浙江省藥監(jiān)局重磅發(fā)布取消GMP?GSP認(rèn)證時間表

熱門推薦：放管服 , GMP , gsp ,

作者：滴水司南來源：滴水司南

2019-10-09

為深化國務(wù)院及浙江省政府"放管服"改革，浙江省藥品管督管理局官網(wǎng)發(fā)布《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品GMP、GSP認(rèn)證工作有關(guān)事項的公告》，正式官宣取消GMP/GSP認(rèn)證的時間表，浙江省藥品管督管理局本著"標(biāo)準(zhǔn)不降低，流程可優(yōu)化"的原則取消GMP/GSP認(rèn)證，本文對取消GMP/GSP認(rèn)證新政策內(nèi)容進(jìn)行了分析。

浙江省藥監(jiān)局取消GMP?GSP認(rèn)證時間表重磅發(fā)布

2019年10月08日，70周年國慶放假后首個工作日，為深化國務(wù)院及浙江省政府"放管服"改革，浙江省藥品管督管理局官網(wǎng)發(fā)布《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品GMP、GSP認(rèn)證工作有關(guān)事項的公告》，正式官宣取消GMP/GSP認(rèn)證的時間表，浙江省藥品管督管理局本著"標(biāo)準(zhǔn)不降低，流程可優(yōu)化"的原則取消GMP/GSP認(rèn)證，本文對取消GMP/GSP認(rèn)證新政策內(nèi)容進(jìn)行了分析。

一、國內(nèi)藥品GMP認(rèn)證的"前世今生"

GMP中文全稱為"藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范"，藥品GMP認(rèn)證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品品種實施藥品GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，同時也是確保藥品質(zhì)量安全性、有效性和質(zhì)量穩(wěn)定性的一種科學(xué)的、先進(jìn)的管理手段，1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立，建立了GMP認(rèn)證管理中心，并于1999年6月18日頒發(fā)了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）。

國內(nèi)藥品GMP認(rèn)證

二、為什么取消GMP、GSP認(rèn)證？

"放管服"改革旨在推動政府職能深刻轉(zhuǎn)變，使市場在資源配置中起決定性作用和更好發(fā)揮政府作用，這是一場重塑政府和市場關(guān)系、刀刃向內(nèi)的政府自身革命，也是近年來實現(xiàn)經(jīng)濟(jì)穩(wěn)中向好的關(guān)鍵一招，浙江省藥品管督管理局牢固樹立以人民為中心的發(fā)展思想，進(jìn)一步"自我革命"，落實"放管服"改革，以"標(biāo)準(zhǔn)不降低，流程可優(yōu)化"為原則，率先宣布取消GMP/GSP認(rèn)證的時間表，是2019年8月26日新版《藥品管理法》審議通過后首個正式官宣取消GMP/GSP認(rèn)證的省份，這意味著我國取消GMP/GSP認(rèn)證已經(jīng)塵埃落定。

三、取消GMP/GSP認(rèn)證時間表

取消GMP/GSP認(rèn)證時間表