后疫情時代“放管服”再深化，國內(nèi)首部非現(xiàn)場檢查指南擬發(fā)布

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作者：滴水司南來源：滴水司南

2021-08-09

本檢查指南中列舉了采用非現(xiàn)場檢查方式的目的、適用范圍、準備和實施，本文對非現(xiàn)場檢查新政策對藥品經(jīng)營企業(yè)的影響進行了分析。

關(guān)于公開征求《湖北省藥品經(jīng)營活動非現(xiàn)場檢查指南（試行）意見的通知》

當(dāng)前我國疫情防控形勢持續(xù)向好，但全球疫情快速擴散蔓延，使我國發(fā)展面臨的風(fēng)險挑戰(zhàn)明顯上升。不斷深化“放管服”改革，著力優(yōu)化藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)檢查，為進一步落實好國務(wù)院和省政府“放管服”改革工作有關(guān)要求，全面貫徹實施新修訂《藥品管理法》《藥品檢查管理辦法》，2021年07月01日是我國第100個建黨節(jié)，湖北省藥品管督管理局官網(wǎng)發(fā)布《湖北省藥品經(jīng)營活動非現(xiàn)場檢查指南（試行）》（征求意見稿），公示期截至2021年8月11日，被業(yè)界人士稱為國內(nèi)首部遠程檢查指南，本檢查指南中列舉了采用非現(xiàn)場檢查方式的目的、適用范圍、準備和實施，本文對非現(xiàn)場檢查新政策對藥品經(jīng)營企業(yè)的影響進行了分析。

一、什么是非現(xiàn)場檢查？

非現(xiàn)場檢查，亦稱遠程檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門為確認藥品經(jīng)營活動合規(guī)性、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（簡稱GSP）以及社會藥房質(zhì)量和服務(wù)管理指南（簡稱GPP）符合性，通過文件審核、視頻調(diào)查或混合檢查等，采用遠程評估方式實施的藥品經(jīng)營活動檢查方式。

二、為什么要試行非現(xiàn)場檢查？

當(dāng)前我國疫情防控形勢持續(xù)向好，但全球疫情快速擴散蔓延，對于醫(yī)藥行業(yè)也存在明顯影響，在新冠疫情未能得到有效控制的形勢下，國內(nèi)外藥監(jiān)監(jiān)督管理部門對自己管轄范圍內(nèi)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)檢查工作都受到了極大地限制；2020年6月10日，歐盟EMA率先在國際上發(fā)布《Guidance on remote GCP inspections during the COVID-19 pandemic》（COVID-19疫情大流行期間GCP遠程檢查指南）；2020年10月15日，歐盟EMA又發(fā)布了《Guidance relate to GMP/GDP and PMF distant assessments》（GMP/GDP和PMF遠程評估指南），詳細介紹了計劃、準備以及實施遠程評估的詳細流程；2019年12月1日起施行的新《藥品管理法》（2019年第31號主席令)第99條規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)的規(guī)定對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和藥品使用單位使用藥品等活動進行監(jiān)督檢查，必要時可以對為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個人進行延伸檢查；2021年07月01日，湖北省藥品管督管理局官網(wǎng)發(fā)布《湖北省藥品經(jīng)營活動非現(xiàn)場檢查指南（試行）》（征求意見稿），業(yè)界人士稱為國內(nèi)首部遠程檢查指南，主要理由有以下幾個方面：

♦（一）避免因突發(fā)傳染病、自然災(zāi)害等不可抗力造成現(xiàn)場監(jiān)督檢查人員人身和健康風(fēng)險；

♦（二）基于藥品經(jīng)營場地藥品GSP合規(guī)風(fēng)險，減少合規(guī)藥品經(jīng)營場地迎接檢查產(chǎn)生的經(jīng)濟負擔(dān)，同時減少監(jiān)督檢查派出部門的經(jīng)費投入；

♦（三）進一步提高藥品經(jīng)營檢查員監(jiān)督檢查能力和水平。

三、哪些檢查對象適用非現(xiàn)場檢查？

隨著疫情持續(xù)發(fā)展，各國藥品檢查相關(guān)部門，對審計對象逐步采用基于風(fēng)險的檢查策略，從目前情況看，2021年年度新冠疫情不會減弱，因此非現(xiàn)場檢查估計會被更大范圍和頻率的使用，本檢查指南主要適用以下情形：

