2019年04月08日，2019年清明小長假后的首個工作日，國家藥典委員會官網(wǎng)發(fā)布《動物來源藥用輔料生產(chǎn)和質(zhì)量控制指導(dǎo)原則》公示稿，供國內(nèi)各藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)和制劑生產(chǎn)企業(yè)參考，彌補了我國對動物來源的藥用輔料在法規(guī)層面和技術(shù)層面的空白，對動物來源藥用輔料行業(yè)具有深遠的意義，本文對動物來源藥用輔料管理的痛點、難點和質(zhì)控關(guān)鍵點進行了分析。
一、動物來源藥用輔料管理痛點
動物來源藥用輔料是指從動物組織、器官、腺體、血液、體液、分泌物、皮、骨、角、甲等分離提取的，并經(jīng)充分安全評估的，能夠在藥品制劑中添加使用的組分及其加工品。自2008年發(fā)生在美國的"肝素"動物來源藥用輔料事件，2015年我國藥品監(jiān)管部門查處了違法生產(chǎn)小牛血去蛋白提取物注射液等動物來源藥用輔料事件以來，暴露出藥品生產(chǎn)用動物來源的輔料和原料存在潛在的風(fēng)險，加強對動物來源的藥用輔料的控制不容忽視，中國藥品監(jiān)管機構(gòu)對動物來源的用于藥品制備的材料均有相應(yīng)的法規(guī)要求和嚴(yán)格的技術(shù)規(guī)定，以程度控制這些材料的風(fēng)險，保障使用安全。
二、動物來源藥用輔料管理難點
動物來源藥用輔料按化學(xué)組成分類，動物來源藥用輔料可分為結(jié)構(gòu)明確的單一化合物（如乳糖）、多種結(jié)構(gòu)明確的單一化合物所組成的混合物（如硬脂酸）、比例和/或結(jié)構(gòu)不明確的多組分混合物（如明膠）等；按工藝制法分類，動物來源藥用輔料可分為直接由動物來源原材料制得的分離提取物（如羊毛脂）、分離提取后經(jīng)過再加工所得的衍生物（如氫化羊毛脂）等。
動物來源的輔料不同于化工合成輔料，由于其來源和制備工藝復(fù)雜性，給質(zhì)量控制帶來很大挑戰(zhàn)，主要體現(xiàn)在：
三、動物來源藥用輔料生產(chǎn)和質(zhì)量控制關(guān)鍵點
3.1 原材料控制關(guān)鍵點
3.2 生產(chǎn)過程控制關(guān)鍵點
3.3 質(zhì)量控制關(guān)鍵點
3.4 供應(yīng)商審計關(guān)鍵點
四、動物來源藥用輔料管理寄語
目前，我國對動物來源的藥用輔料管理規(guī)定無論在法規(guī)層面和技術(shù)層面與國際上相關(guān)要求相比存在一定差距，有待系統(tǒng)化完善。2019年04月08日，2019年清明小長假后的首個工作日，國家藥典委員會官網(wǎng)發(fā)布《動物來源藥用輔料生產(chǎn)和質(zhì)量控制指導(dǎo)原則》公示稿，表明目前國家藥典委員會正在積極開展動物來源的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的制定，以加強對動物來源藥用輔料生產(chǎn)用原料的來源、生產(chǎn)和質(zhì)量控制等全過程控制要求，程度控制此類材料在生產(chǎn)源頭和過程可能引入的風(fēng)險，隨著藥品安全監(jiān)管"4個最嚴(yán)"時代的到來，加強藥用輔料的質(zhì)量控制已不僅僅是藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的事，也是制劑生產(chǎn)企業(yè)的重要責(zé)任，呼吁相關(guān)指導(dǎo)原則盡快出臺。
參考文獻
[1] www.chp.org.cn/view/ff80808169148bfc0169fb8833c234a9?a=BZFULIAO
[2] www.wxnmh.com/thread-4355806.htm
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識的海洋里，用簡單的語言講述不簡單的專業(yè)知識，提供一枚知識的指南針，指引讀者到達知識的彼岸。
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