越繁雜高精，越容易塌陷
近日輝瑞子公司Hospira 正在同期召回兩款藥，鹽酸丁丙諾啡注射液和鹽酸拉貝洛爾注射液。
圖源FDA
這兩款藥國(guó)內(nèi)也有同類品種，鹽酸丁丙諾啡在國(guó)內(nèi)有注射液和舌下含片兩種劑型，并未開發(fā)其他的膠囊、片劑等形式，可能與藥物快速起效的需求有關(guān)。
圖源藥監(jiān)局
而鹽酸拉貝洛爾則既有片劑又有注射液，國(guó)內(nèi)有20個(gè)注冊(cè)文號(hào)。
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值得一提的是，召回的兩款藥均自帶注射裝置，也就是我們常說的采用預(yù)灌封技術(shù)。不用額外的注射器，就能實(shí)現(xiàn)給藥。但就是這個(gè)裝置，因壓接密封可能不完整導(dǎo)致自行啟動(dòng)，還有客戶投訴泄露。
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關(guān)于技術(shù)本身可討論空間有限，這類注射裝置的價(jià)格往往要比單純的注射液加注射器要貴。主打的一個(gè)就是方便自行給藥帶來的剛需性，此外藥品往往文號(hào)少，劑型可選擇空間低，畢竟這是一個(gè)商業(yè)品種，在研發(fā)之處就要考慮其商業(yè)變現(xiàn)能力。相對(duì)繁雜的設(shè)計(jì)與零件，無疑更容易對(duì)其可靠性產(chǎn)生影響。
然后這家輝瑞子公司，可謂有充足的藥品召回經(jīng)驗(yàn)。當(dāng)然產(chǎn)品多，批次多，又是注射劑這種無菌無異物無內(nèi)毒素的高要求劑型，召回次數(shù)多貌似也有合理的解釋。
2018年2月，因玻璃瓶表面裂縫，有破壞無菌的風(fēng)險(xiǎn)，召回四個(gè)批次的鹽酸拉貝洛爾注射液，和本次召回的為同一個(gè)治療用途。當(dāng)時(shí)是用的西林瓶，屬于很常規(guī)的內(nèi)包材，但就是出現(xiàn)了問題；
2023年10月，因可能含有玻璃渣，直接召回三種藥，碳酸氫鈉、鹽酸利多卡因注射；
2023年12月，還是因?yàn)榭赡芎胁Ａг倩夭﹣砻顾亍?/p>
拋開藥品本身理化性質(zhì)對(duì)內(nèi)包材的干擾，這些全是因?yàn)閮?nèi)包材質(zhì)量或者在分裝過程中引入異物。可見簡(jiǎn)單的以設(shè)計(jì)的繁簡(jiǎn)來分析風(fēng)險(xiǎn)概率，也是不太恰當(dāng)?shù)摹?/strong>
其實(shí)輝瑞子公司有很多，作為全球頭部規(guī)模的藥企，收購(gòu)了大量制劑企業(yè)。多次出現(xiàn)召回的Hospira，可能在談及質(zhì)量問題時(shí)被熟知。此次召回要達(dá)到用戶級(jí)別，畢竟這種裝置設(shè)計(jì)就是以利于終端用戶作為亮點(diǎn)，不排除很多藥品已經(jīng)被用掉或者在終端無法實(shí)現(xiàn)召回。要知道很多藥品的召回時(shí)長(zhǎng)可能要以年作為單位，這種漫長(zhǎng)的召回過程，對(duì)于企業(yè)來說，可能要承擔(dān)用戶使用過程中的賠償風(fēng)險(xiǎn)。
好在目前還沒有出現(xiàn)不良事件，這與瑕疵品的出現(xiàn)概率有關(guān)。一般來說，如果是配方問題，那么因?yàn)橐后w的均一性，會(huì)出現(xiàn)大量的不良事件；
如果是滅菌工藝有問題，那么整個(gè)批次會(huì)有很高的不良事件發(fā)生概率；
如果是玻璃內(nèi)包材有裂縫，那么可能與高溫干烤過程中冷熱點(diǎn)分布有關(guān)，只有那個(gè)區(qū)域的瓶子受到破壞，瑕疵品概率會(huì)相對(duì)降低；
如果是因?yàn)楣嘌b時(shí)壓到瓶子爆碎引發(fā)的玻璃渣，那更多的是當(dāng)時(shí)敞口的瓶子有涉及；
如果是運(yùn)輸過程中溫度或者震蕩引發(fā)質(zhì)量問題，那么考慮到銷售區(qū)域溫濕度的不同，運(yùn)輸路面的不同，理論上很難出現(xiàn)全國(guó)各地都查出不合格，除非那個(gè)震蕩或者溫度超標(biāo)都發(fā)生在出廠門口的位置。如果是多個(gè)批次，比如幾十個(gè)批次都這樣，一般要考慮工藝或者配方是不是有優(yōu)化空間；
如果是這種預(yù)灌封形式有問題，那其實(shí)更多的在于前端的醫(yī)療器械生產(chǎn)商。畢竟做藥的未必懂醫(yī)療器械，只能是責(zé)任前移，這就是繁雜高精產(chǎn)品的一個(gè)特點(diǎn)。
對(duì)于病患來說，如果不是考慮到自己給藥方式的便利性，預(yù)灌封結(jié)構(gòu)的價(jià)格成本高，并不是優(yōu)先選擇。預(yù)灌封與常規(guī)的注射劑包裝形式，各有其優(yōu)點(diǎn)，有些甚至是同一藥品下有不同的消費(fèi)群體。具體的選擇，更依賴于相關(guān)機(jī)構(gòu)的推介，不過遇到注射液召回，預(yù)灌封的虧損成本肯定要高很多。
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