黑龍江省藥監(jiān)局：開(kāi)展質(zhì)量安全專項(xiàng)自查保障“兩會(huì)”期間藥品安全

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作者：滴水司南來(lái)源：滴水司南

2019-03-11

本文對(duì)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全自查工作的實(shí)施背景情況進(jìn)行了介紹，對(duì)三個(gè)重點(diǎn)品種自查內(nèi)容進(jìn)行了分析，并提出了各相關(guān)方需要關(guān)注的內(nèi)容。

黑龍江省藥監(jiān)局

2019年3月5日，為有效防范藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全隱患，切實(shí)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，確保在全國(guó)"兩會(huì)"期間藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全，黑龍江省藥監(jiān)局決定開(kāi)展藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全自查行動(dòng)，本文對(duì)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全自查工作的實(shí)施背景情況進(jìn)行了介紹，對(duì)三個(gè)重點(diǎn)品種：包括無(wú)菌制劑（包括無(wú)菌原料藥）、中藥飲片、非無(wú)菌制劑（包括氧氣、藥用輔料、原料藥）自查內(nèi)容進(jìn)行了分析，并提出了各相關(guān)方需要關(guān)注的內(nèi)容。

一、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全自查工作的實(shí)施背景

為貫徹落實(shí)中央對(duì)2019年"全國(guó)兩會(huì)"期間安保維穩(wěn)工作的重要部署，進(jìn)一步加強(qiáng)全國(guó)兩會(huì)期間藥品安全監(jiān)管，嚴(yán)防藥品安全事故的發(fā)生，保障"兩會(huì)"期間廣大人民群眾用藥安全，黑龍江省藥監(jiān)局于2019年3月1日至2019年4月12日開(kāi)展"兩會(huì)"期間藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全專項(xiàng)自查行動(dòng)，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，要求各企業(yè)鄭重承諾根據(jù)藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制真實(shí)情況，對(duì)物料控制、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢查、產(chǎn)品質(zhì)量等內(nèi)容進(jìn)行自查，如實(shí)填寫(xiě)《風(fēng)險(xiǎn)隱患自查表》《企業(yè)自查報(bào)告真實(shí)性承諾書(shū)》，全面排查生產(chǎn)各環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)隱患，如有不實(shí)，本企業(yè)愿意承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切法律責(zé)任。

二、風(fēng)險(xiǎn)隱患自查條款分析

風(fēng)險(xiǎn)隱患自查條款數(shù)量

三個(gè)重點(diǎn)品種自查條款數(shù)量由多到少分別是：中藥飲片43項(xiàng)、非無(wú)菌制劑（包括氧氣、藥用輔料、原料藥）35項(xiàng)、無(wú)菌制劑（包括無(wú)菌原料藥）29項(xiàng)自查內(nèi)容，如下圖：

風(fēng)險(xiǎn)隱患自查條款數(shù)量

三個(gè)重點(diǎn)品種共性風(fēng)險(xiǎn)隱患自查條款

三個(gè)重點(diǎn)品種有15項(xiàng)共性風(fēng)險(xiǎn)隱患自查條款，詳見(jiàn)表1。

三個(gè)重點(diǎn)品種有15項(xiàng)共性風(fēng)險(xiǎn)隱患自查條款

兩個(gè)重點(diǎn)品種共性風(fēng)險(xiǎn)隱患自查條款

兩個(gè)重點(diǎn)品種有20項(xiàng)共性風(fēng)險(xiǎn)隱患自查條款，無(wú)菌制劑（包括無(wú)菌原料藥）和中藥飲片有1項(xiàng)；無(wú)菌制劑（包括無(wú)菌原料藥）和非無(wú)菌制劑（包括氧氣、藥用輔料、原料藥）有4項(xiàng)；非無(wú)菌制劑（包括氧氣、藥用輔料、原料藥）和中藥飲片有15項(xiàng)，詳見(jiàn)表2。

兩個(gè)重點(diǎn)品種有20項(xiàng)共性風(fēng)險(xiǎn)隱患自查條款

三個(gè)重點(diǎn)品種個(gè)性風(fēng)險(xiǎn)隱患自查條款

三個(gè)重點(diǎn)品種累計(jì)有27項(xiàng)個(gè)性風(fēng)險(xiǎn)隱患自查條款：其中中藥飲片有15項(xiàng)、無(wú)菌制劑（包括無(wú)菌原料藥）有10項(xiàng)、非無(wú)菌制劑（包括氧氣、藥用輔料、原料藥）有2項(xiàng)自查內(nèi)容，詳見(jiàn)表3。

三個(gè)重點(diǎn)品種累計(jì)有27項(xiàng)個(gè)性風(fēng)險(xiǎn)隱患自查條款

三、風(fēng)險(xiǎn)隱患自查展望

2019年兩會(huì)期間，相信全國(guó)各級(jí)的藥監(jiān)部門(mén)和黑龍江省藥監(jiān)局一樣將不遺余力用黨中央"最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)"的準(zhǔn)則，確保在全國(guó)"兩會(huì)"期間藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全，不定期對(duì)對(duì)如包括無(wú)菌制劑（包括無(wú)菌原料藥）等重點(diǎn)品種藥品安全隱患自查自糾工作開(kāi)展情況進(jìn)行檢查，不斷改進(jìn)安全隱患自查工作方式，強(qiáng)化企業(yè)隱患自查工作的有效執(zhí)行，及時(shí)研究解決隱患自查過(guò)程中出現(xiàn)的新問(wèn)題。同時(shí)，加強(qiáng)企業(yè)執(zhí)法檢查，依法查處隱患排查整治中發(fā)現(xiàn)的非法、違法違規(guī)行為，對(duì)未履行藥品安全隱患排查和報(bào)告規(guī)定的企業(yè)，要依法給予行政處罰，提升自身藥品安全生產(chǎn)監(jiān)管水平。

參考文獻(xiàn)

[1] mpa.hlj.gov.cn/ypjg/152985.jhtml

作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級(jí)工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識(shí)的海洋里，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的專業(yè)知識(shí)，提供一枚知識(shí)的指南針，指引讀者到達(dá)知識(shí)的彼岸。

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