2019年2月25日，為貫徹落實(shí)中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議和全國(guó)工業(yè)和信息化工作會(huì)議**，工業(yè)和信息化部在四川省成都市召開了全國(guó)消費(fèi)品工業(yè)工作座談會(huì)，總結(jié)交流了2018年工作總結(jié)，研究部署了2019年重點(diǎn)任務(wù)，工業(yè)和信息化部黨組成員、副部長(zhǎng)王江平主持會(huì)議并講話正式宣布2019年，要全力做好藥品供應(yīng)保障、推動(dòng)**行業(yè)重組整合、穩(wěn)增長(zhǎng)和促消費(fèi)等幾大重點(diǎn)工作任務(wù)，一石激起千層浪。本文對(duì)**行業(yè)重組整合工作的進(jìn)行了分析，并提出了展望。
一、**行業(yè)發(fā)展簡(jiǎn)史
從1796年全球首個(gè)牛痘用于天花預(yù)防的牛痘**誕生至今，**已有200多年的歷史，成為人類對(duì)抗各種疾病尤其是傳染性疾病的有力武器，全球**發(fā)展可大致劃分為4個(gè)階段。
二、**行業(yè)的特征
我國(guó)是世界上的**生產(chǎn)國(guó)，是世界上為數(shù)不多的能夠依靠自身能力解決全部計(jì)劃免疫**的國(guó)家之一，國(guó)產(chǎn)**約占全國(guó)實(shí)際接種量的95%以上。**對(duì)安全性的要求比一般藥品都高，研發(fā)難度也很高，只有少數(shù)企業(yè)具備實(shí)力，國(guó)家監(jiān)管對(duì)**行業(yè)實(shí)行了嚴(yán)格監(jiān)管，并從**開發(fā)、制造、流通和售后等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行安全管控。**行業(yè)的研發(fā)周期很長(zhǎng)，甚至長(zhǎng)達(dá)10年以上，并且存在更大的不確定性，**行業(yè)具有監(jiān)管力度高、集中度高、研發(fā)力度強(qiáng)等特征。
從國(guó)家藥監(jiān)局公告了解到，截止2018年6月底，全國(guó)共有45家**生產(chǎn)企業(yè)，可生產(chǎn)63種**，預(yù)防34種傳染病，年產(chǎn)能超過10億劑次，占全球**生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量的40%。但企業(yè)規(guī)模整體偏小，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，除了國(guó)企中生集團(tuán)下屬6大生物制品研究所外，我國(guó)超半數(shù)企業(yè)每年僅批簽發(fā)一個(gè)品種，國(guó)內(nèi)雖然上市的**種類數(shù)量已經(jīng)有提升，但多數(shù)都是傳統(tǒng)的**，產(chǎn)品層次較低，生產(chǎn)規(guī)模小、研發(fā)能力弱、生產(chǎn)品種單一、不規(guī)范的**企業(yè)2019年度將受到**行業(yè)重組整合影響。
三、多舉措推動(dòng)**行業(yè)重組布局
為了讓**行業(yè)更為規(guī)范的發(fā)展，在前期調(diào)研基礎(chǔ)上，2019年度工信部正牽頭研究制定推動(dòng)**行業(yè)重組整合工作方案，提升**產(chǎn)業(yè)集中度工作，主要包括以下幾個(gè)措施：
提高市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格控制新開辦**企業(yè)；
目前，我國(guó)共有45家**企業(yè)，除了10家國(guó)有企業(yè)外，其中蘭州、武漢、長(zhǎng)春、成都、上海等生物制品研究所，及北京北生研、天壇生物等8家國(guó)企，都是中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司的企業(yè)，還有2家國(guó)企為遼寧成大生物股份有限公司、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所，其余35家均為民營(yíng)或外資企業(yè)，2018年9月20日，中央全面深化改革委員會(huì)第四次會(huì)議審議通過了《關(guān)于改革和完善**管理體制的意見》，釋放改革和完善**管理體制，必須標(biāo)本兼治、重在治本，采取強(qiáng)有力舉措，嚴(yán)格市場(chǎng)準(zhǔn)入，強(qiáng)化市場(chǎng)監(jiān)管等強(qiáng)烈信號(hào)。
加強(qiáng)**質(zhì)量監(jiān)管，逐步引導(dǎo)落后產(chǎn)品退出；
《關(guān)于改革和完善**管理體制的意見》指出除了提高新進(jìn)入者的門檻外，還意味著建立優(yōu)勝劣汰的淘汰機(jī)制，規(guī)范接種管理，堅(jiān)決堵塞監(jiān)管漏洞，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)，確保**生產(chǎn)和供應(yīng)安全。
支持協(xié)會(huì)制定發(fā)布行業(yè)發(fā)展指南，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)有序發(fā)展；
2018年11月11日，《中華人民共和國(guó)**管理法（征求意見稿）》發(fā)布，引起社會(huì)的廣泛關(guān)注?！吨腥A人民共和國(guó)**管理法（征求意見稿）》是將分散在多部法律法規(guī)中的監(jiān)管規(guī)定進(jìn)行了全鏈條統(tǒng)籌整合，涵蓋**研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種各個(gè)環(huán)節(jié)，將**監(jiān)管提升到法律層級(jí)，這也意味著之前國(guó)內(nèi)針對(duì)**分散監(jiān)管的局面即將結(jié)束，統(tǒng)一完善的**監(jiān)管體系呼之欲出，對(duì)打擊國(guó)內(nèi)**市場(chǎng)的造假行為、保障公眾的生命安全和社會(huì)安定有著重要意義，行業(yè)人士稱這是史上最嚴(yán)的**管理法，樂觀預(yù)期2019年上半年**管理法政策落地顯然是大概率事件。
鼓勵(lì)大型企業(yè)**中標(biāo)配送，推動(dòng)優(yōu)勢(shì)企業(yè)加快發(fā)展等。
鼓勵(lì)大型企業(yè)**中標(biāo)配送，推動(dòng)優(yōu)勢(shì)企業(yè)加快發(fā)展，重點(diǎn)是優(yōu)化配送，2019年將加速推進(jìn)**全過程追溯管理系統(tǒng)的建設(shè)，計(jì)劃逐步實(shí)現(xiàn)建立覆蓋所有**的采購、供應(yīng)、倉儲(chǔ)、物流和接種等全環(huán)節(jié)、全過程的**追溯管理系統(tǒng)，將有利于**行業(yè)重組布局。
參考文獻(xiàn)：
[1] www.miit.gov.cn/n1146290/n1146397/c6653937/content.html
[2] www.zyzhan.com/news/detail/73471.html
[3] med.sina.com/article_detail_103_2_34105.html
[4] xueqiu.com/2137758205/114206558
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級(jí)工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識(shí)的海洋里，用簡(jiǎn)單的語言講述不簡(jiǎn)單的專業(yè)知識(shí)，提供一枚知識(shí)的指南針，指引讀者到達(dá)知識(shí)的彼岸。
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