諾誠健華奧布替尼：第四項適應癥上市申請獲受理

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作者：wan 來源：CPHI制藥在線

2024-08-21

2024年8月21日，諾誠健華傳來喜訊，其核心產品奧布替尼在上半年實現了顯著的收入增長，同時，其第四項適應癥的上市申請也已被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理，這標志著奧布替尼在淋巴瘤治療領域的進一步拓展。

2024年8月21日，諾誠健華傳來喜訊，其核心產品奧布替尼在上半年實現了顯著的收入增長，同時，其第四項適應癥的上市申請也已被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理，這標志著奧布替尼在淋巴瘤治療領域的進一步拓展。

參一

奧布替尼上半年收入顯著增長

據諾誠健華發(fā)布的2024年中期業(yè)績報告顯示，公司上半年總收入達到4.2億元，同比增長11.17%。這一增長主要得益于奧布替尼的持續(xù)強勁銷售。具體而言，奧布替尼上半年銷售額為4.17億元，同比增長30.02%，其中第二季度銷售額更是實現了48.81%的同比增長，達到2.53億元。這一亮眼成績不僅反映了奧布替尼在市場上的廣泛認可，也彰顯了諾誠健華在商業(yè)化推廣方面的卓越執(zhí)行力。

奧布替尼作為諾誠健華自主研發(fā)的一款不可逆布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，自上市以來便備受關注。其在國內已獲批的三項適應癥包括既往至少接受過一次治療的慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）、套細胞淋巴瘤（MCL）以及復發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）。特別是MZL適應癥的獲批，使奧布替尼成為中國針對該病癥獲批上市的BTK抑制劑，填補了市場空白。隨著這一適應癥于2023年被納入醫(yī)保目錄，奧布替尼在今年上半年實現了快速放量，推動了整體銷售收入的顯著增長。

第四項適應癥上市申請獲受理

在業(yè)績持續(xù)向好的同時，諾誠健華也迎來了奧布替尼研發(fā)領域的又一重要里程碑。8月21日，CDE官網公示了諾誠健華提交的奧布替尼新適應癥上市申請受理信息，受理號為CXHS2400078。根據Insight數據庫推測，此次申報的新適應癥可能為初治的CLL/SLL。若該適應癥順利獲批，奧布替尼將成為在國內獲批用于初治CLL/SLL患者的BTK抑制劑，進一步鞏固其在淋巴瘤治療領域的領先地位。

這一進展背后，是諾誠健華在臨床試驗領域的持續(xù)投入和不懈努力。在2023年美國血液學會（ASH）年會上，諾誠健華公布了奧布替尼聯(lián)合氟達拉濱、環(huán)磷酰胺和抗CD20單抗奧妥珠單抗（OFCG）一線治療CLL患者的臨床試驗（cwCLL-001研究）數據。結果顯示，該治療方案在初治CLL患者中表現出快速、深度的分子緩解，且安全性良好。這為奧布替尼新適應癥的申報提供了堅實的臨床證據支持。

市場與臨床前景展望

隨著奧布替尼在市場上的持續(xù)熱銷和新適應癥的逐步推進，諾誠健華在生物醫(yī)藥領域的競爭力將得到進一步增強。在國內市場，奧布替尼已成為諾誠健華的營收主力，其強勁的銷售增長不僅為公司帶來了可觀的收入，也為后續(xù)研發(fā)和市場推廣提供了充足的資金支持。未來，隨著更多適應癥的獲批和上市，奧布替尼的市場潛力將進一步釋放。

在臨床研究方面，諾誠健華正加速推進奧布替尼在全球范圍內的臨床試驗布局。除了已獲批的適應癥外，奧布替尼還針對多種血液腫瘤和自身免疫性疾病開展了廣泛的臨床研究。這些研究的順利開展，不僅有望為奧布替尼帶來更多的適應癥拓展機會，也將為全球患者提供更多、更好的治療選擇。

綜上所述，諾誠健華奧布替尼上半年收入顯著增長和新適應癥上市申請獲受理的消息，無疑為公司的發(fā)展注入了新的動力。隨著公司在研發(fā)、生產和銷售等方面的持續(xù)投入和不斷優(yōu)化，我們有理由相信，諾誠健華將在生物醫(yī)藥領域取得更加輝煌的成就。

參考文獻：

1、中國國家藥監(jiān)局藥品評審中心（CDE）官網

2、諾誠健華發(fā)布2024年中期業(yè)績報告。諾誠健華官網，2024年8月20日。