♦（一）因健康風(fēng)險等危機因素不能實施現(xiàn)場檢查的；

♦（二）被檢查經(jīng)營企業(yè)或場地具有較好的藥品GSP和藥品GPP合規(guī)歷史，但存在以下情形需要開展檢查的：藥品委托銷售、儲存、運輸，或涉及多個經(jīng)營場地（如連鎖門店、多倉協(xié)同等）需實施延伸檢查或聯(lián)合檢查的；因藥品經(jīng)營許可變更、延續(xù)等不能完全根據(jù)書面資料審核，而需要核實有關(guān)問題的；藥品監(jiān)督抽查、**流通巡查中可以采取非現(xiàn)場方式的。

♦（三）必要時，可采取混合檢查方式。因非現(xiàn)場檢查的局限性，不能完全替代現(xiàn)場檢查，基于風(fēng)險評估聯(lián)合屬地藥品監(jiān)管部門派出1-2名檢查員到被檢查場地，按照非現(xiàn)場檢查方案要求對有關(guān)問題進行現(xiàn)場核實的，即為混合檢查方式。

♦需要特別說明的是：有因檢查、首次許可檢查及其他不適用于非現(xiàn)場檢查的情形，應(yīng)當(dāng)采取現(xiàn)場檢查方式。

四、如何應(yīng)對非現(xiàn)場檢查？

非現(xiàn)場檢查時藥品監(jiān)管部門探索的新檢查形式，大部分藥品經(jīng)營企業(yè)和檢查部門都不了解非現(xiàn)場檢查需要準備什么，迎檢流程怎么樣，本檢查指南列出了迎檢的關(guān)注點：

（一）兩個準備

1.非現(xiàn)場檢查計劃：藥品監(jiān)督管理部門或藥品檢查機構(gòu)對需要發(fā)起的非現(xiàn)場檢查任務(wù)進行風(fēng)險評估及核準，并將核準的非現(xiàn)場檢查清單作為年度檢查計劃一部分，非現(xiàn)場檢查計劃至少包含以下內(nèi)容：檢查對象及啟動原因；分階段檢查時間及其安排；檢查組成員，包括是否需要采取混合檢查方式等。

2.通信設(shè)施：藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)信息管理、有關(guān)內(nèi)設(shè)機構(gòu)或第三方機構(gòu)負責(zé)非現(xiàn)場檢查實施時通信設(shè)施準備工作。應(yīng)至少具備以下通信設(shè)施條件：設(shè)立視頻會議平臺的會議室；遠程評估使用的視頻會議平臺或其他方式；具備適當(dāng)?shù)碾娮游募托畔⒔粨Q平臺；被檢查企業(yè)可以提供實時攝像機鏡頭或視頻記錄（必要時）。

（二）非現(xiàn)場檢查實施三步驟

第一階段：檢查啟動-非現(xiàn)場檢查準備及資料核查

♦時限要求：檢查組一般1個工作日內(nèi)完成；被檢查企業(yè)一般應(yīng)在2個工作日予以回復(fù)，并提供相關(guān)電子文檔。

♦實施要點：按照非現(xiàn)場檢查計劃，組建檢查組，制定非現(xiàn)場檢查方案，正式向被檢查企業(yè)發(fā)出非現(xiàn)場檢查通知，告知準備要求、需要提交的資料。需要提交的資料至少包括以下內(nèi)容：

1. 藥品經(jīng)營場地主文件或**流通活動質(zhì)量安全信息報告；

2. 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件清單目錄；

3. 如有藥品委托銷售、儲存、運輸，提供相關(guān)質(zhì)量審核報告質(zhì)量協(xié)議和定期現(xiàn)場審核報告。

第二階段：遠程評估及檢查報告撰寫

♦時限要求：檢查組一般為1個工作日進行遠程評估。

♦實施要點：根據(jù)第一階段資料審核和遠程評估情況，按照《藥品經(jīng)營活動檢查報告格式及撰寫指南》要求完成檢查報告，并提出非現(xiàn)場檢查結(jié)論。

第三階段：綜合評定及檢查結(jié)果處置

♦時限要求：一般在非現(xiàn)場檢查結(jié)束3個工作日完成