細數(shù)MAH藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)思路

熱門推薦： MAH , 藥品管理法 , 追溯系統(tǒng) ,

作者：滴水司南來源：滴水司南

2020-03-12

2020年3月11日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品經(jīng)營企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯消費者查詢基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》5項信息化標準，自2020年3月6日起實施。

MAH

新《藥品管理法》自2019年12月1日起施行，2020年是新《藥品管理法》實施后新監(jiān)管時代的起步之年，MAH作為追溯系統(tǒng)實施的主體，應如何搭建追溯體系？如何保證追溯體系的數(shù)據(jù)安全和合規(guī)管理？新法規(guī)下供應鏈各環(huán)節(jié)追溯體系職責如何劃分？這些問題也是當前藥品上市許可持有人（MAH）最迫切關(guān)心的問題，意料之中，2020年3月11日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品經(jīng)營企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯消費者查詢基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》5項信息化標準，自2020年3月6日起實施。

一、建立藥品追溯追溯系統(tǒng)的依據(jù)有哪些？

(1) 2019年12月1日起施行的新《藥品管理法》（2019年第31號主席令)明確要求"第十二條　國家建立健全藥品追溯制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應當制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范，推進藥品追溯信息互通互享，實現(xiàn)藥品可追溯；第三十九條中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，對中藥飲片生產(chǎn)、銷售實行全過程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯"；第一百二十七條違反本法規(guī)定，有下列行為之一的（如（三）未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度；），責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款：

(2) 2019年12月1日起施行的《**管理法》（2019年第30號主席令)明確提出"第十條　國家實行**全程電子追溯制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定統(tǒng)一的**追溯標準和規(guī)范，建立全國**電子追溯協(xié)同平臺，整合**生產(chǎn)、流通和預防接種全過程追溯信息，實現(xiàn)**可追溯。**上市許可持有人應當建立**電子追溯系統(tǒng)，與全國**電子追溯協(xié)同平臺相銜接，實現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預防接種全過程最小包裝單位**可追溯、可核查。疾病預防控制機構(gòu)、接種單位應當依法如實記錄**流通、預防接種等情況，并按照規(guī)定向全國**電子追溯協(xié)同平臺提供追溯信息。第八十三條　違反本法規(guī)定，**上市許可持有人有下列情形之一的（（一）未按照規(guī)定建立**電子追溯系統(tǒng)；），由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處二十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五十萬元以上二百萬元以下的罰款：

(3) 《關(guān)于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95 號文）

(4) 《關(guān)于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見（食藥監(jiān)科〔2016〕122 號）》

(5) 《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導意見（國藥監(jiān)藥管〔2018〕35 號）》

二、為什么要建立藥品信息化追溯體系

藥品信息化追溯體系是指藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門和社會參與方等，通過信息化手段，對藥品生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的信息進行追蹤、溯源的有機整體。2018年《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導意見》（國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號）文件要求明確，藥品追溯以保障公眾用藥安全為目標，以落實企業(yè)主體責任為基礎(chǔ)，以實現(xiàn)"一物一碼，物碼同追"為方向，加快推進藥品信息化追溯體系建設(shè)，強化追溯信息互通共享，實現(xiàn)全品種、全過程追溯，促進藥品質(zhì)量安全綜合治理，提升藥品質(zhì)量安全保障水平，藥品信息化追溯體系基本構(gòu)成包含藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)（見下圖）。

藥品信息化追溯體系基本構(gòu)成

三、已發(fā)布實施的追溯標準規(guī)范包含哪些？

根據(jù)急用先行的原則，國家藥監(jiān)局分三次印發(fā)了與藥品（含**）追溯相關(guān)的10 項標準，現(xiàn)已全部發(fā)布實施，可分為藥品追溯基礎(chǔ)通用標準、**追溯數(shù)據(jù)及交換標準、藥品（不含**）追溯數(shù)據(jù)及交換標準三大類，這 10項標準將指導MAH等有關(guān)各方共同開展信息化追溯體系建設(shè)。

(1) 2019年 4 月19日發(fā)布實施了NMPAB/T 1001-2019《藥品信息化追溯體系建設(shè)導則》、NMPAB/T 1002-2019《藥品追溯碼編碼要求》2 項標準；

(2) 2019年8月26日印發(fā)了NMPAB/T 1004-2019《**追溯基本數(shù)據(jù)集》、NMPAB/T 1005-2019《**追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》和NMPAB/T 1003-2019《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》3 項標準。

(3) 2020年3月11日，國家藥監(jiān)局印發(fā)了NMPAB/T 1006-2019《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》、NMPAB/T 1007-2019《藥品經(jīng)營企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》、NMPAB/T 1008-2019《藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集》、NMPAB/T 1009-2019《藥品追溯消費者查詢基本數(shù)據(jù)集》和NMPAB/T 1010-2019《藥品追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》5項信息化標準。

四、已發(fā)布實施追溯標準規(guī)范的適用范圍是什么？

第一類：基礎(chǔ)通用標準

從藥品追溯統(tǒng)籌指導、夯實基礎(chǔ)角度出發(fā)，提出了藥品信息化追溯體系建設(shè)總體要求、藥品追溯碼編碼要求和藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求，包括《藥品信息化追溯體系建設(shè)導則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》等3個標準；

(1) NMPAB/T 1001-2019《藥品信息化追溯體系建設(shè)導則》（實施日期2019-04-19）

規(guī)定了藥品信息化追溯體系建設(shè)基本要求和藥品信息化追溯體系各參與方基本要求。適用于追溯體系參與方協(xié)同建設(shè)藥品信息化追溯體系。

