新規(guī)下化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告關(guān)鍵點(diǎn)

       2021年4月9日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局再放大招，官網(wǎng)同時(shí)發(fā)布《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》、《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》、《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》）三則通知文件，并自2021年5月1日起施行，引起業(yè)界高度關(guān)注。不論是安全性還是功效性等方面，這三則文件的出臺(tái)，都給化妝品給予了更為明確和科學(xué)的指導(dǎo)原則和方向，對(duì)化妝品的監(jiān)管更為嚴(yán)格，很多業(yè)界從業(yè)人士都表示，在這樣的嚴(yán)監(jiān)管之下，很多化妝品小企業(yè)和不法企業(yè)將被淘汰掉。

       一、化妝品安全評(píng)估適用對(duì)象

       《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》適用于化妝品原料和產(chǎn)品的安全評(píng)估。

       1) 原料的安全評(píng)估

       2) 化妝品產(chǎn)品的安全評(píng)估：

       二、化妝品安全評(píng)估法規(guī)要求

       2010年之前我國(guó)尚無(wú)化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指導(dǎo)性文件，為指導(dǎo)開展化妝品安全性評(píng)價(jià)工作，2010起開始陸續(xù)制定相關(guān)化妝品安全評(píng)估法規(guī)，梳理如下表：

       三、何時(shí)需要化妝品安全評(píng)估

       四、典型化妝品安全評(píng)估報(bào)告示例（簡(jiǎn)化版）

       化妝品安全評(píng)估報(bào)告可分為《原料的安全評(píng)估報(bào)告》和《產(chǎn)品的安全評(píng)估報(bào)告》，包括內(nèi)容舉例如下：

       1 化妝品原料的安全評(píng)估報(bào)告

       化妝品原料的安全評(píng)估報(bào)告通常包括摘要、原料理化性質(zhì)、評(píng)估過(guò)程、評(píng)估結(jié)果分析、風(fēng)險(xiǎn)控制措施或建議、安全評(píng)估結(jié)論、安全評(píng)估人員簽名及簡(jiǎn)歷、參考文獻(xiàn)和附錄等內(nèi)容。

       2 化妝品產(chǎn)品的安全評(píng)估報(bào)告

       化妝品產(chǎn)品的安全評(píng)估報(bào)告通常包括摘要、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品配方、配方設(shè)計(jì)原則（僅針對(duì)兒童化妝品）、配方中各成分的安全評(píng)估、可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制措施或建議、安全評(píng)估結(jié)論、安全評(píng)估人員簽名及簡(jiǎn)歷、參考文獻(xiàn)和附錄等內(nèi)容。

       《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》通知要求在2024年5月1日前，化妝品注冊(cè)人、備案人可以按照《技術(shù)導(dǎo)則》相關(guān)要求，提交簡(jiǎn)化版產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告，化妝品產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告（簡(jiǎn)化版）示例如下：

化妝品安全評(píng)估報(bào)告示例（簡(jiǎn)化版）                                 

       一、摘要

       xxx面霜為駐留類化妝品，適用于面部，依據(jù)《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》有關(guān)規(guī)定，對(duì)配方所用的水、甘油、鯨蠟醇、花生醇、苯氧乙醇、香精和二棕櫚酰羥脯氨酸等7種原料進(jìn)行評(píng)估，對(duì)產(chǎn)品的有害物質(zhì)和微生物等進(jìn)行了檢測(cè)，可能存在的二甘醇和苯酚等2種風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行評(píng)估。結(jié)果顯示，該產(chǎn)品在正常、合理及可預(yù)見的使用情況下，不會(huì)對(duì)人體健康產(chǎn)生危害。

       二、產(chǎn)品簡(jiǎn)介

       1、產(chǎn)品名稱：xxx面霜

       2、產(chǎn)品使用方法：本產(chǎn)品可涂抹于面部。

       3、日均使用量 （g/day）：1.54*

       4、產(chǎn)品駐留因子： 1.00

       5、暴露劑量（SED）=日均使用量×駐留因子×成分在配方中百分比×經(jīng)皮吸收率÷體重#

       注：*日均使用量參考《THE SCCS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC INGREDIENTS AND THEIR SAFETY EVALUATION （10TH REVISION）》。

       # 體重一般為默認(rèn)的成人體重（60 kg）；經(jīng)皮吸收率以100%計(jì)。

       三、產(chǎn)品配方

       本配方中所使用的成分均已列入《已使用化妝品原料目錄》或《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版），產(chǎn)品配方表見表1。

