盤點我國各省局藥品上市后變更相關(guān)配套政策發(fā)布情況

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作者：滴水司南來源：滴水司南

2021-08-20

2021年是中國共產(chǎn)黨成立第100周年，是實施“十四五”規(guī)劃、開啟全面建設(shè)“全生命”周期監(jiān)管要求新征程的第一年，又被醫(yī)藥人士稱為變更元年，代表性事件是2021年1月13日國家藥監(jiān)局印發(fā)《藥品上市后變更管理辦法（試行）》頒布實施。

一、前言

2021年是中國共產(chǎn)黨成立第100周年，是實施“十四五”規(guī)劃、開啟全面建設(shè)“全生命”周期監(jiān)管要求新征程的第一年，又被醫(yī)藥人士稱為變更元年，代表性事件是2021年1月13日國家藥監(jiān)局印發(fā)《藥品上市后變更管理辦法（試行）》頒布實施，本辦法中國家局明確給各省局監(jiān)管機構(gòu)安排了相關(guān)任務(wù)和工作要求，要求省級藥監(jiān)部門對備案變更管理工作制定具體程序、細化審查要求，各省局先后發(fā)布了藥品上市后變更溝通、備案、管理實施細則，筆者匯總分析了截至2021年8月15日的國內(nèi)各省局已發(fā)布的涉及上市后變更溝通、備案、管理配套政策。

二、上市后變更相關(guān)配套文件發(fā)布概況

中國共計34個省級行政區(qū)，包括23個省、5個自治區(qū)、4個直轄市、2個特別行政區(qū)，筆者匯總分析了截至2021年8月15日的中國大陸地區(qū)31個省級藥品監(jiān)管機構(gòu)已發(fā)布的涉及上市后變更溝通、備案、管理配套政策發(fā)布情況。

(1)已經(jīng)有20個省局發(fā)布了藥品上市后變更相關(guān)配套文件，總體占比數(shù)據(jù)超過65%。

(2)已經(jīng)有5個省局發(fā)布了藥品上市后變更相關(guān)配套文件征求意見稿，總體占比數(shù)據(jù)超過16%。

(3)已發(fā)布的25個省局發(fā)布的藥品上市后變更相關(guān)配套文件（含征求意見稿），包括溝通交流18個，變更備案10個，變更管理12個，變更解讀 2個，變更問答1個。

(4)還有6個省局還未發(fā)布藥品上市后變更相關(guān)配套文件，總體占比數(shù)據(jù)超過19%。

(5)按照華北、東北、西北、華東、中南、西南六大行政區(qū)統(tǒng)計分析，華南大區(qū)6個省局全部發(fā)布了藥品上市后變更相關(guān)配套文件，西北大區(qū)還有2個省局未發(fā)布，其它4大行政區(qū)均還有1個省局未發(fā)布。

省局藥品上市后變更相關(guān)配套文件發(fā)布情況

三、各省局上市后變更相關(guān)配套文件對照看

1)需要注意的是云南省藥監(jiān)局2021.03.22在發(fā)布藥品變更備案文件后，認識到已發(fā)布文件的不足，進行了一次修訂，于2021.07.23重新發(fā)布《云南省藥品上市后變更管理工作程序和要求(試行）的有關(guān)修訂內(nèi)容》，云南省相關(guān)藥企需要及時關(guān)注新版變更的內(nèi)容。

2)山東省藥監(jiān)局對已經(jīng)發(fā)生的變更問題進行匯總，在省局官網(wǎng)設(shè)置里的專欄，分享了第一期藥品變更的問答。

3)溝通交流次數(shù)：大部分省局都明確規(guī)定同一藥品的相同變更事項原則上僅組織1次溝通交流。

4)各省局變更溝通交流細則要求企業(yè)在溝通交流申請資料中提供產(chǎn)品特點概述、持有人內(nèi)部變更分類原則、變更管理工作程序、變更風險管理標準、自評估情況、變更研究匯總數(shù)據(jù)和結(jié)果等內(nèi)容，細化了持有人與藥監(jiān)機構(gòu)關(guān)于藥品上市后變更的溝通工作。

5)溝通交流類型：大部分省局有網(wǎng)絡(luò)溝通、電話溝通、書面溝通、會議溝通交流類型。

省局藥品上市后變更相關(guān)配套具體政策發(fā)布情況