新醫(yī)保目錄官宣：多款抗癌新藥上架，免疫藥物價(jià)格平民化

       12月28日，國(guó)家醫(yī)療保障局、人力資源和社會(huì)保障部公布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2020年）》，將于明年3月1日起正式實(shí)施。目錄內(nèi)藥品總數(shù)2800種，其中西藥1426種，中成藥1374種。目錄內(nèi)中藥飲片未作調(diào)整，仍為892種。

       本次調(diào)整，共對(duì)162種藥品進(jìn)行了談判，119種談判成功，其中包括96個(gè)獨(dú)家藥品，談判成功率高達(dá)73.46%。談判成功的藥品均價(jià)降幅過半。

       今年的醫(yī)保談判，重中之重毫無疑問是多款抗癌藥物是否納入醫(yī)保的懸念。

       謎底揭曉：本次醫(yī)保談判中，進(jìn)入醫(yī)保目錄的抗癌藥物共有18種：包含多種國(guó)產(chǎn)免疫檢查點(diǎn)抑制劑、生物靶向制劑等，這些新藥的加入使得我國(guó)抗腫瘤用藥的保障水平較前顯著提升。話不多說，我們就來看看有哪些藥物進(jìn)入醫(yī)保，又有哪些藥物發(fā)生變化！

       2020年醫(yī)保目錄新增抗腫瘤產(chǎn)品

       免疫篇：國(guó)內(nèi)PD-1入醫(yī)保全面降價(jià)，免疫藥物價(jià)格平民化

       在12月16日當(dāng)天談判結(jié)束，業(yè)內(nèi)就頻繁傳出此次參與的7款PD-(L)1單抗中，恒瑞、百濟(jì)神州、君實(shí)皆談判成功，默沙東、百時(shí)美施貴寶、阿斯利康、羅氏全軍覆沒。今天的公布證實(shí)了這一猜測(cè)。卡瑞利珠單抗、替雷利珠單抗、特瑞普利單抗三款國(guó)產(chǎn)PD-1抑制劑均納入醫(yī)保，進(jìn)口PD-(L)1未出現(xiàn)在此次醫(yī)保目錄當(dāng)中。

       早前，路透社就有報(bào)道，卡瑞利珠單抗，特瑞普利單抗，替雷利珠單抗的醫(yī)保談判價(jià)格分別是4萬/年，3萬/年和3.7萬/年。

       可以說，在全國(guó)集采的浪潮下，今年P(guān)D-1抑制劑的報(bào)價(jià)，一再穿破地板價(jià)，迎來了全面巨幅降價(jià)。

       卡瑞利珠單抗

       卡瑞利珠單抗，商品名"艾瑞卡"，是由恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的PD-1抑制劑。目前已經(jīng)獲批肝癌、肺癌、食管癌、淋巴瘤四大適應(yīng)證，是目前獲批適應(yīng)癥最多的國(guó)產(chǎn)PD-1抑制劑。

       目前，卡瑞利珠單抗的價(jià)格為19800/100mg，其優(yōu)惠政策為"2+2后4+x"，經(jīng)過此次醫(yī)保談判之后，卡瑞利珠單抗覆蓋的4個(gè)癌種適應(yīng)證全被納入本次醫(yī)保目錄：復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，晚期肝細(xì)胞癌，晚期非小細(xì)胞肺癌，晚期食管鱗癌。由于企業(yè)保密要求，其價(jià)格暫未公布。

       替雷利珠單抗

       替雷利珠單抗，商品名"百澤安"， 是由百濟(jì)神州自主研發(fā)的PD-1人源化單克隆抗體。2019年12月獲得NMPA批準(zhǔn)，用于復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）。2020年4月，替雷利珠單抗成為首個(gè)在國(guó)內(nèi)獲批尿路上皮癌適應(yīng)證的PD-1/PD-L1單抗。此外，替雷利珠單抗在肝癌、肺癌、鼻咽癌等患者中進(jìn)行的幾項(xiàng)關(guān)鍵臨床試驗(yàn)也取得了良好的療效和安全性結(jié)果。