       表1 產(chǎn)品配方表

       注：本配方僅為示例，非實(shí)際配方。產(chǎn)品配方應(yīng)提供全部原料，并按照含量遞減順序排列。

       四、配方中各成分的安全評(píng)估

       表2 各成分的安全評(píng)估

       五、可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的安全評(píng)估

       本產(chǎn)品按照《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》的要求，基于當(dāng)前科學(xué)認(rèn)知水平，對(duì)可能由化妝品原料帶入、生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生或帶入的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行評(píng)估，結(jié)果表明：

       本產(chǎn)品的生產(chǎn)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品包裝材料進(jìn)行嚴(yán)格的管理和控制。

       產(chǎn)品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)是技術(shù)上無(wú)法避免、由原料帶入的雜質(zhì)。殘留的微量雜質(zhì)在正常合理使用條件下不會(huì)對(duì)人體健康造成危害。產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)危害識(shí)別表見表3。

       表3 化妝品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)危害識(shí)別表

       此外，該產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告顯示其鉛、汞、砷、鎘、二噁烷檢驗(yàn)結(jié)果符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）表2《化妝品中有害物質(zhì)限量》的限值要求。

       六、風(fēng)險(xiǎn)控制措施或建議

       本產(chǎn)品為面霜，涂抹于面部，可每日使用。

       本產(chǎn)品無(wú)需標(biāo)注警示用語(yǔ)。

       七、安全評(píng)估結(jié)論

       本產(chǎn)品為面霜（駐留類化妝品），可每日使用，涂抹于面部。主要暴露方式為經(jīng)皮吸收，根據(jù)產(chǎn)品的特性，對(duì)本產(chǎn)品的暴露評(píng)估僅考慮經(jīng)皮途徑。

       通過(guò)對(duì)產(chǎn)品以下各方面的綜合評(píng)估：

       1、各成分的安全評(píng)估結(jié)果顯示，所有成分在本產(chǎn)品濃度下不會(huì)對(duì)人體健康產(chǎn)生危害；

       2、可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)檢測(cè)及評(píng)估結(jié)果顯示，不會(huì)對(duì)人體健康產(chǎn)生危害；

       3、微生物檢驗(yàn)結(jié)果顯示該產(chǎn)品微生物符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）有關(guān)要求；

       4、有害物質(zhì)檢測(cè)結(jié)果顯示，該產(chǎn)品有害物質(zhì)含量符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）有關(guān)要求;

       5、配方中各成分之間未預(yù)見發(fā)生有害的相互作用。

       綜上，認(rèn)為該產(chǎn)品在正常及合理、可預(yù)見的使用條件下，不會(huì)對(duì)人體健康產(chǎn)生危害。

       八、安全評(píng)估人員的簽名

       評(píng)估人：xxx

       日期：20xx年xx月xx日

       地址：xxxxxxxxxxxxxxxx

       評(píng)估人：xxx

       日期：20xx年xx月xx日

       地址：xxxxxxxxxxxxxxxx

       九、安全評(píng)估人員簡(jiǎn)歷

       ……

       十、參考文獻(xiàn)

       格式舉例：

       1. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，關(guān)于發(fā)布化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）的公告，2015年第268號(hào)

       2. Ralph Gingell, Jeannie B. Kirkpatrick, and David R. Subchronic Toxicity Study of 1,3-Propanediol Administered Orally to Rats. International Journal of Toxicology, 2000,19: 27-32

       3. Safety Assessment of Brown Algae-Derived Ingredients as Used in Cosmetics. Final report 2019 available from CIR

       十一、附錄

       1、原料供應(yīng)商提供的1,3-丙二醇、花生醇毒理學(xué)報(bào)告

       2、使用鯨蠟醇的備案號(hào)為xxx的面霜資料

       3、產(chǎn)品中二甘醇、苯酚檢測(cè)報(bào)告

       4、香精的IFRA證書

       注：附錄所提供的資料僅針對(duì)該示例報(bào)告，還可根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況提供原料供應(yīng)商提供的符合要求的證明文件，根據(jù)原料供應(yīng)商提供的材料推算出的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)濃度，原料供應(yīng)商提供的其他香精證明文件或符合GB/T 22731-2017 日用香精標(biāo)準(zhǔn)聲明等其他證明文件。

       參考文獻(xiàn)

       [1] www.nmpa.gov.cn

       作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級(jí)工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。