干貨！2020版三部藥典生物制品術(shù)語主要變化內(nèi)容解讀！

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作者：滴水司南來源：滴水司南

2020-07-08

2020年6月24日，國家藥典委員會公眾號官宣“2020年版《中國藥典》將于2020年12月1日正式實施”，企業(yè)宜盡快安排差距分析，做好升級相關(guān)管理制度。

2020年6月24日，國家藥典委員會公眾號官宣“2020年版《中國藥典》將于2020年12月1日正式實施”，其中生物制品術(shù)語等內(nèi)容的變化可能會對一些生物制研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)帶來影響，企業(yè)宜盡快安排差距分析，做好升級相關(guān)管理制度。

2020版藥典

一、新舊版《中國藥典》生物制品術(shù)語對照看

新版《中國藥典》生物制品術(shù)語共50條，與2015版《中國藥典》相比，2020版《中國藥典》新增了4條款，修訂了4條款，刪除了4條款。

1、刪除了4條款

解讀：2020版《中國藥典》刪除了國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國家藥品檢定機構(gòu)、生產(chǎn)單位和制造4個術(shù)語，以上4個專業(yè)術(shù)語與生物制品專業(yè)關(guān)聯(lián)性不大，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門目前最新簡稱“NMPA”，全稱為：國家藥品監(jiān)督管理局（National Medical Products Administration）；國家藥品檢定機構(gòu)目前最新簡稱“中檢所”，全稱為：中國食品藥品檢定研究院（National Institutes for Food and Drug Control）。

2、新增了4條款

解讀：2020版《中國藥典》新增了4條款，以上3個專業(yè)術(shù)語與**生產(chǎn)用細胞有關(guān)，另一個與實驗動物有關(guān)。

3、修訂了4條款

解讀：2020版《中國藥典》修訂了4條款，以上2個專業(yè)術(shù)語與種子批系統(tǒng)和細胞種子有關(guān)，另2個與產(chǎn)品有關(guān)，單次收獲物術(shù)語明確適用于**，并刪除了~~同一細胞批制備的病毒液經(jīng)檢定合格后合并為單次病毒收獲液~~；而生物制品半成品的定義明確了原液合批的相關(guān)原則，2020年7月1日即將實施的中國GMP附錄《生物制品》也明確了可以采用多批次原液混合配制單批半成品，即第四十六條規(guī)定：為保證上市產(chǎn)品的溯源和追蹤，半成品配制應(yīng)來源于一批原液，若采用多批次原液混合配制單批半成品，應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》等相關(guān)規(guī)定。但與2020版藥典中對于批的概念是“批（Batch）指在同一生產(chǎn)周期中，用同一批原料、同一方法生產(chǎn)所得的一定數(shù)量、均一的一批制品”。這其中提到了是同一批原料、同一方法，根據(jù)這個規(guī)定的理解，一批半成品應(yīng)當(dāng)對應(yīng)一批原液，而非多批，期待在2020版藥典后續(xù)解讀中會有進一步細化解讀。

二、2020版《中國藥典》生物制品術(shù)語清單

生物制品術(shù)語清單