(2) NMPAB/T 1002-2019《藥品追溯碼編碼要求》（實施日期2019-04-19）

規(guī)定了藥品追溯碼的術(shù)語和定義、編碼原則、編碼對象、基本要求、構(gòu)成要求、載體基本要求、發(fā)碼機構(gòu)基本要求以及藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)基本要求。適用于追溯體系參與方，針對在中國境內(nèi)銷售和使用的藥品選擇或使用符合本標準的藥品追溯碼。

(3) NMPAB/T 1003-2019《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》（實施日期2019-08-26）

規(guī)定了藥品追溯系統(tǒng)的通用要求、功能要求、存儲要求、安全要求和運維要求等內(nèi)容。適用于追溯體系參與方建設(shè)和使用藥品追溯系統(tǒng)。

第二類：**追溯數(shù)據(jù)及交換標準

考慮到**單獨立法的情況及其管理的特殊性，從**生產(chǎn)、流通到接種等環(huán)節(jié)，提出了追溯數(shù)據(jù)采集、存儲及交換的具體要求，包括《**追溯基本數(shù)據(jù)集》《**追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》等2個標準；

(4) NMPAB/T 1004-2019《**追溯基本數(shù)據(jù)集》（實施日期2019-08-26）

規(guī)定了與**信息化追溯體系建設(shè)相關(guān)的**追溯基本數(shù)據(jù)集分類、數(shù)據(jù)集與**追溯數(shù)據(jù)產(chǎn)生方關(guān)系及數(shù)據(jù)集內(nèi)容。適用于規(guī)范追溯數(shù)據(jù)產(chǎn)生方采集和存儲滿足相關(guān)要求的追溯數(shù)據(jù)。

(5) NMPAB/T 1005-2019《**追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》（實施日期2019-08-26）

規(guī)定了**信息化追溯體系中**追溯數(shù)據(jù)交換的方式、數(shù)據(jù)格式、數(shù)據(jù)內(nèi)容和安全要求。適用于規(guī)范相關(guān)數(shù)據(jù)交換方之間進行**追溯數(shù)據(jù)的交換。

第三類：藥品（不含**）追溯數(shù)據(jù)及交換標準

從藥品（不含**）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和消費者查詢等環(huán)節(jié)，提出了追溯數(shù)據(jù)采集、存儲和交換的具體要求，包括《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品經(jīng)營企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯消費者查詢基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》等5個標準。

(6) NMPAB/T 1006-2019《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》（實施日期2020-03-06）

規(guī)定了藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)應采集、儲存及向藥品追溯系統(tǒng)提供的基本數(shù)據(jù)集分類和內(nèi)容。適用于規(guī)范藥品追溯系統(tǒng)中藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)的藥品（不含**）追溯數(shù)據(jù)。

(7) NMPAB/T 1007-2019《藥品經(jīng)營企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》（實施日期2020-03-06）

規(guī)定了藥品經(jīng)營企業(yè)應采集、儲存及向藥品追溯系統(tǒng)提供的基本數(shù)據(jù)集分類和內(nèi)容。適用于規(guī)范藥品追溯系統(tǒng)中藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品（不含**）追溯數(shù)據(jù)。

(8) NMPAB/T 1008-2019《藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集》（實施日期2020-03-06）

規(guī)定了藥品使用單位應采集、儲存及向藥品追溯系統(tǒng)提供的基本數(shù)據(jù)集的分類和內(nèi)容。適用于規(guī)范藥品追溯系統(tǒng)中藥品使用單位相關(guān)的藥品（不含**）追溯數(shù)據(jù)。

(9) NMPAB/T 1009-2019《藥品追溯消費者查詢基本數(shù)據(jù)集》（實施日期2020-03-06）

本標準規(guī)定了消費者通過藥品追溯系統(tǒng)可查詢到的藥品追溯基本信息。適用于規(guī)范藥品追溯系統(tǒng)應提供給消費者的藥品（不含**）追溯信息。

(10) NMPAB/T 1010-2019《藥品追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》（實施日期2020-03-06）

規(guī)定了藥品信息化追溯體系中藥品追溯數(shù)據(jù)的交換方式、數(shù)據(jù)格式、數(shù)據(jù)內(nèi)容和安全要求。適用于規(guī)范相關(guān)數(shù)據(jù)交換方之間進行藥品（不含**）追溯數(shù)據(jù)的交換。

五、MAH藥品追溯系統(tǒng)展望

藥品（含**）安全與否對于人們的身體健康至關(guān)重要，當前，國家藥監(jiān)局已制定并頒布實施10個藥品（含**）信息化追溯體系標準，開展藥品（含**）信息化追溯體系建設(shè)環(huán)境已經(jīng)發(fā)生重大變化，MAH等參與方必須負責建立健全藥品追溯系統(tǒng)，主動記錄藥品（含**）基礎(chǔ)信息和交易信息，接受相關(guān)部門監(jiān)管，并向社會和醫(yī)患提供追溯信息，力爭早日建立全品種全過程藥品（含**）信息化追溯體系，實現(xiàn)全國各地數(shù)據(jù)互通，讓老百姓從藥品（含**）溯源信息中獲得安全感。

參考文獻：www.nmpa.gov.cn

掃描下方二維碼關(guān)注CPhI制藥在線公眾號，發(fā)送“MAH藥品追溯”，即可下載《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品經(jīng)營企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯消費者查詢基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》5項信息化標準原文。

二維碼