國(guó)內(nèi)首部《藥品生產(chǎn)企業(yè)部分關(guān)鍵人員年度考試辦法》將發(fā)布痛點(diǎn)難點(diǎn)知多少

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作者：滴水司南來(lái)源：滴水司南

2019-07-10

2019年07月05日，海南省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布了《藥品生產(chǎn)企業(yè)部分關(guān)鍵人員年度考試辦法》征求意見(jiàn)稿，會(huì)稿截止日期2019年07月14日，彌補(bǔ)了國(guó)內(nèi)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員考核管理法規(guī)層面上的空白。

藥品生產(chǎn)企業(yè)部分關(guān)鍵人員年度考試辦法

2019年07月05日，海南省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布了《藥品生產(chǎn)企業(yè)部分關(guān)鍵人員年度考試辦法》征求意見(jiàn)稿，會(huì)稿截止日期2019年07月14日，彌補(bǔ)了國(guó)內(nèi)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員考核管理法規(guī)層面上的空白，對(duì)促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員加強(qiáng)藥品監(jiān)管法律法規(guī)和藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理業(yè)務(wù)知識(shí)學(xué)習(xí)，提升管理能力具有深遠(yuǎn)的意義，本文對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)部分關(guān)鍵人員考核管理的痛點(diǎn)、難點(diǎn)和關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行了分析。

一、藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員管理痛點(diǎn)

藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員是指：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。隨著國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)逐漸加大對(duì)市場(chǎng)上藥品的監(jiān)管力度，越來(lái)越多的藥品生產(chǎn)企業(yè)暴露出關(guān)鍵人員管理上的問(wèn)題，比如2018年長(zhǎng)春長(zhǎng)生**事件，暴露出該企業(yè)管理人員GMP意識(shí)不健全，企業(yè)關(guān)鍵管理人員直接參與實(shí)施違法行為。特別是近期曝光的某省部分中藥飲片小微生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)法人缺乏相關(guān)法律意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)，急需制定出藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和法律教育相關(guān)制度。

二、藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員管理難點(diǎn)

藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員資質(zhì)、職責(zé)界定和培訓(xùn)管理上存在較多問(wèn)題，筆者梳理了近幾年藥品飛行檢查通告中常見(jiàn)的人員關(guān)鍵人員管理方面的缺陷，希望對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)有所參考，加強(qiáng)企業(yè)自身的檢查并嚴(yán)格按照要求進(jìn)行管理，主要缺陷有：

主要缺陷

三、藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員管理關(guān)鍵點(diǎn)

為促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理主體責(zé)任，更好地發(fā)揮關(guān)鍵崗位人員在企業(yè)藥品質(zhì)量管理體系中的關(guān)鍵作用,近日，海南省藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品生產(chǎn)企業(yè)部分關(guān)鍵人員年度考試辦法》（征求意見(jiàn)稿），對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)部分關(guān)鍵人員考核內(nèi)容、考核程序、結(jié)果處理等方面作了明確規(guī)定要求，實(shí)行分級(jí)分類(lèi)管理，通過(guò)加強(qiáng)關(guān)鍵人員考核和評(píng)價(jià)，將對(duì)關(guān)鍵崗位人員有效履職發(fā)揮重要作用，切實(shí)提高企業(yè)藥品質(zhì)量管理水平，只有把藥企部分關(guān)鍵人員的法律意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)提高，才能在藥品質(zhì)量安全的環(huán)節(jié)有更好的保障，海南省藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品生產(chǎn)企業(yè)部分關(guān)鍵人員年度考試辦法》對(duì)關(guān)鍵人員管理的提出了更具有可操作性的辦法。

3.1 引入第三方專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)做評(píng)價(jià)，年度考核將更具可操作性

海南省藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)與生產(chǎn)監(jiān)管處負(fù)責(zé)每年對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員考試一次。上半年通知考試范圍，下半年安排考試，期間不組織、安排培訓(xùn)，不推薦參考書(shū)籍，由企業(yè)人員自學(xué)。藥品注冊(cè)與生產(chǎn)監(jiān)管處委托第三方專(zhuān)業(yè)考試機(jī)構(gòu)出題、制作準(zhǔn)考證、組織筆試、閱卷、統(tǒng)計(jì)分?jǐn)?shù)、反饋成績(jī)等。

3.2 一場(chǎng)閉卷筆試提升管理水平

根據(jù)管理崗位的類(lèi)型，考試內(nèi)容又再分為生產(chǎn)管理崗位和質(zhì)量管理崗位，不同崗位人員考試相應(yīng)的內(nèi)容。企業(yè)負(fù)責(zé)人只參加基礎(chǔ)部分考試。

考試方式為閉卷筆試。試卷內(nèi)容分為基礎(chǔ)部分和專(zhuān)項(xiàng)部分。

基礎(chǔ)部分占50%，主要為藥品管理法律法規(guī)規(guī)章、GMP常識(shí)等。

專(zhuān)項(xiàng)部分占50%，根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的類(lèi)型，分為注射劑、口服制劑、原料藥、中藥飲片和醫(yī)用氧五個(gè)不同專(zhuān)業(yè)版塊知識(shí)。參加考試人員根據(jù)所在企業(yè)的生產(chǎn)范圍，考試相應(yīng)的專(zhuān)項(xiàng)部分知識(shí)。所在企業(yè)有以上多個(gè)生產(chǎn)范圍的，以所在企業(yè)常年生產(chǎn)且產(chǎn)量大、市場(chǎng)占有率高的品種確定考試專(zhuān)項(xiàng)部分。

3.3 分級(jí)分類(lèi)管理成績(jī)將排名

根據(jù)各專(zhuān)項(xiàng)考試的人數(shù)確定參考人員考試成績(jī)的等次，各專(zhuān)項(xiàng)考試前三分之一的為A級(jí)，中間三分之一的為B級(jí)，后三分之一的為C級(jí)。藥品注冊(cè)與生產(chǎn)監(jiān)管處將各專(zhuān)項(xiàng)考試排名為A的在全行業(yè)公布，排名為B的向企業(yè)和參考人員反饋成績(jī)，排名為C 的只向參考人員本人反饋成績(jī)。企業(yè)負(fù)責(zé)人的成績(jī)不排名，只向本人反饋。

3.4 落實(shí)負(fù)面清單

對(duì)有下列情形的企業(yè)，將約談企業(yè)負(fù)責(zé)人，要求加強(qiáng)對(duì)關(guān)鍵人員的培訓(xùn)教育，并下調(diào)一級(jí)下一年度分級(jí)分類(lèi)管理檔次：

（一）有參考人員連續(xù)兩年排名最后三名的；

（二）缺考人員達(dá)到2名及2名以上的（缺考不再組織補(bǔ)考）；

（三）考試中有夾帶、抄襲、替考、將通訊工具帶入考場(chǎng)等舞弊行為的。

參考文獻(xiàn)：

[1] hifda.hainan.gov.cn/hifda/xxgk/tzgg/201907/t20190705_2625038.html

[2] www.sohu.com/a/237331809_100006541

作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級(jí)工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識(shí)的海洋里，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，提供一枚知識(shí)的指南針，指引讀者到達(dá)知識(shí)的彼岸。

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