2019年4月17日,國家藥監(jiān)局官網正式發(fā)布了《M4:人用藥物注冊申請通用技術文檔(CTD)》模塊一文件及CTD中文版的通告(2019年第17號),讓我們再次看到了中國藥監(jiān)局加速與國際接軌的決心與行動,加快鼓勵藥品創(chuàng)新,推動藥品注冊技術標準與國際接軌的政策落地,本文為大家梳理了人用藥物注冊申請通用技術文檔(CTD)相關知識點,一起學習了解CTD的知識。
一、國際通用技術文檔(CTD)的來龍去脈
人用藥品技術要求國際協(xié)調理事會(簡稱ICH),作為藥品領域極其重要的國際組織,主要是協(xié)調各國的藥品注冊技術要求,使藥品生產廠家能夠應用統(tǒng)一的注冊資料,提高新藥研發(fā)、注冊、上市的效率。1989年,歐盟、美國和日本在巴黎召開了國家藥品管理當局國際會議,統(tǒng)一協(xié)調人用藥品注冊技術的差異,使同一份藥品注冊文件可以同步在其他國家進行申報的可能性;1990年4月,歐盟、美國和日本在布魯塞爾成立了ICH指導委員會,為使新藥申報的形式和內容趨于一致,制定了通用技術文件(CTD),并分為CTD,CTD-Q,CTD-S,CTD-E和eCTD,這份統(tǒng)一的文件模板為多國同步申報奠定了基礎,并在不斷的使用當中逐漸完善,ICH頒布的《M4:人用藥物注冊申請通用技術文檔(CTD)》,主要包括《M4(R4):人用藥物注冊申請通用技術文檔的組織》、《M4Q(R1):人用藥物注冊通用技術文檔:藥學部分》、《M4S(R2):人用藥物注冊通用技術文檔:安全性部分》和《M4E(R2):人用藥物注冊通用技術文檔:有效性部分》4個指導原則,發(fā)布時間和實施階段如下表所示。
二、中國通用技術文檔(CTD)的前世今生
1985年7月中國頒布第一部《中華人民共和國藥品管理法》,標志著我國對新藥的管理和審批作出法制性的規(guī)定,2002年12月發(fā)布《藥品注冊管理辦法》(試行)(局令第35號)第一次明確提出了藥品注冊的概念,標志著我國藥品注冊政策的進入統(tǒng)一完善階段,但與國際CTD還有不少的距離,2001年中國正式加入世界貿易組織之后,我國不斷優(yōu)化藥品注冊工作流程和方式,積極推動藥品注冊技術標準與國際CTD接軌,多次發(fā)布CTD相關通知和規(guī)范,以程度保障注冊藥品安全。
三、CTD文件格式結構簡介
2019年4月17日,國家藥監(jiān)局官網正式發(fā)布的《M4:人用藥物注冊申請通用技術文檔(CTD)》翻譯自ICH指導委員會確定的CTD文件格式,全套注冊文件分5個模塊,模塊1作為單獨一塊文件具有地區(qū)特異性,其他4個模塊為CTD格式文件,其作為國際通行的注冊文件編寫格式,具有通用性。5個模塊相輔相成,從藥學研究到臨床試驗,注冊審評人員通過全套CTD文件就可以了解藥品研發(fā)成功的全過程,為批準藥品上市提供了強大的保障。
四、CTD實施后市場展望
國家藥監(jiān)局聚焦習近平總書記提出的"中國芯、藍天夢、創(chuàng)新藥"戰(zhàn)略發(fā)展思想,大力促進創(chuàng)新藥高質量發(fā)展,國家藥監(jiān)局這次一刀切有點狠,自2019年7月1日起,對化學藥品注冊分類1類(境內外均未上市的創(chuàng)新藥)、5.1類(境外上市的原研藥品(包括原料藥及其制劑)申請在境內上市)以及治療用生物制品1類(未在國內外上市銷售的生物制品)和預防用生物制品1類(未在國內外上市銷售的**)注冊申請,申請人應按照《M4:人用藥物注冊申請通用技術文檔(CTD)》模塊一文件要求提交資料,若產品按照ICH 要求的CTD格式來進行研發(fā),用同一套CTD注冊申請文件將來可在多個國家同步申報批準上市,也就是說將來在中國同一條生產線上生產的產品可以在其他多國上市銷售,生產企業(yè)可以通過這樣的途徑節(jié)省大量的人力、物力和財力。
參考文獻
[1] www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/336252.html
[2] samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/223345.html
[3] www.phirda.com/artilce_2705.html?cId=1
作者簡介:滴水司南,男,生物醫(yī)藥高級工程師,立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質量管理工作,專注于生物醫(yī)藥產業(yè),希望在知識的海洋里,用簡單的語言講述不簡單的專業(yè)知識,提供一枚知識的指南針,指引讀者到達知識的彼岸。
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