2020年9月21日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)CDE官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于再次公開(kāi)征求藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）相關(guān)技術(shù)文件意見(jiàn)的通知》，征求意見(jiàn)截止時(shí)間：2020年10月21日，讓我們?cè)俅慰吹搅酥袊?guó)藥監(jiān)局加速與國(guó)際接軌的決心與行動(dòng)，加快鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌的政策落地，本文為大家梳理了人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）相關(guān)知識(shí)點(diǎn)，一起學(xué)習(xí)了解eCTD的知識(shí)。
一、國(guó)際eCTD的來(lái)龍去脈
人用藥品技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)理事會(huì)（簡(jiǎn)稱ICH），作為藥品領(lǐng)域極其重要的國(guó)際組織，主要是協(xié)調(diào)各國(guó)的藥品注冊(cè)技術(shù)要求，使藥品生產(chǎn)廠家能夠應(yīng)用統(tǒng)一的注冊(cè)資料，提高新藥研發(fā)、注冊(cè)、上市的效率。ICH 于2003年10月發(fā)布了第一版eCTD 指南，推行申報(bào)資料按eCTD 形式申報(bào)及審評(píng)，當(dāng)前國(guó)際通行的現(xiàn)行版eCTD 指南是ICH 于2008 年7月發(fā)布的3.2.2版本，該版本較為成熟，目前為階段4，最終采納階段，ICH全體大會(huì)與管理委員會(huì)協(xié)商后采納指導(dǎo)原則，然后ICH各個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員采納該指導(dǎo)原則，M8 Electronic Common Technical Document (eCTD) 電子通用技術(shù)文件系列文檔發(fā)布時(shí)間如下表所示。
eCTD作為歐美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)藥品申報(bào)及審評(píng)管理方式，已經(jīng)得到廣泛應(yīng)用，也得到了國(guó)際醫(yī)藥界的高度認(rèn)可，更多的國(guó)家逐漸開(kāi)始采用，一些國(guó)家完成了逐步強(qiáng)制實(shí)施，2003年，美國(guó)和歐盟首先開(kāi)始實(shí)施eCTD；2004年日本和加拿大緊隨其后開(kāi)始接收eCTD格式；2015年獲批后所有海灣阿拉伯國(guó)家合作委員會(huì)（沙特阿拉伯/阿曼/阿拉伯聯(lián)合酋長(zhǎng)國(guó)）開(kāi)始實(shí)施eCTD。
二、中國(guó)eCTD的前世今生
eCTD 作為一種先進(jìn)的、格式化的藥品注冊(cè)申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)，可以極大地減少藥品申請(qǐng)者與審評(píng)者的工作量，并顯著提高醫(yī)藥企業(yè)和藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的數(shù)據(jù)交換效率，加快藥品注冊(cè)審批速度，已經(jīng)被越來(lái)越多國(guó)家的藥品監(jiān)管部門(mén)所接受，2015年8月18日藥審中心為進(jìn)一步落實(shí)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》( 國(guó)發(fā)〔2015〕44 號(hào)) 的要求，全面進(jìn)行藥品審評(píng)審批制度改革，開(kāi)展eCTD 系統(tǒng)建設(shè)工作，實(shí)現(xiàn)按照新系統(tǒng)實(shí)施電子申報(bào)和審評(píng)，改革以往藥品受理流程及方式，積極推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際eCTD接軌，多次發(fā)布eCTD相關(guān)通知和規(guī)范，以最大程度保障注冊(cè)藥品安全。
三、eCTD文件格式結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)介
eCTD文件格式，全套注冊(cè)文件分5個(gè)模塊，模塊１作為單獨(dú)一塊文件具有地區(qū)特異性，其他4個(gè)模塊為eCTD格式文件，每個(gè)模塊涵蓋不同申報(bào)內(nèi)容，且有明確的層級(jí)結(jié)構(gòu)，通過(guò)結(jié)構(gòu)化文件目錄，可快速查找和定位申報(bào)資料不同內(nèi)容,其作為國(guó)際通行的注冊(cè)文件編寫(xiě)格式，具有通用性。5個(gè)模塊相輔相成，從藥學(xué)研究到臨床試驗(yàn)，注冊(cè)審評(píng)人員通過(guò)全套eCTD文件就可以了解藥品研發(fā)成功的全過(guò)程，為批準(zhǔn)藥品上市提供了強(qiáng)大的保障。
四、eCTD實(shí)施后市場(chǎng)展望
2020年9月15日《求是》雜志發(fā)表習(xí)近平總書(shū)記重要文章《構(gòu)建起強(qiáng)大的公共衛(wèi)生體系，為維護(hù)人民健康提供有力保障》，文章強(qiáng)調(diào)，要加快補(bǔ)齊我國(guó)在生命科學(xué)、生物技術(shù)等領(lǐng)域的短板；2020年9月21日，CDE再次發(fā)布《關(guān)于再次公開(kāi)征求藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）相關(guān)技術(shù)文件意見(jiàn)的通知》，讓我們?cè)俅慰吹搅酥袊?guó)藥監(jiān)局加速與國(guó)際接軌的決心與行動(dòng)，加快鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，加快補(bǔ)齊我國(guó)在生命科學(xué)、生物技術(shù)等注冊(cè)申報(bào)領(lǐng)域的短板。
參考文獻(xiàn)
[1] www.nmpa.gov.cn
[2] www.cde.org.cn
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級(jí)工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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