

       3、3個(gè)不得

       1)兒童化妝品標(biāo)簽不得標(biāo)注“食品級(jí)”“可食用”等詞語或者食品有關(guān)圖案。

       2)應(yīng)當(dāng)選用有長期安全使用歷史的化妝品原料，不得使用尚處于監(jiān)測(cè)期的新原料，如無替代原料必須使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明原因，并針對(duì)兒童化妝品使用的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)；

       3)非兒童化妝品不得標(biāo)注兒童化妝品標(biāo)志。

       4、2個(gè)不允許

       1)應(yīng)當(dāng)選用有長期安全使用歷史的化妝品原料，不允許使用基因技術(shù)、納米技術(shù)等新技術(shù)制備的原料，如無替代原料必須使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明原因，并針對(duì)兒童化妝品使用的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)；

       2)不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)等為目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)使用的必要性及針對(duì)兒童化妝品使用的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)；

       5、6大鼓勵(lì)

       1)鼓勵(lì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者采用信息化手段采集、保存生產(chǎn)經(jīng)營信息，建立兒童化妝品質(zhì)量安全追溯體系。

       2)鼓勵(lì)化妝品注冊(cè)人、備案人在標(biāo)簽上采用防偽技術(shù)等手段方便消費(fèi)者識(shí)別、選擇合法產(chǎn)品。

       3)鼓勵(lì)化妝品注冊(cè)人、備案人針對(duì)兒童化妝品制定嚴(yán)于強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。

       4)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)質(zhì)量文化建設(shè)，不斷提高員工質(zhì)量意識(shí)及履行職責(zé)能力，鼓勵(lì)員工報(bào)告其工作中發(fā)現(xiàn)的不合法或者不規(guī)范情況。

       5)鼓勵(lì)化妝品經(jīng)營者分區(qū)陳列兒童化妝品，在銷售區(qū)域公示兒童化妝品標(biāo)志。

       6)鼓勵(lì)化妝品經(jīng)營者在銷售兒童化妝品時(shí)主動(dòng)提示消費(fèi)者查詢產(chǎn)品注冊(cè)或者備案信息。

       三、如何給娃科學(xué)選擇兒童化妝品？

       近年來我國兒童化妝品市場規(guī)模持續(xù)增長，2021年5月31日國家“三胎政策”-《關(guān)于優(yōu)化生育政策促進(jìn)人口長期均衡發(fā)展的決定》的正式落地，越來越多的人成為父母，兒童化妝品的生意成為母嬰童市場新藍(lán)海，有統(tǒng)計(jì)顯示，我國每年至少有5000萬兒童使用化妝品，如何科學(xué)選擇兒童化妝品是很多父母比較關(guān)心的，可根據(jù)不同年齡段的兒童需求選擇合適的產(chǎn)品，筆者分享了2020年4月26日國家藥監(jiān)局發(fā)布的《如何科學(xué)選擇兒童化妝品》關(guān)于如何科學(xué)選擇兒童化妝品的若干建議。

       1)防曬產(chǎn)品：

• 對(duì)于新生兒來說，戶外活動(dòng)需求較少。
• 6月齡以下嬰兒皮膚嬌嫩，體表面積與體重的比值較高，涂抹防曬產(chǎn)品更容易發(fā)生不良反應(yīng)，因此，不宜使用防曬產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)避免日光直射期外出（每日上午10點(diǎn)至下午2點(diǎn)）。需要外出的話，盡量以戴帽子、打傘、穿著淺色純棉衣物等物理遮蓋的方式防曬。
• 對(duì)于6月齡以上至2歲的嬰幼兒，仍然以衣物遮蓋防曬為主，也可以使用SPF10/PA+以內(nèi)的物理性防曬產(chǎn)品，以霜?jiǎng)┊a(chǎn)品為宜。

       2)沐浴和護(hù)膚產(chǎn)品：嬰幼兒皮膚表面的pH值約為4.0-5.9，現(xiàn)有研究表明，通常每天或隔日沐浴一次即可，并選擇刺激性小、溫和的沐浴及洗發(fā)產(chǎn)品。沐浴后5分鐘內(nèi)，應(yīng)使用嬰幼兒皮膚護(hù)理產(chǎn)品涂抹全身，每12個(gè)小時(shí)使用一次或按需使用，并根據(jù)嬰幼兒皮膚干燥程度、季節(jié)、環(huán)境等選擇不同的潤膚產(chǎn)品。

       3)建議消費(fèi)者從合法渠道購買兒童化妝品，可以通過登錄國家藥監(jiān)局網(wǎng)站或者手機(jī)APP“化妝品監(jiān)管”來查詢所購買化妝品的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)信息與其產(chǎn)品注冊(cè)或者備案信息是否一致；如不一致，則產(chǎn)品質(zhì)量存疑。消費(fèi)者應(yīng)妥善保存產(chǎn)品，并檢查產(chǎn)品是否在有效期內(nèi)，是否由于密閉不當(dāng)導(dǎo)致污染等。若您的寶寶在使用兒童化妝品后出現(xiàn)不適，應(yīng)立即停止使用該產(chǎn)品并注意觀察；如癥狀仍未改善，請(qǐng)及時(shí)就醫(yī)。

       參考文獻(xiàn)

       [1]www.nmpa.gov.cn

       作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級(jí)工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。