       此前替雷利珠單抗的價(jià)格為10688/100mg，贈(zèng)藥政策為"2+2后3+x或2+2循環(huán)"，經(jīng)過醫(yī)保談判后，其支付范圍為：限至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的r/r cHL的治療；PD-L1高表達(dá)的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療，該藥物醫(yī)保支付價(jià)格也暫未公開。

       特瑞普利單抗

       特瑞普利單抗，商品名"拓益"，由君實(shí)生物自主研發(fā)，特瑞普利單抗獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥為既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療，并獲得2019年和2020年版《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）黑色素瘤診療指南》推薦。2020年4月，特瑞普利單抗用于治療既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移鼻咽癌的新適應(yīng)證上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理。2020年5月，特瑞普利單抗用于治療既往接受過系統(tǒng)治療的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的新適應(yīng)證上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理。2020年7月，上述兩項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已被國(guó)家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評(píng)程序。

       此前特瑞普利單抗的價(jià)格為7200元/240mg，經(jīng)過醫(yī)保談判后其支付范圍為：限既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療，該藥物醫(yī)保支付價(jià)格也暫未公開。

       靶向篇：念念不忘，必有回響

       侖伐替尼

       侖伐替尼是一款多靶點(diǎn)激酶抑制劑，可抑制VEGFR-1,2,3、FGFR-1,2,3,4、PDGFR、RET和KIT。在國(guó)內(nèi)已獲批了肝癌和甲狀腺癌兩個(gè)適應(yīng)證。侖伐替尼在國(guó)內(nèi)上市是基于REFLECT 研究的成功，在中國(guó)患者HBV相關(guān)肝癌的亞組中，侖伐替尼組比索拉非尼組的中位總生存期（mOS）延長(zhǎng)了 5 個(gè)月（14.9 個(gè)月 vs 9.9個(gè)月）。

       2018年，侖伐替尼上市。雖然一經(jīng)上市就推出了相關(guān)的慈善贈(zèng)藥政策，但已經(jīng)背負(fù)了抗癌高額花費(fèi)的肝癌家庭們，面對(duì)侖伐替尼的費(fèi)用仍有不少負(fù)擔(dān)，"藥好卻貴"是不少患者無法逃避的問題。

       因此，在2019年侖伐替尼納入醫(yī)保就承擔(dān)了廣大肝癌患者的強(qiáng)烈呼聲和期待。在醫(yī)保談判中侖伐替尼也成了所有患者備受矚目的藥物之一。然而，談判最終惜敗，侖伐替尼無緣醫(yī)保目錄。

       所幸，2020年，侖伐替尼終于在廣大患者的呼聲中成功納入醫(yī)保，值得慶賀。

       奧希替尼：一線治療再度納入醫(yī)保

       奧希替尼作為第三代EGFR-TKI藥物，大大的延長(zhǎng)了肺癌患者的生存期，進(jìn)一步改變了肺癌的靶向藥治療格局。奧希替尼剛進(jìn)入國(guó)內(nèi)時(shí)的價(jià)格是53000元/盒，可以說是相當(dāng)高的價(jià)位了。好在2018年10月，奧希替尼二線治療T790M陽性晚期NSCLC的適應(yīng)證在醫(yī)保談判后，成功納入了國(guó)家醫(yī)保，價(jià)格降到了15300元/盒。

       今年醫(yī)保再次談判，從二線躍升到了一線使用的奧希替尼，再次獲得國(guó)家醫(yī)保局的青睞，成功列入醫(yī)保目錄。

       阿美替尼

       阿美替尼為國(guó)內(nèi)研發(fā)的EGFR-TKI三代靶向藥，其于2020年3月18日在國(guó)內(nèi)獲批上市，是首個(gè)國(guó)產(chǎn)三代靶向藥，II期臨床研究顯示，阿美替尼二線治療的PFS超過12個(gè)月，客觀緩解率（ORR）為68.4%。此外，研究還發(fā)現(xiàn)，阿美替尼也具有入腦效果。

