藥監(jiān)局三把上市注冊新“利劍”助力創(chuàng)新藥彎道超車

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作者：滴水司南來源：滴水司南

2020-07-09

7月7日，各大朋友圈、網(wǎng)絡(luò)平臺被一則"國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》等三個文件的公告"的消息瘋狂刷屏，三大加快上市注冊的"利劍"正式落地，即突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評審批程序。

上市注冊

在2020年7月7日，各大朋友圈、網(wǎng)絡(luò)平臺被一則"國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》等三個文件的公告"的消息瘋狂刷屏，自發(fā)布之日（2020年7月7日）起施行，替代了原食品藥品監(jiān)管總局于2017年12月發(fā)布的《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》（食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號），備受藥界人士的關(guān)注，代表著三大加快上市注冊的"利劍"正式落地，即突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評審批程序，本文對新《藥品注冊管理辦法》下的三大加快上市注冊制度進行了初步的解讀。

一、三大加快上市注冊的"利劍"政策背景分析

已上市的藥品并不能滿足臨床需求，藥品臨床短缺成為新的監(jiān)管難題，我國于2013年2年國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵藥物創(chuàng)新的意見》首次提出了優(yōu)先審評藥品政策，直至新《藥品注冊管理辦法》頒布前，優(yōu)先審評審批程序已歷經(jīng)近七年的制度衍變，新《藥品注冊管理辦法》在2020年7月1日正式生效，在第四章"藥品加快上市注冊"中首次將藥品加快上市注冊程序單獨成章，并明確了四大加快上市注冊程序，即突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評審批程序及特別審批程序，在新《藥品管理法》背景下，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和公眾用藥安全有效提供極具價值的政策支持。

二、三大加快上市注冊的"利劍"適用范圍比較