為助力長(zhǎng)三角地區(qū)藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)等有關(guān)單位順利開(kāi)展藥品上市后變更申請(qǐng)有關(guān)工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心于2021年5月12-13日在上海市舉辦"藥品上市后變更相關(guān)指導(dǎo)原則培訓(xùn)會(huì)"專(zhuān)題培訓(xùn)會(huì)，邀請(qǐng)參與政策制修訂的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)資深專(zhuān)家對(duì)有關(guān)政策及系列指導(dǎo)原則進(jìn)行全面解讀。培訓(xùn)首日，共計(jì)2200余人同時(shí)在長(zhǎng)三角各培訓(xùn)會(huì)場(chǎng)參加了此次培訓(xùn)。
一、如何發(fā)揮好藥品審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心的作用？
2020年12月22日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心在滬掛牌，旨在進(jìn)一步深化審評(píng)審批制度改革，推進(jìn)長(zhǎng)三角藥品醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)聚集和創(chuàng)新發(fā)展，更好地滿足人民群眾對(duì)藥械安全和創(chuàng)新研發(fā)的新期待。自2021年4月26日起，藥品審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心將開(kāi)展區(qū)域內(nèi)企業(yè)一般性技術(shù)問(wèn)題的咨詢解答工作，以及承擔(dān)區(qū)域內(nèi)企業(yè)藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則等培訓(xùn)工作，為區(qū)域醫(yī)藥企業(yè)服務(wù)，并更好地保障藥品質(zhì)量安全，服務(wù)支持長(zhǎng)三角地區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。2021年5月12-13日在上海市舉辦"藥品上市后變更相關(guān)指導(dǎo)原則培訓(xùn)會(huì)"專(zhuān)題培訓(xùn)會(huì)，藥品審評(píng)資深專(zhuān)家對(duì)有關(guān)政策及系列指導(dǎo)原則進(jìn)行全面解讀講解，就藥品生產(chǎn)企業(yè)如何進(jìn)行藥品上市后變更管理、如何開(kāi)展藥品上市后變更研究和評(píng)估作了詳細(xì)說(shuō)明，此次培訓(xùn)還強(qiáng)調(diào)了藥品上市許可持有人是藥品上市后變更的責(zé)任主體，為長(zhǎng)三角藥品生產(chǎn)企業(yè)更快更便捷地進(jìn)行變更打下了基礎(chǔ)。
二、長(zhǎng)三角分中心上市后變更溝通交流政策知多少？
2021年1月13日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實(shí)施的《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，要求MAH加強(qiáng)藥品上市管理，建議境內(nèi)MAH在充分研究、評(píng)估和必要的驗(yàn)證基礎(chǔ)上無(wú)法確定變更管理類(lèi)別的，可以與省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行溝通，但具體溝通程序由各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)自行制定。在2021年01月18日，浙江省藥監(jiān)局推出了第一個(gè)省級(jí)局關(guān)于變更技術(shù)問(wèn)題溝通的新機(jī)制，長(zhǎng)三角三省一市各省局陸續(xù)都發(fā)布了溝通交流細(xì)則，規(guī)定了變更"溝通交流"機(jī)制申請(qǐng)流程和資料要求。
長(zhǎng)三角變更溝通交流細(xì)則發(fā)布情況
三、長(zhǎng)三角分中心上市后管理的溝通交流細(xì)則亮點(diǎn)對(duì)照看
1) 長(zhǎng)三角各省局變更溝通交流細(xì)則要求企業(yè)在溝通交流申請(qǐng)資料中提供產(chǎn)品特點(diǎn)概述、持有人內(nèi)部變更分類(lèi)原則、變更管理工作程序、變更風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)、自評(píng)估情況、變更研究匯總數(shù)據(jù)和結(jié)果等內(nèi)容，細(xì)化了持有人與藥監(jiān)機(jī)構(gòu)關(guān)于藥品上市后變更的溝通工作。
2) 溝通交流類(lèi)型：
3) 溝通交流次數(shù)：長(zhǎng)三角各省局都明確規(guī)定同一藥品的相同變更事項(xiàng)原則上僅組織1次溝通交流。
4) 溝通交流后反饋時(shí)間：
5) 溝通事項(xiàng)：
6) 溝通交流資料：
參考文獻(xiàn)
[1] 浙江省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站
[2] 上海市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站
[3] 江蘇省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站
[4] 安徽省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站
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