       此次醫(yī)保談判結(jié)果顯示，阿美替尼也納入醫(yī)保范圍，醫(yī)保前價(jià)格為：9800/盒/55mg*20片，進(jìn)入醫(yī)保后，支付標(biāo)準(zhǔn)為：176元/55mg片，降幅64.08%。其醫(yī)保支付范圍為：限既往因EGFR- TKI治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢驗(yàn)確認(rèn)存在EGFR T790M 突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。

       此外，值得注意的一點(diǎn)是，國(guó)家醫(yī)保局首次嘗試了對(duì)目錄內(nèi)藥品進(jìn)行降價(jià)談判，提升其經(jīng)濟(jì)性。評(píng)審專家遴選了價(jià)格偏高、基金占用較大的14種獨(dú)家藥品進(jìn)行了談判，這些品種都是10億級(jí)產(chǎn)品，經(jīng)過談判，14個(gè)產(chǎn)品全部談成，降幅達(dá)到43.46%。其中包括石藥的丁苯酚、揚(yáng)子江的藍(lán)芩口服液、中美華東的百令膠囊、勃林格殷格翰的阿美普酶等。

       另外，為支持新冠疫情防控，國(guó)家醫(yī)保局將利巴韋林注射液、阿比多爾顆粒等藥品調(diào)入目錄，最新版國(guó)家新冠肺炎診療方案所列藥品被全部納入國(guó)家醫(yī)保目錄。

       回顧此次醫(yī)保談判過程

       2020年8月17日晚，國(guó)家醫(yī)保局官網(wǎng)掛出《2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》和《2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報(bào)指南》的公告，這意味著2020年醫(yī)保目錄調(diào)整正式啟動(dòng)了。

       2020年藥品目錄調(diào)整分為準(zhǔn)備（7-8月）、申報(bào)（8-9月）、專家評(píng)審（9-10月）、談判和競(jìng)價(jià)（10-11月）、公布結(jié)果（11-12月）5個(gè)階段。

       2020年9月18日，國(guó)家醫(yī)保局公示的《2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過形式審查的申報(bào)藥品名單》，這份名單是在企業(yè)申報(bào)之后通過形式審查后形成的。共751個(gè)編號(hào)，對(duì)應(yīng)708個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入名單。

       2020年10月17日，醫(yī)保局又發(fā)布通知對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行了復(fù)核和結(jié)果修正，最終形成新一版2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整形式審查結(jié)果。

       2020年12月14日，醫(yī)保談判正式開始。此次談判為期三天，此次談判涉及到癌癥、**疾病、眼病、兒科等藥品品種。今年醫(yī)保談判規(guī)則與去年基本一致，企業(yè)兩次報(bào)價(jià)，超過預(yù)期價(jià)的15%即出局。

       此次醫(yī)保談判結(jié)果，對(duì)于廣大腫瘤患者來講，無疑是一個(gè)好消息，以往上萬免疫藥現(xiàn)在只需要一半的價(jià)格，大大解決了癌癥患者的醫(yī)療負(fù)擔(dān)，不得不為國(guó)家點(diǎn)贊，為醫(yī)保談判專家點(diǎn)贊，為在這次醫(yī)保談判工作中付出的各方人員點(diǎn)贊。未來，期待更多的抗腫瘤新藥能夠進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，讓更多患者用得起抗腫瘤新藥。通過規(guī)范的抗腫瘤治療，獲得更好的治療效果、更長(zhǎng)的生存時(shí)間、更好的生存質(zhì)量。

       參考來源：

       1.Zhou C, Chen G, Huang Y, et al. OA04. 03 A Randomized Phase 3 Study of Camrelizumab plus Chemotherapy as 1st Line Therapy for Advanced/Metastatic Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer[J]. Journal of Thoracic Oncology, 2019, 14(10): S215-S216.

       2.Soria, J. C. et al. Osimertinib in Untreated EGFR-Mutated Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med, doi:10.1056/NEJMoa1713137 (2017).

       3.Lu S, et al. A Multicenter, Open-label, Single-arm, Phase II Study: The Third Generation EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor Almonertinib (HS-10296) for Pretreated EGFR T790M-Positive Locally advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (APOLLO), WCLC 2019.

       4.央視新聞。