為深化國務(wù)院及上海市政府"放管服"改革，進一步減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，優(yōu)化藥品說明書和標(biāo)簽備案辦事流程，2020年04月23日，上海市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于執(zhí)行〈藥品注冊管理辦法〉在說明書和標(biāo)簽中更新上市許可持有人信息有關(guān)事宜的通知》，此前2020年03月13日，廣東省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于藥品說明書和包裝標(biāo)簽備案有關(guān)事宜的通知》；滬粵當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門本著"標(biāo)準(zhǔn)不降低，流程可優(yōu)化"的原則優(yōu)化藥品說明書和標(biāo)簽備案手續(xù)，疫情當(dāng)前，終于明確了說明書，標(biāo)簽修改的方法，完成體現(xiàn)了"放管服"改革的監(jiān)管理念，MAH是藥品第一責(zé)任人的原則，對藥品說明書和標(biāo)簽內(nèi)容的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。
一、藥品說明書和標(biāo)簽注明MAH及地址法規(guī)依據(jù)
按照2019年12月1日起施行的新《藥品管理法》（2019年第31號主席令）第四十九條有關(guān)規(guī)定，標(biāo)簽或者說明書應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。
標(biāo)簽或者說明書需要注明上市許可持有人及其地址，MAH是否需要向省局注冊處提交標(biāo)簽說明書備案申請還是企業(yè)自主增加？這個問題自2019年12月1日起一直困擾著MAH，有些MAH向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局咨詢，答復(fù)是：等具體的實施細(xì)則下來之后再進行修訂，現(xiàn)階段還是執(zhí)行24號令，不用增加，但有些藥品經(jīng)營企業(yè)且要求MAH的藥品說明書和包裝標(biāo)簽需要注明藥品上市許可持有人及其地址，否則拒收。
《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于藥品說明書和包裝標(biāo)簽備案有關(guān)事宜的通知》這次給國內(nèi)MAH提供了這個問題的解決思路，持有人應(yīng)按照《藥品管理法》第四十九條有關(guān)規(guī)定，在藥品說明書或標(biāo)簽上注明持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址等信息。如持有人與藥品生產(chǎn)企業(yè)為同一主體的，由持有人自行修訂藥品說明書和標(biāo)簽的上述內(nèi)容，無需向省藥監(jiān)局提交備案申請。
二、廣東省MAH哪些情形可自行修改藥品說明書和標(biāo)簽，不用備案？
《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于藥品說明書和包裝標(biāo)簽備案有關(guān)事宜的通知》，明確了藥品說明書和標(biāo)簽以下情形可自行修改，MAH自行修改藥品說明書和標(biāo)簽，無需向省藥監(jiān)局提交備案申請：
1、已按照24號令要求完成藥品說明書和標(biāo)簽備案核準(zhǔn)后，根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件及其修訂批件等修改藥品說明書的；
2、已按照24號令要求完成藥品說明書和標(biāo)簽備案核準(zhǔn)后，根據(jù)藥品補充申請批件或備案公示內(nèi)容等變更藥品批準(zhǔn)信息修改藥品說明書的；
3、已按照24號令要求完成藥品說明書和標(biāo)簽備案核準(zhǔn)后，根據(jù)藥品說明書內(nèi)容修訂標(biāo)簽的。
4、已按照24號令要求完成藥品說明書和標(biāo)簽備案核準(zhǔn)后，對《藥品注冊管理辦法》及國家藥監(jiān)局相關(guān)文件中均未要求備案的內(nèi)容進行修改的，由持有人按24號令及其相關(guān)規(guī)定自行修改藥品說明書和標(biāo)簽，無需向省藥監(jiān)局提交備案申請，如電話號碼、企業(yè)網(wǎng)址、電子監(jiān)管碼、條形碼、顏色、圖案、注冊商標(biāo)等內(nèi)容修改。
三、上海市MAH哪些情形可自行修改藥品說明書和標(biāo)簽，不用備案？
上海市藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于執(zhí)行〈藥品注冊管理辦法〉在說明書和標(biāo)簽中更新上市許可持有人信息有關(guān)事宜的通知》，明確了藥品說明書和標(biāo)簽以下情形可自行修改，MAH自行修改藥品說明書和標(biāo)簽，無需向省藥監(jiān)局提交備案申請：
1、依據(jù)103號公告，凡持有藥品注冊證書（藥品批準(zhǔn)文號）的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)為藥品上市許可持有人。本市上市許可持有人按照新《辦法》和46號公告的要求，僅更新藥品上市許可持有人相關(guān)信息的，可先自行按有關(guān)規(guī)定修訂藥品說明書和標(biāo)簽，后續(xù)應(yīng)在年度報告中報告。
2、103號公告：即國家藥監(jiān)局《關(guān)于貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)事項的公告》（2019年第103號），關(guān)于MAH等有關(guān)規(guī)定要求摘錄如下：自2019年12月1日起，凡持有藥品注冊證書（藥品批準(zhǔn)文號）的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)為藥品上市許可持有人。
3、46號公告：即《關(guān)于實施〈藥品注冊管理辦法〉有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號），關(guān)于MAH等有關(guān)規(guī)定要求摘錄如下：新修訂《藥品管理法》實施前批準(zhǔn)的藥品，上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照新修訂《藥品管理法》第四十九條和《國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實施〈中華人民共和國藥品管理法〉有關(guān)事項的公告》（2019年第103號）關(guān)于上市許可持有人制度的有關(guān)規(guī)定更新說明書和標(biāo)簽中上市許可持有人的相關(guān)信息，境內(nèi)生產(chǎn)藥品在上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案，境外生產(chǎn)藥品在藥品審評中心備案，2020年12月1日前生產(chǎn)的藥品可以繼續(xù)使用已印制的現(xiàn)有版本的說明書和標(biāo)簽，已上市銷售藥品的說明書和標(biāo)簽可以在藥品有效期內(nèi)繼續(xù)使用。國家藥品監(jiān)督管理局對說明書和標(biāo)簽修訂另有要求的除外。
參考文獻(xiàn)
[1] yjj.sh.gov.cn/zx-yp/20200423/b9892a7b68f344908b17e96486905ae3.html
[2] mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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