為貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（征求意見稿）》，進(jìn)一步加強(qiáng)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理，保障消費者健康權(quán)益，規(guī)范和促進(jìn)化妝品行業(yè)健康發(fā)展，2021年9月29日，國家藥品監(jiān)督管理局再放大招發(fā)布國慶作業(yè)，官網(wǎng)發(fā)布《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（征求意見稿）》，公開征求意見截止時間為2021年10月19日，此規(guī)范對化妝品行業(yè)具有深遠(yuǎn)的意義，這是我國首部專門針對化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理的部門規(guī)章，這是我國化妝品發(fā)展史上又一具有里程碑意義的大事。
一、化妝品全生命周期管理監(jiān)管政策概況
近年來，化妝品行業(yè)屬于充滿活力的朝陽產(chǎn)業(yè)，國際社會高度重視化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和化妝品監(jiān)管，不斷推進(jìn)化妝品監(jiān)管規(guī)則的協(xié)調(diào)與趨同，國家藥品監(jiān)督管理局堅持國際視野，立足我國國情，陸續(xù)發(fā)布實施了多個化妝品全生命周期管理監(jiān)管政策，有效彌補(bǔ)了化妝品監(jiān)管法規(guī)體系缺口，筆者梳理了化妝品有關(guān)監(jiān)管政策，如有遺漏，歡迎大家補(bǔ)充，化妝品全生命周期管理相關(guān)監(jiān)管政策梳理如下表：
二、《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》主要內(nèi)容搶先看
近年來，化妝品不良反應(yīng)工作取得明顯成效，制度規(guī)范不斷完善，監(jiān)測評價體系逐步建立，報告數(shù)量和質(zhì)量穩(wěn)步提升，風(fēng)險控制手段更加成熟，國際合作持續(xù)加強(qiáng)，為藥品監(jiān)管工作提供了有力支撐。《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（征求意見稿）》是化妝品監(jiān)督管理系列法規(guī)重要的配套文件之一，共七章第五十四條，對化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測及其監(jiān)督管理作出明確規(guī)定，要求化妝品生產(chǎn)企業(yè)履行化妝品的安全主體責(zé)任，加強(qiáng)化妝品全生命周期管理，建立健全監(jiān)測評價體系，依法開展上市后不良反應(yīng)監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析、及時報告疑似不良反應(yīng)信息，對已識別風(fēng)險的藥品醫(yī)療器械化妝品及時采取風(fēng)險控制措施。
（1）突出加強(qiáng)各級化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價機(jī)構(gòu)建設(shè)
（2）加快完善化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價制度體系
落實《化妝品監(jiān)督管理條例》要求，制定相關(guān)配套制度和指導(dǎo)原則。加快制定化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法及配套技術(shù)規(guī)范。省級藥品監(jiān)督管理部門加快推進(jìn)相關(guān)法律法規(guī)的實施，形成系統(tǒng)完備的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價制度體系，基本建成符合我國監(jiān)管實際的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理制度，各級監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)逐級對本行政區(qū)域的化妝品不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析評價，并根據(jù)分析評價結(jié)果和風(fēng)險程度向所在地同級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出處理建議，評價內(nèi)容如下：
（3）堅持和鞏固化妝品不良反應(yīng)報告工作機(jī)制
《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（征求意見稿）》要求推進(jìn)各級機(jī)構(gòu)建立化妝品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，依法履行報告責(zé)任，加強(qiáng)監(jiān)測數(shù)據(jù)分析利用。
參考文獻(xiàn)
[1]www.nmpa.gov.cn
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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