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CPHI制藥在線 資訊 滴水司南 重磅:CDE為兒童用化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)劃重點(diǎn)了

重磅:CDE為兒童用化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)劃重點(diǎn)了

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作者:滴水司南  來源:滴水司南
  2021-04-18
2021年4月13日,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)發(fā)布《兒童用化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》,截止日期至2021年5月12日。

CDE為兒童用化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)劃重點(diǎn)了

       2021年4月13日,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)發(fā)布《兒童用化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》,截止日期至2021年5月12日。此指南為鼓勵(lì)以我國兒科臨床需求為導(dǎo)向,根據(jù)兒童生長發(fā)育特點(diǎn)和兒科臨床實(shí)踐需要,開發(fā)兒童用化學(xué)藥品改良型新藥。目前,我國尚未有專門的兒童用化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則,該指導(dǎo)原則重闡述目前常見的兒童用化學(xué)藥品改良型新藥情形,介紹臨床研究設(shè)計(jì)的基本原則和具體考慮,并提出需關(guān)注的問題。本文為大家梳理了本指導(dǎo)原則中兒童用化學(xué)藥品改良型新藥重點(diǎn)內(nèi)容并結(jié)合自己的解讀與大家分享,如有不妥,懇請大家提出寶貴意見。

       一、有關(guān)改良型新藥的法規(guī)定義

       劑型改良是新藥研發(fā)的重要途徑之一,按照我國2020年7月1日施行的《藥品注冊管理辦法》實(shí)施后,化學(xué)藥品注冊分類為5個(gè)類,分別境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥、境內(nèi)外均未上市的改良型新藥、境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品、境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品、境外上市的藥品申請?jiān)诰硟?nèi)上市;根據(jù)《化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求》,境內(nèi)外均未上市的改良型新藥屬于2類新藥(再細(xì)分為2.1、2.2、2.3、2.4四類)是指在已知活性成份的基礎(chǔ)上,對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化,且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品;境外上市的改良型藥品屬于5.1類,無論2類還是5.1類,改良型藥品都被要求有明顯臨床優(yōu)勢,是關(guān)鍵條件,定義摘錄如下:

       ♦ 2.1類,含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光學(xué)異構(gòu)體,或者對已知活性成份成酯,或者對已知活性成份成鹽(包括含有氫鍵或配位鍵的鹽),或者改變已知鹽類活性成份的酸根、堿基或金屬元素,或者形成其他非共價(jià)鍵衍生物(如絡(luò)合物、螯合物或包合物),且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。

       ♦ 2.2類,含有已知活性成份的新劑型(包括新的給藥系統(tǒng))、新處方工藝、新給藥途徑,且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。

       ♦ 2.3類,含有已知活性成份的新復(fù)方制劑,且具有明顯臨床優(yōu)勢。

       ♦ 2.4類,含有已知活性成份的新適應(yīng)癥的藥品。

       ♦ 5.1類,境外上市的原研藥品和改良型藥品申請?jiān)诰硟?nèi)上市。改良型藥品應(yīng)具有明顯臨床優(yōu)勢。

       二、常見兒童改良型新藥改良情形和案例

       為兒童患者提供安全、有效、質(zhì)量可控且適合于不同年齡階段患兒使用的藥物是兒童用藥開發(fā)的目標(biāo)。在已知活性成分藥品基礎(chǔ)上優(yōu)化出具有明顯兒童臨床優(yōu)勢的改良型新藥是拓展兒童應(yīng)用的常見選擇,該指導(dǎo)原則著重闡述目前常見的開發(fā)/擴(kuò)展兒童應(yīng)用、改良兒童制劑的常見情形。

       1、改良情形--開發(fā)/擴(kuò)展兒童應(yīng)用

改良情形--開發(fā)/擴(kuò)展兒童應(yīng)用

       2、改良情形--改良兒童制劑

改良情形--改良兒童制劑

       參考文獻(xiàn)

       [1] http://www.cde.org.cn

       作者簡介:滴水司南,男,生物醫(yī)藥高級工程師,立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作,專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。       

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