時評：漏液加存在顆粒物，生理鹽水召回的背后邏輯

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作者：老薛來源：CPHI制藥在線

2024-08-16

8月8號，F(xiàn)DA公布了一則召回通知。一款1000毫升規(guī)格的生理鹽水大輸液，因為容器中存在顆粒物以及漏液的可能性，被召回。

漏液能叫漏液？不，那叫有微生物污染風險

8月8日，F(xiàn)DA公布了一則召回通知。一款1000毫升規(guī)格的生理鹽水大輸液，因為容器中存在顆粒物以及漏液的可能性，被召回。

FDA公布了一則召回通知

圖源：FDA

有些事，看到的現(xiàn)象，不一定是全貌，甚至同一現(xiàn)象，不同的描述也有不同的側(cè)重點。就滲漏液體而言，一個無菌包裝發(fā)生滲漏，則肯定會有外界空氣進入包裝的注射液。而除了生產(chǎn)灌裝的區(qū)域，其他場所的空氣大概率不是無菌的，因此空氣的進入，會伴隨著微生物以及外界塵埃等物質(zhì)混入。當漏氣，也就意味著無菌保障已經(jīng)被破壞，至于原先有無顆粒異物，已經(jīng)不是重點關(guān)注點。

當然，提存在顆粒物以及漏液，更大的可能是有些包裝只是存在顆粒物，有些包裝只是漏液，有些包裝屬于既有顆粒物又有漏液。至于最多是不是完好無損的合格品，已經(jīng)不重要了，因為無法冒險使用。而且對于無菌大輸液而言，價值不高，也無需冒太大的風險去試錯。

FDA公布了一則召回通知

圖源：FDA

在生產(chǎn)灌裝區(qū)域，除了要求做沉降菌浮游菌等檢測空氣中微生物含量的項目外，還有塵埃粒子檢測，看的是空氣中塵埃粒子的數(shù)量，這個能反映出高效過濾器的功能。還有一點就是塵埃上可能附有微生物芽孢等等，所以塵埃粒子也關(guān)乎到無菌水平。

注射液常用的容器有玻璃安瓿瓶、玻璃瓶、塑料安瓿瓶、塑料瓶（袋子）等等，要做密封性方法確認。而且考慮到要觀察有無異物等因素，這些包裝往往是透明的，有避光要求的除外。就大輸液而言，像這種1000毫升規(guī)格的，多是塑料袋包裝，因為玻璃制品包裝越大，越容易因為磕碰而出現(xiàn)質(zhì)量問題。而塑料袋包裝會引入另一個問題，可能會因為擠壓以及接觸到尖銳物品而產(chǎn)生破損。至于是不是那種隨著注射液還配備注射用針頭針管的，也不好說，我之前就遇到過，護士把針插入注射液做好封閉后，竟然有液滴不斷的從針孔流出，最后及時反饋，換了一袋注射液。

1000毫升的生理鹽水，往往是用于提供電解質(zhì)和水，也可以用于血液透析程序的啟動溶液，用于啟動和終止輸液，以及用作藥物的稀釋溶劑。即使不存在無菌風險，顆粒無也可能造成栓塞，最終形成中風或者其他器官的梗塞，從而影響整體功能損傷。顆粒的來源，可能是灌裝環(huán)境空氣、包裝引入等等，為了規(guī)避這個風險，有些輸液管還會配有過濾裝置，能過濾直徑5微米以及更小的顆粒，有效減少異物脫落進入人體的風險。這種更適用于兒童、老年、腫瘤、心血管等長期輸液的病患。當然避免產(chǎn)生顆粒才是最重要的，注射液的顆粒物風險不能過度依賴后端的輸液器過濾。當責任后移，往往會導致前端的問題越來越大。因為會覺得后端有兜底保險，從而放松警惕，總覺得后面嚴重了，再集中處理，對于達到警戒線的問題也放任發(fā)展。

FDA公布了一則召回通知

圖源：FDA

看到召回通知，要注意看是企業(yè)自行發(fā)起召回，還是因為外界投訴不良反應(yīng)而召回，這對應(yīng)著不同的理念以及問題嚴重程度。很多企業(yè)的召回是從留樣檢發(fā)現(xiàn)問題，是先于醫(yī)療使用端的，這一般表明企業(yè)留樣檢測有較好的運轉(zhuǎn)。有些是被投訴反饋才發(fā)起召回，這樣的就需要注意自身的留樣檢，有無起到作用。很多時候，檢測留樣是很繁瑣的，就像有些藥企可能三個月都沒有生產(chǎn)，生產(chǎn)工都輪流調(diào)休了，而質(zhì)量部卻還是月月不落地有留樣檢測需求，忙得很充實。如果為了減少工作量，留樣檢只是走個形式，那可能就真的是拿病患的風險來給自己做警示了。

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