一文讀懂重出江湖的《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》

       震驚，2018年11月01日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式下發(fā)《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》，此次《意見(jiàn)》出臺(tái)，并非首次，而是國(guó)內(nèi)自2015年著力建設(shè)的電子監(jiān)管碼體系被幾家藥品連鎖公司狀告藥監(jiān)部門(mén)事件而被叫停后，藥品追溯體系再次重出江湖。未來(lái)，藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督等環(huán)節(jié)會(huì)產(chǎn)生怎樣的巨變？何去何從？本文從1個(gè)體系建設(shè)、2個(gè)目標(biāo)、3個(gè)實(shí)施步驟、4個(gè)基本原則、5個(gè)編碼原則、6項(xiàng)工作任務(wù)、7個(gè)相關(guān)方角度解讀重出江湖的《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》。

        1個(gè)體系建設(shè)

       《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》明確，藥品追溯以保障公眾用藥安全為目標(biāo)，以落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任為基礎(chǔ)，以實(shí)現(xiàn)"一物一碼，物碼同追"為方向，加快推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)，強(qiáng)化追溯信息互通共享，實(shí)現(xiàn)全品種、全過(guò)程追溯，促進(jìn)藥品質(zhì)量安全綜合治理，提升藥品質(zhì)量安全保障水平，目標(biāo)是2022年底前建設(shè)一個(gè)如圖所示的"全品種全過(guò)程藥品信息化追溯體系"。

       藥品信息化追溯體系基本構(gòu)成

        2個(gè)目標(biāo)

       《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》明確了兩項(xiàng)工作目標(biāo)。

       一是全過(guò)程來(lái)源可查、去向可追：

       藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位通過(guò)信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程來(lái)源可查、去向可追；有效防范非法藥品進(jìn)入合法渠道；確保發(fā)生質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品可召回、責(zé)任可追究。

       二是提升全社會(huì)的認(rèn)知度：

       藥品生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)共同建成覆蓋全過(guò)程的藥品追溯系統(tǒng)，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位質(zhì)量管理水平明顯提升，藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)管信息化水平和監(jiān)管效率逐步提高，行業(yè)協(xié)會(huì)積極發(fā)揮藥品信息化追溯體系建設(shè)的橋梁紐帶和引領(lǐng)示范作用，實(shí)現(xiàn)藥品信息化追溯數(shù)據(jù)社會(huì)公眾可自主查驗(yàn)，提升全社會(huì)對(duì)藥品信息化追溯的認(rèn)知度。

       3個(gè)實(shí)施步驟

       ♦ **、**藥品、**藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、血液制品等重點(diǎn)產(chǎn)品應(yīng)率先建立藥品信息化追溯體系。

       ♦ 基本藥物、醫(yī)保報(bào)銷藥物等消費(fèi)者普遍關(guān)注的產(chǎn)品盡快建立藥品信息化追溯體系。

       ♦ 其他藥品逐步納入信息化追溯體系。

       4個(gè)基本原則

       5個(gè)編碼原則

       6項(xiàng)工作任務(wù)

       ♦ 一是編制統(tǒng)一信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)。

       國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)劃確立藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)體系、明確基本要求、發(fā)布追溯體系建設(shè)指南、統(tǒng)一藥品追溯編碼要求/數(shù)據(jù)及交換標(biāo)準(zhǔn)。

       ♦ 二是建設(shè)信息化藥品追溯體系。

       藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位要遵守相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，建立健全信息化追溯管理制度向監(jiān)管部門(mén)提供相關(guān)數(shù)據(jù)、為社會(huì)公眾提供信息查詢。

       ♦ 三是推進(jìn)追溯信息互聯(lián)互通。

       國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立全國(guó)藥品信息化追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)，不斷完善藥品追溯數(shù)據(jù)交換、共享機(jī)制。鼓勵(lì)藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、行業(yè)協(xié)會(huì)、第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)、行政管理部門(mén)通過(guò)藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)藥品信息化追溯各方互聯(lián)互通。鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新查詢方式，面向社會(huì)公眾提供藥品追溯數(shù)據(jù)查詢服務(wù)。

       ♦ 四是拓展藥品追溯數(shù)據(jù)價(jià)值。

       各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)充分發(fā)揮藥品追溯數(shù)據(jù)在問(wèn)題產(chǎn)品召回及應(yīng)急處置工作中的作用，進(jìn)一步挖掘藥品追溯數(shù)據(jù)在監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢和日常監(jiān)管中的應(yīng)用價(jià)值。

       ♦ 五是建立數(shù)據(jù)安全機(jī)制。

       藥品追溯各相關(guān)方應(yīng)從制度上、技術(shù)上保證藥品追溯數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、不可篡改和可追溯。藥品追溯數(shù)據(jù)記錄和憑證保存期限應(yīng)不少于五年。應(yīng)明確專職部門(mén)及人員負(fù)責(zé)藥品追溯數(shù)據(jù)管理，確保數(shù)據(jù)安全、防止數(shù)據(jù)泄露。

       ♦ 六是藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)指導(dǎo)和監(jiān)督追溯體系建設(shè)。

       各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)履行指導(dǎo)和監(jiān)管責(zé)任，根據(jù)監(jiān)管需求，建設(shè)追溯監(jiān)管系統(tǒng)。對(duì)于沒(méi)有按照要求建立追溯系統(tǒng)、追溯系統(tǒng)不能有效運(yùn)行的，要依照相關(guān)法律法規(guī)等規(guī)定嚴(yán)肅處理。

        7個(gè)相關(guān)方

       《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》適用于7個(gè)相關(guān)方，包括藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)（藥品批發(fā)企業(yè)/藥品零售企業(yè)）、使用單位（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、消費(fèi)者）、行業(yè)協(xié)會(huì)、第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)、行政管理部門(mén)（如藥品監(jiān)督管理部門(mén)）。

       藥品安全與否對(duì)于人們的身體健康至關(guān)重要，隨著2018年長(zhǎng)生**事件的持續(xù)發(fā)酵，人們關(guān)心的藥品追溯問(wèn)題也已迫在眉睫，其中從生產(chǎn)到銷售終端全流程的藥品追溯體系更是需要亟待建立，為破解此前藥品市場(chǎng)混亂難題，國(guó)家藥監(jiān)局11月1日下發(fā)的《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》表明，我國(guó)正以強(qiáng)大的力度推進(jìn)藥品溯源，力爭(zhēng)早日肅清市場(chǎng)，走上正軌，這個(gè)困擾食藥市場(chǎng)幾十年的困局，有望在未來(lái)幾年內(nèi)被打破，自此，藥品追溯體系的建立進(jìn)入新階段，接下來(lái)將是一場(chǎng)以建設(shè)藥品追溯體系為戰(zhàn)場(chǎng)的攻堅(jiān)站，尤其是**、**藥品、**藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、血液制品等重點(diǎn)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督等環(huán)節(jié)相關(guān)單位。

       參考文獻(xiàn)

       [1] http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2051/331501.html

       [2] https://mp.weixin.qq.com/s/xTkRw1o4pUYR2-DRpnmPFg

       作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級(jí)工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生 物 導(dǎo) 彈產(chǎn)業(yè)，希望在知識(shí)的海洋里，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的專業(yè)知識(shí)，提供一枚知識(shí)的指南針，指引讀者到達(dá)知識(shí)的彼岸。